手消毒剂卫生要求GB 27950（20120501）

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手消毒剂卫生要求GB 27950（20120501）

本标准由中华人民共和国卫生部、中国国家标准化管理委员会于2011年12月30日发布，自2012年5月1日起实施。

1 范 围本标准规定了手消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书及使用注意事项。本标准适用于以碘类、醇类、胍类、季铵盐类、酚类为原料，以水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。本标准不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 15982 医院消毒卫生标准中华人民共和国药典（2005年）消毒技术规范 卫生部化妆品卫生规范 卫生部消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 手消毒 hand antisepsis 杀灭或清除手部病原微生物的过程，并达到消毒要求。可分为卫生手消毒和外科手消毒。3.2手消毒剂 hand antiseptic agent 应用于手消毒的化学制剂。3.3 卫生手消毒 hygienic hand antisepsis手的预防性消毒的过程。3.4 外科手消毒 surgical hand antisepsis手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。 4 技术要求4.1 原料要求4.1.1 原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。4.1.2 配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。4.1.3 生产用水采用去离子水或者蒸馏水。4.2 产品质量要求4.2.1 感官性状消毒剂均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。4.2.2 理化指标4.2.2.1 质量标准消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。4.2.2.2 有效成分限量胍类消毒剂有效含量应≤4.5%，苯扎溴铵或苯氯扎铵≤0.5%，2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯丙醚≤2.0%。4.2.2.3 杂质限量铅<40mg/L、汞<1mg/L、砷<10mg/L。4.2.3 杀灭微生物指标杀灭微生物指标应符合表1要求。

4.2.4 毒理学安全性要求

手消毒剂毒理学指标见表2。 4.2.5 开瓶后使用有效期
4.2.5.1 在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值。4.2.5.2 易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d。4.2.5.3 不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60d。 5 检验方法5.1 感官性状检查用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。5.2 理化指标5.2.1 pH值测定按《消毒技术规范》有关方法进行测定。5.2.2 有效成分含量按《消毒技术规范》及国家标准等有关方法进行测定。5.2.3 稳定性试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。5.2.4 铅、汞、砷限量测定按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。5.3 杀灭微生物试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。5.4 毒理学安全性试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。 6 使用方法6.1 卫生手消毒取适量的手消毒剂于手心，双手互搓使均匀涂布每个部位，作用1.0min。6.2 外科手消毒外科洗手后，取适量的手消毒剂均匀涂布与双手、前臂和上臂下1/3的皮肤，作用3min～5min。 7 标签和说明书符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。 8 使用注意事项8.1 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。8.2 避免与拮抗药物同用。8.3 过敏者慎用。8.4 避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。8.5 易燃者，远离火源。8.6 开瓶用后应将盖拧紧，有效期内使用。8.7 手消毒后残留菌数应符合GB 15982标准中相应区域要求（如Ⅱ类区域工作人员消毒后手上残留的自然菌不得大于5CFU/cm²）。

戴卫祥 律师

戴卫祥，男，辽宁东亚律师事务所高级合伙人、副主任，工学、法学学士。现任辽宁省律师协会政府法律顾问专业委员会委员、辽宁省省级人民监督员，大连市律师协会房地产与建设工程法律专业委员会副主任，大连市司法局法律顾问。

2001年从事法律工作，具有多年律师执业经验及4年工程建设现场管理经验，先后担任恒大集团大连公司、辽宁公司监察室主任。执业以来，代理过建设工程鉴定、刑事鉴定、机动车交通事故鉴定、医疗损害及医疗产品质量鉴定、消防工程鉴定、环境损害鉴定等各类司法鉴定案件，积累了丰富的司法鉴定办案经验，并成功代理过多起通过司法鉴定确定无罪的刑事、司法鉴定行政确认等案件，在司法鉴定专业有深入、系统的研究和实践。

执业期间，秉承“忠实、勤勉、认真、专业”的执业理念，为多家企业及个人办理几百起成功案件，以认真细致地专业服务，赢得了当事人的一致认可和信赖。

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