法庭科学DNA实验室建设规范GAT 382—2014（20140509）
1、GAT1193－2014人身损害误工期、护理期、营养期评定规范（20141126）
中华人民共和国公安部于2014年5月9日公布，自2014年5月9日起施行。
目 录
1 范 围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 人 员
5 环 境
6 方 法
7 设备和试剂
8 生物物证检材与样本
9 质量控制
10 结果报告
11 文件控制
12 记录控制
1范 围
本标准规定了法庭科学DNA实验室应遵守的基本要求。
本标准适用于从事法庭科学检验的DNA实验室。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 27025—2008 检测和校准实验室能力的通用要求。
GA/T 815—2009 法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
3.1 法医生物物证检材 casesample
来源于案（事）件现场，并可进行法医物证、DNA检验，从而能为侦查提供线索、为法庭提供证据的生物样本，或含有、承载可进行法医遗传学检验的生物样品的物品。
示例：法医遗传学检材一般包括血液（斑）、唾液（斑）、精液（斑）、毛发、骨骼、脱落细胞、阴道内容物（斑）、人体组织、分泌物、排泄物以及烟头、果核、口杯、口香糖等。
3.2 法医生物物证样品sample
生物物证检材检验的中间产物
3.3 比对样本reference sample
已知来源的、在法医物证、DNA等检验中用于比对参照的样品。
3.4 实验室间比对 inter-laboratorycomparison
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
3.5 能力验证proficiency test
利用实验室间比对（3.4）、盲测等，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
3.6 校准calibration
在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标推所复现的量值之间关系的一组操作。
3.7 纠正措施corrective action
为消除已发现的不合格、缺陷或其他不期望情况发生所采取的措施。
3.8 质量管理 qualitymanagement
组织、协调质量控制的活动
3.9 质量控制 qualitycontrol
质量管理（3.8）的一部分，致力于满足质量要求。
4人 员
4.1 岗位设置
法庭科学DNA实验室应设置技术主管、质量主管、鉴定人、定人助理和辅助人员岗位，建有数据库的实验室应设置数椐库管理员，应指定管理人员的代理人。
4.2 人员要求
4.2.1 技术主管
应具备学士以上学位或具有副主任医师以上专业技术职务资格，具有相关专业学习背景，五年以上法庭科学DNA鉴定人检案工作经历，有解决各种疑难问题的能力。
4.2.2 质量主管
应具备学土以上学位或具有主检法医师以上专业技术职务资格，具有相关专业学习背景，三年以上法庭科学DNA检案经验，并熟悉实验室质量管理要求。
4.2.3鉴定人
应具备相关专业学士以上学位，或具有主控法医师以上专业技术职务资格，具有相关专业学习背景，在具有教育培训资格的省级以上DNA实验室接受过三个月以上DNA检验技术培训的经历，具有三年以上在法庭科学DNA实验室工作经历，通过能力考核，具有鉴定人资格。
4.2.4鉴定人助理
应具备大专以上学历，具有一年以上法医物证专业培训的经历，通过能力考核，具有协助检验案件的能力。
4.2.5 辅助人员
应具备大专以上学历，具有半年以上检验员在职培训的经历。通过能力考核，在实验室帮助检验工作。
4.2.6 数据库管理员
熟悉DNA检验技术以及数据库相关软件和硬件的使用、管理和维护。
4.3 岗位职责
4.3.1 技术主管
管理实验室的技术操作，解决检验中出现的各种技术问题；组织对疑难检材的检验、复核和综合分析；负责对鉴定人员和鉴定人助理的技术培训及考核；负责对新开展检验项目的评审；负责规划与技术有关的资源（包括人员、仪器设备、试剂、耗材等）的配置和更新；作为案件签发的授权签字人要对出具的检验结果和鉴定文书行使最终把关职能。
4.3.2 质量主管
负责实验室的质量控制和监督
4.3.3 鉴定人
主要进行检验、检验结果的分析与计算、出具鉴定文书，协助技术主管完成实验室其他技术工作。
4.3.4 鉴定人助理
负责进行实验室相关检材的登记、储存、管护、领取，协助鉴定人进行案件检验，数据库标本检验，配制日常用试剂和准备实验所需用品。
4.3.5 辅助人员
辅助人员不能参与案件检验，可进行数据库标本的处理和其他辅助工作。
4.3.6 数据库管理员
负责数据库的入库质量、数据备份、使用、维护、维修和管理。
4.4 人员培训和考核
4.4.1 应明确实验室人员的教育、培训和技能目标，根据工作需求制定人员培训计划，培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应，应评价这些培训活动的有效性。
4.4.2 实验室的各类工作人员经考核合格后方可从事相应的检验鉴定工作，考核内容要覆盖其所从事技术工作的全部内容。并有管理层的授权记录，确保所有人员具备相应的技术能力。
4.4.3 实验室应对工作人员定期进行技能考核和重新培训。对于技术人员职责发生改变，或检验方法发生改变，或长时间离岗等，应进行重新培训和技能考核，并保留记录。实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。
4.5 人员技术档案
实验室应建立人员技术档案，技术档案要求应按照GB/T 27025—2008的规定。
5环 境
5.1 区城设置
5.1.1 实验室应设置办公区和实验区。
5.1.2 实验区至少包括试剂储存、准备和试剂配制区、检材保管区、检材预处理区、DNA提取区、扩增区、检测区、DNA数据库工作区等，相邻区域进行有效隔离。
5.1.3 对于DNA提取区，法医物证检材和比对样本的DNA提取应在时间或空间进行分离；涉及微量腐败物证检材检验的DNA实验室，应另设专门区域进行DNA提取，应减少潜在的对样本的污染。
5.2 环境控制
5.2.1 实验室内温度、湿度控制应能满足仪器正常运行和不同实验程序的需要。实验室应考虑生物样品保存的要求，配备必要的温度、湿度控制设备以及安全设施。
5.2.2 实验室的光线、电源、水源、消防、防污、生物安全、防尘、防振、电磁屏蔽、接地电阻等设施应符合仪器设备和检验的要求。
5.2.3 实验室应定期进行波长为254nm的紫外灯消毒，照射时离实验台高60cm～90cm。为防气溶胶的污染要定期给实验室通风。对于设置有通排风系统的DNA实验室，各区域应独立送排风，以免交叉污染。
5.2.4 实验室应有明确的区域标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。检验鉴定流程单向流动，必要时应实现人员与样品的单向流动。
5.2.5 实验室应有限制进入的标志，对会影响检测质量的区域进入和使用加以控制，防止未授权者访问。
5.2.6 实验室废弃样品和有害废弃物的处理应按国家环保要求执行。
6方 法
6.1 方法的选择
6.1.1 实验室应优先选用国家标准和行业标准已公开发布的国家标准和行业标准方法进行DNA检验。
6.1.2 当实验室选用自行开发设计的方法，或经过扩充和更改的标准方法，或从知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法，或由设备制造商指定的方法等非标准方法时，应进行非标准方法的确认。
6.2 方法的确认
6.2.1 标准方法的确认
在使用标准方法前，应对本实验室能否正确使用标准方法进行证实。标准方法的证实要求应按照GB/T 27025—2008中有关适合DNA实验室的条款要求。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
6.2.2 非标准方法的确认
非标准方法的确认要求应按照GB/T27025—2008的规定。
6.3 数据的控制
6.3.1 实验室检测数据转移及计算至少应由2名技术人员分别进行，当转移及计算过程由计算机及软件完成时，也应由2名技术人员分别进行检查、确认。
6.3.2 实验使用数据库软件、结果处理软件时，应对如何更改和控制保存在计算机系统中的文件进行规定，并对其适用性进行确认。
7设备和试剂
7.1 设备
7.1.1 实验室应配置能够保证检验结果准确所必需的设备。新购置的设备需进行验收，验收合格后方可使用。对检验结果有影响的设备在投入使用前应进行校准或检定，加贴状态标识，状态标识包括正常使用、可以使用和停止使用三种。
7.1.2 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书应便于操作人员取用。
7.1.3 对检验结果有影响的设备应进行唯一性标识，并建立设备档案。设备档案要求应按照GB/T 27025—2008的规定。
7.1.4 当设备发生维修、搬动，或设备所处的环境发生显著的、长期的改变时，应对设备进行期间核查以保持设备校准状态的可信度，同时按照规定程序利用期间核查维持仪器设备处于良好的校准状态。
7.2 试剂
7.2.1 实验室应配置正确进行DNA检验所必需的试剂和辅助材料。试剂和辅助材料进货时应经过验收，验收合格后方可投入使用。
7.2.2 对试剂和助材料应确保有适宜的储存设施，明确必要的保存条件，并进行控制。
7.2.3 商品化试剂盒的验收应按照GA/T 815—2009的要求，并根据其组成部分的不同储存要求，分别进行低温、避光储存，并标明有效期。
7.2.4 实验室配制的试剂应进行标识和记录，内容包括名称、浓度、配制时间、保存条件、有效日期、配制人与复核人等。
8生物物证检材与样本
8.1 检材的受理
8.1.1 实验室在受理检材时，应对其来源、名称、数量及性状进行详细的审查，如发现有异常情况，或与被告知的情况或提供的说明不符时，应及时向委托方问询、核实，做好记录和拍照固定并由委托方签字确认。
对异常情况或与检测方法中所描述的正常或规定条件的偏离时，要有风险告知。
8.1.2 检材应依据其属性采用适合的包装物分别包装，并进行唯一性标识，确保在以后的检验中不会被混淆。
8.2 样本的流转
8.2.1 样本在实验室内应根据其检验状态明确标识，并分区域保管，检验状态包括待检、在检和检毕三种。
8.2.2 样本在实验区内应单向流动。
8.2.3 样本的每一次交接，交接双方应注明样本的去向及具体时间，并签名。
8.3 检材与样本的保管
检验期间，实验室应依据检材与样本的属性按要求保管。
8.4 检材的处理
8.4.1 剩余检材退回委托方，做好交接记录。
8.4.2 留档检材或样本，依据其属性安全和妥善保管。
8.4.3 检材与样本的废弃按国家环保要求执行。
9质量控制
9.1 内部质量控制
9.1.1 对所有的检验和鉴定人员进行充分的监督与培训，保证人员持续的技术能力。
9.1.2 法医物证检材和比对样本的检验应在时间或空间进行分离。
9.1.3 实验室应对影响检测质量的供应品、试剂和消耗材料进行质量确认（关键试剂应以实验的方式对包括阳性和阴性样本的检测）。
9.1.4 每一次检验应设置阳性与阴性的对照。每96孔板不少于2个分型标准物。
9.1.5 应注重检材的相关性、重复性和留样再检等控制方法。
9.1.6 建立实验室相关人员DNA多态性信息数据库，实时全部信息的排查，以防污染。
9.1.7 对检测结果及实验数据进行的综合性分析，对影响结果的因素进行系统评估。
9.2 外部质量控制
9.2.1 能力验证：实验室每年至少参加一次由专门机构组织的能力验证实验，并对结果进行分析评估。
9.2.2 实验室间比对：实验室可以通过与被本行业所认可的实验室进行比对实验来进行质量控制。
9.3 纠错
按照GB/T 27025—2008。
10结果报告
实验室应依据检验结果出具鉴定文书，鉴定文书的形式包括鉴定意见书和检验报告。
10.1 鉴定意见书：鉴定人对所委托的专门性问题进行分析、鉴别和判断后出具的记录和反映鉴定过程和鉴定意见的书面载体。出具鉴定意见书的基本条件是：提供的资料系统完整，送检材料齐全，实验条件（技术方法和设备）完备，能得出鉴定意见（认定或否定）。
10.2 检验报告：鉴定人对所委托的检验对象进行检验后出具的报告书。出具检验报告书的基本条件是：通过检验特定检验对象后，不加任何分析说明，直接客观反映检查、测试所见或实验结果。
10.3 鉴定文书的内容与格式参照相关标准执行。
10.4 实验室应依据科学的方法，对检验结果进行论证，并出具鉴定意见。
10.5 当实验室采用群体遗传学计算作为检验结果的依据时，实验室所用的群体遗传学基础数据与突变频率应是公开发表，并会正确应用，能够保证这些数据的有效性并确定其符合实验室的技术需求。
11文件控制
按照GB/T 27025—2008。
12记录控制
按照GB/T 27025—2008。
戴卫祥 律师
戴卫祥，男，辽宁东亚律师事务所合伙人，三级律师，工学、法学学士学位。现任辽宁省律师协会政府法律顾问专业委员会委员、辽宁省省级人民监督员，大连市律师协会房地产与建设工程法律专业委员会副主任，大连市司法局法律顾问。
2001年从事法律工作，具有多年工作经验、律师执业经验及4年工程建设现场管理经验，先后担任恒大集团大连公司、辽宁公司监察室主任。执业以来，代理过建设工程鉴定、刑事鉴定、机动车交通事故鉴定、医疗损害及医疗产品质量鉴定、消防工程鉴定、环境损害鉴定等各类司法鉴定案件，积累了丰富的司法鉴定办案经验，并成功代理过多起通过司法鉴定确定无罪的刑事、司法鉴定行政确认等案件，在司法鉴定专业有深入、系统的研究和实践。
执业期间，秉承“忠实、勤勉、认真、专业”的执业理念，为多家企业及个人办理几百起成功案件，以认真细致地专业服务，赢得了当事人的一致认可和信赖。
戴卫祥律师联系方式
电话：13940919059
微信号码：dailvshi8
大连市中山区鲁迅路58号天通金融大厦1616
睿法在线，精英律师团队打造，倡导并推行律师执业标准化、规范化，并提供专业法律服务。
睿法在线
更多内容，敬请关注