首款！FDA批准动物用单克隆抗体新药

小编有话说

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近年来，全球宠物市场在不断扩大，宠物产业消费水平也在不断上涨，宠物医疗的需求也在飞快增加。

美国FDA批准了第一款用于动物的单克隆抗体药物，也是吹响了生物制品进军动物医疗的号角，这同时也展现了生物制品的发展迅速。

2022年1月13日，美国FDA批准了Solensia（Frunevetmab注射液），用于控制猫骨关节炎相关疼痛，这是FDA批准的第一款用于动物的单克隆抗体新药。Solensia归属于全球最大的动物保健公司Zoetis Inc。

猫骨关节炎是由关节软骨进行性永久性退化造成的一种慢性关节炎症，随着时间的推移骨关节炎会继续恶化。骨关节炎会导致猫关节中的骨骼相互摩擦产生疼痛、关节运动减少，有时会在关节内和周围形成骨刺或其他变化。

Frunevetmab是一种猫鼠抗体（IgG1），靶向NGF（神经生长因子），该蛋白质参与疼痛的调节。当Frunevetmab与NGF结合的时候，会阻止疼痛信号到达大脑，控制与关节炎相关的疼痛，从而提高猫的生活质量。

Solensia是一款执照兽医处方药，因为需要专业的知识来正确诊断猫骨关节炎相关的疼痛，并进行注射用药和检测产品的安全使用，包括不良反应的管理。Solensia每月一次皮下注射给药，根据动物的体重确定给药剂量。

Solensia常见的副作用包括呕吐、腹泻、注射位置疼痛、头部和颈部结痂、皮炎和瘙痒（皮肤瘙痒），这些影响相对温和，不需要停止治疗。

在Solensia的审批中，由于难以评估猫的慢性疼痛水平，FDA研究了整体证据是否支持Solensia能够有效控制与猫关节炎相关疼痛的结论。在两项有效性研究中，兽医对治疗前后的猫进行骨科检查，结果显示，治疗组的猫显示出更好的评估分数。

FDA兽医医学中心主任/公共卫生学硕士、兽医学博士Steven M. Solomon表示：“患有骨关节的猫治疗选择非常有限。现代兽医学的进步有助于延长动物的寿命，但是随着寿命的而延长，就会出现慢性疾病（例如骨关节炎）。今天FDA的批准标志着第一个骨关节炎猫咪的治疗选择，并可能显著提高它们的生活质量。我们希望本次对动物用单克隆抗体的批准将扩大其他动物用单抗产品的研究和开发。”

扩大单抗的应用范围

Solensia是2022年FDA批准的第一款单抗新药，也是FDA批准的第108款抗体药物。但是与之前的抗体药物不同的是，这是第一款非人用药物，此前的药物都是用于治疗人类疾病（大多是抗肿瘤药物）。

根据Statista的数据，美国是最大的宠物市场。亚洲家庭的宠物普及率达到59%。日本宠物普及率自大流行开始也有所上升。在英国，目前有1700万户家庭饲养了3400万只宠物，大流行导致320万户家庭获得了新的动物伴侣。

宠物的消费市场逐渐在扩大，包括食品、医疗、玩具用品、美容等，但是随着宠物市场的扩增，医疗这款的需求逐渐不满足，无论是执照兽医、动物用药等等，都存在一个缺口。

而欧美又是宠物消费的主要市场，因此在欧美等发达国家推出动物用生物制品还是较为有市场的。

参考资料：

1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-treatment-control-pain-cats-osteoarthritis-first-monoclonal-antibody-drug-use-any

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