救人要紧！美国吉利德公司宣布放弃瑞德西韦“孤儿药”特权！

美国吉利德公司研发的瑞德西韦一度被认为是治疗新冠病毒肺炎唯一有效的药物，美国FDA日前授予瑞德西韦“孤儿药”特权，确保该公司有7年独占期。不过吉利德公司今天申请撤销特权，放弃相关权益。

“孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

据了解，美国政府规定，美国境内治疗病人数少于20万的药品可申请孤儿药资格，还能获得50%的税收抵免、新药申请费减免等其他优惠。

不过最重要的一项特权就是一旦药物上市，相关公司可以有高达7年的独占期，美国法律将禁止其他公司仿制这种药物。

吉利德公司在3月初申请了美国FDA的孤儿药资格，FDA在美国疫情蔓延的情况下迅速批准了申请，而且不需要提交儿科实验申请，仅仅是这个审批过程就帮助吉利德公司节省了至少210天的时间。

美国的特事特办原本有助于控制疫情，不过给吉利德的瑞德西韦神速批准孤儿药特权也引发了质疑，尤其是7年的独占期特权，美国不少专家担心这会影响瑞德西韦的可用性。

吉利德公司也迅速回应，获得孤儿药特权后，今天他们又宣布放弃孤儿药特权，要求FDA收回授权，他们有信心在没有孤儿药特权的情况下依然可以确保瑞德西韦加速完成监管评审过程。

官方声明中指出，“吉利德认识到COVID-19大流行病带来的紧急公共卫生需求。公司正在以尽可能快的速度推进瑞德西韦的开发，并在可用之后及时发布信息。”

吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药认证

当地时间3月25日，吉利德科学公司（Gilead）发布声明，宣布已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提出申请，要求FDA撤销瑞德西韦（Remdesivir）的孤儿药资格认证，并放弃与孤儿药资格相关的所有权益。

北京时间3月24日早间，FDA公告称，批准了针对治疗新冠潜在有效药物瑞德西韦的孤儿药认证，适应症为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

瑞德西韦获得美国FDA授予的孤儿药资格认证（Orphan Drug Designation）后，引发了不少争议。

拥有孤儿药资格将加快瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床应用，但这同时也允许吉利德公司对瑞德西韦独家保护，阻止其他仿制药生产商提供瑞德西韦仿制药。一些业内人士担心，孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的供应。

宣布申请撤销孤儿药认证后，吉利德在声明中称，“吉利德有信心可以保持快速度，在无需孤儿药资格的情况下，争取瑞德西韦尽快通过合规审查。最近与监管机构的往来已经证明，为治疗新冠肺炎，与瑞德西韦有关的报批和审查都在加速进行。”

声明中介绍，在2020年3月初，作为新冠肺炎的潜在治疗手段，吉利德为瑞德西韦申请并获得了美国FDA授予的孤儿药资格。目前在美国，新冠肺炎影响病人数量不足20万。孤儿药资格的好处是，提交新药申请之前不需要提供儿科研究计划，这一计划的审核流程可能需要高达210天。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。

吉利德在声明中称，吉利德认识到了新冠肺炎疫情带来的紧急公共卫生需求。目前公司正在尽快推进瑞德西韦的开发，并在其可用之后及时公布信息。

瑞德西韦是美国吉利德公司正在研发中的一种试验性的抗病毒药物，未获批上市，先前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验，且在体外及动物研究中对严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒等显示较好的抗病毒活性。

新冠肺炎暴发以来，瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物。此前世界卫生组织在中国考察疫情后表示，瑞德西韦可能是治疗新冠肺炎唯一有效的药物。今年1月，基于“同情用药”原则，美国研究人员对一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韦，患者症状在一两天内显著改善，使这种药物备受瞩目。

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来源：快科技
来源：澎湃新闻