新冠口服药350元一瓶，上线后火速下架，专家：不适合自行服用

编辑 | 西尔维娅

据多家媒体报道，近日国产新冠口服药阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售，每瓶售价350元，每瓶35片。

不过很快该药就被下架了。对此专家表示，阿兹夫定片不是给全民吃的药，不适合自己服用，也不适合在网上销售。

国产新冠口服药上线又下架：系处方药，无需囤货

根据阿兹夫定片说明书介绍，该药规格分为1毫克与3毫克两种规格，仅1毫克规格用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。该药为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，该药应根据新冠病毒流行株变异情况，进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性。

其用法用量为空腹服用，为确保给药剂量，片剂应整片吞服，不可碾碎。新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的推荐剂量为成年患者每次5毫克，每日1次。治疗新型冠状病毒肺炎时，疗程至多不超过14天。

据科创板日报报道，针对阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售一事，真实生物相关人士回应称，已经第一时间就相关情况与相关药店作出沟通，将即刻做下架处理。此外，据第一财经援引连锁药房海王星辰内部人士消息，内部已经发布了紧急通知，国家药监局已通知阿兹夫定不允许线上线下零售，如有已经卖出的，把销售记录报市局。

目前，蓝鲸记者在饿了么、美团、海王星辰小程序等多个线上医药销售平台已无法检索到阿兹夫定片。

据悉，阿兹夫定是治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的处方药，系紧急授权批准，需要在医生的指导下使用。而国内新冠感染患者仍旧按照乙类疾病甲类管理集中收治，无症状及轻症感染者收治在方舱医院，普通型以上感染者则由定点医院收治。

据第一财经报道，有新冠治疗临床专家表示，新冠药主要应该给高龄老人和其他有严重基础疾病风险的脆弱人群来备用，绝对不是给全民吃的药，囤药更没必要。

“国产首款新冠口服药”背后是家什么公司？

阿兹夫定片是由河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）开发的一款新冠小分子口服药，也是中国紧急批准授权使用的唯一一款国产新冠口服药。

真实生物于2012年成立于河南省平顶山市，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业，主要从事抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。其核心产品阿兹夫定为具有广谱抗病毒活性的创新药物，此前已于2021年7月获国家药监局附批准条件用于治疗HIV。

图源真实生物招股书

今年7月15日，真实生物发布消息称，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%。真实生物披露，新冠病毒清除时间为5天左右。

今年7月25日，真实生物的阿兹夫定被批准用于新冠治疗；8月9日，该药被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，用于治疗普通型新冠肺炎成年患者。

值得注意的是，9月17日国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共343种药品正式通过形式审查，其中包括阿兹夫定片。

作为阿兹夫定片生产厂商真实生物的合作方，复星医药的控股子公司复星医药产业在今年7月与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

据复星医药三季报，截至今年10月30日，阿兹夫定片已在全国31个省、自治区、直辖市完成医保挂网，医保挂网价格为270元/瓶(每瓶35片，每片1mg)。

值得一提的是，今年8月真实生物赴港上市。

据其招股书透露，公司仍处于持续投入期，目前尚无经营收入，2020年、2021年、2022年前5个月其他收入及收益分别为6.8万元、137.6万元和845.1万元。2020年以来合计亏损5.6亿元，其中研发支出是主要的亏损来源。2020年、2021年及截至2022年5月底，真实生物的研发开支分别约为1.060亿元、6404.5万元及1.142亿元。

图源真实生物招股书

尽管研发投入较高，但公司的员工人数似乎并不多。据招股书披露，截至2022年5月31日，真实生物内部研发团队仅有41名成员，占总员工比例为23.7％。

赛道火热，新冠口服药竞争格局或将扩大

继真实生物的阿兹夫定片于今年7月获批，国内多家正在研发新冠口服药的企业也先后有了重大进展。

据21世纪经济报道，君实生物、先声药业等上市药企在研的新冠口服药均已进入临床III期。此外，科兴制药、歌礼制药均有新冠口服药进入临床试验阶段。

就在昨天（11月18日），上市药企广生堂发布公告称，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物GST-HG171于近日启动一项由研究者发起的研究（IIT研究）。其中，研究发起单位广州医科大学附属第一医院正在进行伦理审查流程，深圳市第三人民医院已获得伦理委员会批准，同意开展该研究。

据悉，目前在国际新冠口服药市场中，两大主流靶点分别是3CLpro和RdRp。

其中，辉瑞的Paxlovid、日本盐野义的S-217622、众生药业的RAY1216等药物作用靶点为3CLpro，而默沙东的Molnupiravir、君实生物在研的VV116、真实生物的阿兹夫定等药物作用靶点为RdRp。

对于药企前赴后继地申报新冠口服药，21世纪经济报道援引医药行业人士观点报道，“新冠病毒不断变异，会影响国产新冠口服药后续临床和申报进度。而已上市药物的效果和逐渐增加的研发难度，都会影响市场对药企的估值”。

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