吉利德 | 对治疗新型冠状病毒药物的声明

2020年1月31日，加利福尼亚州的福斯特城，吉利德科学公司（Gilead Sciences，以下简称：吉利德）首席医学官医学博士梅达德·帕赛（Merdad Parsey）发表以下声明。

声明全文

“吉利德（见注释）正在与全球卫生当局密切合作，通过适当地、实验性使用我们的研究化合物瑞德西韦（Remdesivir）药物来应对新型冠状病毒（2019-nCoV）的爆发。与美国食品药品监督管理局（FDA）、美国疾病控制中心（CDC）、美国卫生与公共服务部（DHHS）、中国疾病预防控制中心和国家药品监督管理局（NMPA），美国国家过敏与传染病研究所（NIAID），以及个体研究人员和临床医生等一起合作，吉利德专注于提供抗病毒专业知识和资源，以帮助病人和社区抗击新型冠状病毒。

瑞德西韦药物尚未在全球任何地方获得许可或批准，并且尚未证明对任何用途都是安全或有效的。应主治医师的要求，并在当地监管机构的支持下（权衡了在新型冠状病毒中提供无数据的实验药物的风险和收益），吉利德在没有任何批准的治疗方案的情况下，提供了瑞德西韦药物用于少数新型冠状病毒患者，用于紧急治疗。

吉利德正在与中国卫生部门合作建立一项随机对照试验，以确定瑞德西韦药物是否可以安全有效地用于治疗新型冠状病毒患者。我们还将加快针对新型冠状病毒样品的瑞德西韦药物的适当实验室测试。

尽管目前尚无瑞德西韦药物的抗病毒数据，但其他冠状病毒的可用数据给了我们希望。瑞德西韦药物在动物模型中已证明其对病毒病原体MERS和SARS的体外和体内活性，这是与新型冠状病毒结构相似的冠状病毒。紧急使用瑞德西韦药物治疗埃博拉病毒感染患者的可用临床数据也有限。

吉利德致力于支持全球卫生界，以迅速，有效地应对全球范围内严重且威胁生命的病毒爆发。”

英文声明（全文）

Gilead Sciences Statement on the Company’s Ongoing Response to the 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV)

Foster City, Calif., January 31, 2020 — Gilead Sciences today issued the following statement from Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences:

"Gilead is working closely with global health authorities to respond to the novel coronavirus (2019-nCoV) outbreak through the appropriate experimental use of our investigational compound remdesivir. Together with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), the U.S. Department of Health and Human Services (DHHS), the China CDC and National Medical Product Administration (NMPA), the World Health Organization (WHO), and the U.S. National Institute of Allergies and Infectious Diseases (NIAID), and along with individual researchers and clinicians, Gilead is focused on contributing our antiviral expertise and resources to help patients and communities fighting 2019-nCoV.

Remdesivir is not yet licensed or approved anywhere globally and has not been demonstrated to be safe or effective for any use. At the request of treating physicians, and with the support of local regulatory agencies, who have weighed the risks and benefits of providing an experimental drug with no data in 2019-nCoV, Gilead has provided remdesivir for use in a small number of patients with 2019-nCoV for emergency treatment in the absence of any approved treatment options.

Gilead is working with health authorities in China to establish a randomized, controlled trial to determine whether remdesivir can safely and effectively be used to treat 2019-nCoV. We are also expediting appropriate laboratory testing of remdesivir against 2019-nCoV samples.

While there are no antiviral data for remdesivir that show activity against 2019-nCoV at this time, available data in other coronaviruses give us hope. Remdesivir has demonstrated in vitro and in vivo activity in animal models against the viral pathogens MERS and SARS, which are coronaviruses that are structurally similar to 2019-nCoV. There are also limited clinical data available from the emergency use of remdesivir in the treatment of patients with Ebola virus infection.

Gilead is committed to supporting the global health community to quickly and effectively respond to serious and life-threatening viral outbreaks worldwide."

为什么出现瑞德西韦药物热？

截止发文，全国新型冠状病毒确诊与疑似的病例总数已经上升为36,159人，死亡人数也上升到360人。这是一场威胁湖北，全中国乃至世界的一场瘟疫灾难。全世界人民都盯着药业与研发机构，科学家们的一举一动，任何有关的消息都在牵动世界的神经，尤其是病发源国人的心。

之所以对瑞德西韦药物的出现，寄予极大的盼望与关注，是根据《新英格兰医学杂志》（NEJM）1月31日在线发表的一篇关于美国首例新型冠状病毒确诊病例的论文，详细介绍了该患者就医、治疗以及临床表现。最引人注意的是，这名患者在接受了瑞德西韦药物的抗病毒药物治疗后，出现了大幅改善，描述：“截至1月30日，患者仍在住院，但除了咳嗽，其他症状都好了，而且咳嗽的严重程度在减轻。”

在入院的第7天，医生开始使用了一种尚在研发阶段的抗病毒药物瑞德西韦药物对病情恶化的患者进行静脉注射，未观察到与输注有关的不良事件。并停用万古霉素和头孢吡肟。

第8天出现转折，患者的临床状况得到改善。并停止吸氧，氧饱和度值提高到94％至96％。先前的双侧下叶罗音不再存在。他的食欲得到改善，除了间歇性干咳和鼻涕外，没有其他症状。截至2020年1月30日，患者仍住院。他已经不再发热，除咳嗽外，所有症状均已缓解，咳嗽的程度正在减轻。”

药物专利豁免的媒体误导

今天许多社交媒体上，说到吉利德的这项瑞德西韦药物的专利豁免（见注释）许可到4月27日。其实2020年4月27日是吉利德计划的第三期的临床研究完成的日期，也许有可能提前完成。第三期于2月3日开始，还未开始，当然没有结论，自然就没有存在专利许可的事，更没有仿制药企业得到专利豁免权的事。

按照上面吉利德的声明，上图文里的“向中国紧急公开药物分子结构至4月27日。”这句话就是假新闻。因为分子结构从来都是公开的。

浙江大学生命科学研究院教授王立铭在一篇《新冠病毒“特效药”瑞德西韦，别随便用》的文中指出，美国新冠新型冠状病毒患者使用瑞德西韦治疗有效属于个案，并非意味着是这个药的作用，或者这一药物就适合大规模推广了。

吉利德的第一期，第二期安全性的临床是在境外完成的。由于目前属于特殊时期，所以瑞德西韦药物可以在国内直接进入第三期有效性的临床实验。而且它在境外美国也是有一例有效性（美国首例新型冠状病毒患者）的数据，当然安全性的数据是不够的。

这就是为什么在2月2日，中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE），一项针对新型冠状病毒肺炎的药物瑞德西韦药物的临床试验申请已获受理。注册企业为“吉利德科学与中国医学科学院药物研究所。”临床实验地点为中日友好医院。

国家药监局药品评审中心官网显示，瑞德西韦的临床试验申请获国家药监局受理

此事与川普总统的关系

专利豁免纯属制药公司自己的事，与政府没有关系，不需要川普总统的签批。但吉利德的此药物在美国首例新型冠状病毒患者的临床试验，也得益于川普总统于2018年5月30日签署被称为“尝试权”的新法案，允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局（FDA）批准的试验阶段药物。

法案规定，濒临死亡或罹患可能导致显著早亡疾病的患者，有权寻求已通过药管局一期临床试验但尚未获批上市的药物。

一期临床试验指新药开发过程中，经动物实验证明药品安全性和可靠性后，开始在少量人群中进行试验，研究人体对新药的反应和耐受性，通常为20到30人左右。二期和三期临床试验在符合药品适应症的患者中进行，通常最低病例数分别为100例和300例。很多药物在这两个阶段因疗效不佳或副作用大而遭淘汰，通过三期临床试验的药物可获批上市。

瑞德西韦药物被目前认为是具有治疗潜力但仍然未有切实的临床证据的药物，在与新冠病毒疫情赛跑的同时，其自身的安全性和有效性仍然待考。

今天2月2日周日，白宫安全顾问奥布莱恩(Robert O'Brien)在接受CBS采访时表示，与以往危机相比，中国对新型冠状病毒的处理更加透明，他说：“到目前为止，中国的透明度肯定比以往遇到任何危机都要高，我们对此表示赞赏。”

同时奥布莱恩也指出，美国提出派美国疾病控制中心（CDC）和其他公共卫生健康专业人员前往中国，但目前正在等待对方的答复，我们准备继续与中国合作。

最后我想告诉大家：我们继续在家中隔离，共同守护着一个信念与盼望，科学家们正在与时间赛跑，全世界共同抵抗新型冠状病毒的决心与合作力度更加增强，从未有过的人类努力正在悄悄地付出，快要见到黎明的曙光！

注释：

• 吉利德科学公司是一家以研究为基础的生物制药公司，在医疗需求未得到满足的领域内发现，开发和商业化创新药物。该公司致力于改变和简化对世界范围内危及生命的疾病患者的护理。吉利德在全球超过35个国家/地区设有业务部门，总部位于加利福尼亚州的福斯特城。
  

• 专利豁免是指仿制药企业在专利期内开展研究，包括注册报批用途的研究，均可以豁免侵权认定。

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