第四家 ! 普瑞金生物TCR-T疗法临床申报获受理

近日，据CDE官网受理栏最新公示，深圳普瑞金生物的靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液临床申报获受理。

一个月后见分晓

TCR-T疗法和CAR-T 疗法一样都是免疫细胞治疗领域的热门研发方向。与CAR相比，TCR作为T细胞治疗中的抗原识别元件，能够识别更大范围的潜在的肿瘤特异性抗原，特别是对低水平/变异的胞内抗原的超敏感性识别。

鉴于其在识别细胞内外肿瘤特异性抗原、靶向实体瘤效果更明显、人体内存留时间更长等显著优势，吸引了国内外生物医药企业的布局。Immunocore有望成为进入TCR市场领域中的第一家。2021年8月24日，Immunocore公司宣布其TCR疗法--Tebentafusp用以治疗HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者上市申请分别获得了美国和欧盟两个监管机构的受理，监管行动日在下个月的23号。Immunocore的姊妹公司Adaptimmune也在去年取得了关键进展，此前宣布其Mage-A4 TCR疗法的一项关键Ⅱ期临床试验达到主要终点，基于该临床数据，公司计划明年提交上市申请。

本土企业也在加速布局TCR-T领域，国内TCR-T临床申请数量位居全球第二。算上普瑞金生物，国内有四家企业申报临床。

香雪制药是首个拿到临床批件的TCR-T疗法企业。2019年3月，香雪精准医疗公司研发的TAEST16001注射液获得国内首个TCR-T新药临床试验许可，目前有2项TCR-T临床试验正在开展：一项是针对非小细胞肺癌， 另一项针对恶性肉瘤。2021年有两款TCR-T新药进入临床，天科雅的TC-E202获NMPA批准临床、来恩生物的LioCyx-M004则在去年9月23日获得FDA批准进入临床，用于肝细胞癌治疗，日前获得FDA的快速通道资格。星汉德生物TCR-T疗法去年年底申报临床。

总结

历经四代技术更替，TCR-T在实体瘤的临床治疗安全性和有效性潜力得以展现。过去的十几年来，TCR-T临床试验的开展数量呈现整体上升的趋势，虽然大部分的TCR-T临床管线处于I/II期的早期开发阶段，但首个胜利果实待发---监管审查顺利之下，今年有望迎来首款TCR-T登陆市场。

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