再见2021丨中国生物创新药的时光轴
2021年1月13日，亘喜生物宣布异基因CAR-T细胞疗法GC007g注射液已于2020 年12月获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准开展I/II期临床试验，其中II期临床试验数据将作为关键临床研究用于支持上市。
2021年1月18日，博雅辑因宣布NMPA已经批准其针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请，这也是国内首个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品。此前，博雅辑因于2020年10月27日宣布药监局正式受理其针对ET-01的临床试验申请。ET-01作为国内没有先例的创新型疗法，在法规规定的60个工作日内，一次性通过。
2021年2月1日，君实生物宣布与Coherus BioSciences就抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®，产品代号：JS001）在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。（延伸阅读：最后一只多巴胺 | 君实生物PD-1北美商业开发合作，为什么不选择大药企?）
2021年农历新年在2月上中旬，这段时间多家企业传出融资公告，包括嘉晨西海、嘉因生物、丹望医疗、普方生物、至善唯新、纽福斯生物、卡替医疗、中美瑞康、君赛生物等多家创新药开发公司。本年度中，还有多家创新药企业获得了不止一笔的融资，例如艾博生物。
2021年2月9日，国家药监局药审中心发布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》；2021年2月9日，国家药监局药审中心公开征求《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》；2021年2月10日，国家药监局药审中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。
4月 · 马进仓事件
2021年4月，北医三院肿瘤内科张煜医生在公众网络发表长贴，质疑并谴责陆巍医生对50岁的癌症患者马进仓的诊疗策略，认为存在肿瘤治疗黑幕，诱导患者进行NGS测序、采用奇葩的二线治疗方案、向患者推荐不合法的NKT细胞治疗（张煜医生原文为“NKT治疗”，但陆巍及患者家属均表述为“NK治疗”）。这一长贴瞬间引爆了网络，在当时甚至被称为“魏则西事件2.0”。
4月27日，国家卫健委医政医管局局长焦雅辉表示，已组织国家癌症中心、国内相关领域的权威专家对病例整个治疗的过程进行专家和同行评议，认为在整个治疗过程中，治疗原则基本上是符合规范的。
继君实生物于2021年3月向美国FDA递交PD-1抗体特瑞普利单抗的滚动上市申请后，五月份又有两款国产PD-1去叩击美国FDA的上市之门。
6月 · 首款国产ADC上市 & 国内首款CAR-T获批上市
2021年6月9日，荣昌生物HER2-ADC维迪西妥单抗（RC48）获得NMPA批准上市，用于局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界（GEJ）腺癌患者的三线治疗。RC48是第一款获批上市的国产ADC药物，也是我国第一个进入临床研究的ADC药物，由荣昌生物自主研发。
2021年6月22日晚间，中国国家药监局（NMPA）公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）正式获得批准。成为我国首个获批的CAR-T细胞疗法。自此，我国细胞治疗领域开启了新的篇章。（延伸阅读：国内首款：复星凯特CAR-T细胞疗法阿基仑赛注射液正式获批）
7月 · 医保还是商业保险
2021年8月5日，由药企正大天晴与康方生物共同宣布，双方共同开发的PD-1产品安尼可®（派安普利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。这是NMPA批准的第五款国产PD-1单抗。
2021年8月30日，国家药监局官网显示誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗（GLS-010）已获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。这是继恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗、正大天晴与康方生物派安普利单抗后，获批上市的第六款国产PD-1单抗。
2021年8月6日，上海信致医药科技有限公司（信念医药全资子公司）自主研发的BBM-H901注射液（适用于预防血友病B成年男性患者出血的AAV基因治疗药物）获得NMPA的药物临床试验批准，将正式启动注册临床试验。这是国内第一个获批进入注册临床试验的血友病AAV基因治疗药物，也是国内第一个全身给药的罕见病基因疗法。
9月 · 国内第二款CAR-T上市
2021年9月3日，根据NMPA最新发布的药品批准证明文件待领取信息发布公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获批，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。（延伸阅读：国内第二款，药明巨诺CD19 CAR-T获批上市）
这一批准是继2021年6月23日首个CAR-T细胞疗法阿基仑赛注射液上市后，我国第二款获批的CAR-T产品。并且与阿基仑赛是由Kite Pharma的Yescarta经过技术转移而进行本地化生产得来不同的是，瑞基奥仑赛是建立在Liso-cel（JCAR017）基础上，由药明巨诺自主研发的一款CAR-T疗法，是我国首款1类生物制品的CAR-T产品。
10月 · 腾盛博药新冠中和抗体向FDA提交紧急使用授权申请
2021年10月9日，腾盛博药生物科技有限公司宣布向美国FDA提交其在研新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198的紧急使用授权（EUA）申请，用于临床进展为重度疾病高风险的 COVID-19 门诊患者的治疗。
腾盛博药成为再生元、礼来、Vir Bio之后第四家向FDA递交新冠中和抗体EUA申请的药企。目前，腾盛博药新冠中和抗体BRII-196/BRII-198“鸡尾酒”疗法正在全球多个中心开展3期临床试验。这也是最早进入3期临床的、由中国本土企业开发的新冠中和抗体之一。
11月 · 医保谈判开始 & 国内首款“现货型”CAR-NK获批临床
2021年国家医保谈判将于11月9日开始，11月11日结束，为期3天，共涉及近271个品种（不同申报条件下个别品种有重复），包含多款生物创新药，包括多款PD-1、首款国产ADC、复星凯特CAR-T。
2021年11月11日，国健呈诺的CAR-NK细胞获得NMPA的临床批件，成为CDE正式审批通过的国内首例“现货型”异体来源的CAR-NK产品，标志着免疫细胞药物治疗实体瘤研究迈入新的里程碑。
12月 · 医保结果公布 & NMPA批准首个新冠中和抗体联合治疗药物
2021年12月8日，NMPA批准了腾盛博药的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）上市，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。同时，这也是NMPA批准的第一个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
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