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FDA批准首个IL-13抗体疗法，治疗特应性皮炎
当地时间12月28日，LEO Pharma 宣布FDA已批准Adbry™（tralokinumab）用于治疗中重度特应性皮炎18岁及以上的成年患者，新闻稿指出，Adbry是FDA批准的第一个也是唯一一个特异性结合和抑制IL-13细胞因子的生物制剂。
白细胞介素 (IL)-13 是一种多效性 T 辅助 2 型细胞因子，经常与哮喘和特应性皮炎相关。IL-13 介导的信号传导通过与 IL-13Rα1 结合而启动，然后募集 IL-4Rα 以形成异二聚体受体复合物。IL-13 还与 IL-13Rα2 结合，IL-13Rα2 被认为是纤维化的诱饵或关键介质。IL-13 中和抗体通过阻止 IL-13 与 IL-13Rα1、IL-4Rα 和/或 IL-13Rα2 结合来发挥作用。Adbry是一款与IL-13高亲和力结合的全人源化单克隆抗体，它不但能够阻断IL-13与IL-13Rα1的结合，还能够阻断IL-13与IL-13Rα2的结合。
Adbry（图中的TRAL）通过与IL-13结合，阻断它与IL-13Rα1和IL-13Rα2的结合
已有研究表示，IL-13在不同类型细胞中的过度表达会引发一系列的反应，包括包括降低屏障功能、诱发瘙痒和影响微生物组。
此次批准是基于 ECZTRA 1、2 和 ECZTRA 3 关键 3 期试验的安全性和有效性结果，ECZTRA 1 和 ECZTRA 2评估Adbry（每隔一周 300 毫克，时长52周）作为单一疗法对适合全身治疗的中重度特应性皮炎成人的疗效和安全性。结果显示Adbry单药治疗在治疗 16 周时优于安慰剂，并且在治疗 52 周内耐受性良好。
ECZTRA 3评估 Adbry（每隔一周 300 mg，时长为32周）在对于适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎成人，根据需要与 TCS 联合使用。结果显示 Adbry300 mg 联合 TCS 对中至重度 AD 患者有效且耐受性良好。
FDA 的批准标志着 Adbry（tralokinumab）于2021年获得第五次全球监管批准。Tralokinumab在美国以外以 Adtralza ®的商品名销售，目前已在欧盟、英国、加拿大和阿拉伯联合酋长国获得批准。
在皮肤病学领域方面，除了已获批的Adbry外，LEO Pharma 还研发了多种创新解决方案。
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