最强“乙肝药”明年即将走进医院！

最近，有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦片(商品名“韦立得”）正式在中国上市，该药用于治疗成人和青少年（12岁以上且体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV），这也是5年来中国获批的唯一一个乙肝新药。

乙肝的发展趋势

乙肝呈世界性流行，据世界卫生组织报道，全球约有20亿人曾经感染过乙肝病毒，有2.4亿人是慢性乙肝感染者，每年估计有78万人死于乙肝感染，其中65万人死于慢性乙肝导致的肝硬化和肝癌，全球肝硬化和肝癌患者中，由乙肝病毒感染引起比例分别为30%和45%。不同地区乙肝感染的流行强度差异很大，以非洲和亚洲的感染率最高，慢性乙肝病人发生肝硬化和肝癌的危险性更高。

作为乙肝大国的中国，每10个人中就有1个是乙肝病毒携带者，其中约有四分之一的携带者将最终发展成为晚期肝硬化和肝癌，有近7亿中国人感染过乙肝病毒。据权威数据显示，目前中国大约有8600万乙肝病毒携带者，约占全球感染人数的1/3 。如对慢性乙肝患者不进行抗病毒治疗，从2015年到2030年预计约有1000万人将死于乙肝相关的肝硬化和肝癌。

虽然近些年，我国乙肝感染人数明显下降，但还是有很多人都忽视了乙肝问题。1/3慢乙肝患者不知道目前有有效的抗HBV药物、超半数慢乙肝患者从未进行过规范的抗病毒治疗、甚至60%多的慢乙肝患者未达到停药标准前就停药。

乙肝新药的上市

富马酸丙酚替诺福韦（韦立得）作为美国FDA十年来批准的唯一一款乙肝新药，由美国吉利德科学公司研制生产，目前首批进入中国的药品正在走进口程序，预计明年1月份能陆续进入各大医院。

韦立得的获批基于两项国际三期研究（108号和110号研究）的数据，研究涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者（包括334名在中国接受治疗的患者）。在综合两项研究结果分析中，服用韦立得的患者比服用韦瑞德的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外，在接受为期96周的治疗期间，无一例患者发生替诺福韦耐药。

据介绍， 富马酸丙酚替诺福韦片于2016年获得美国FDA和日本卫生劳动福利部的批准，2017年获得欧盟委员会的批准，2017年12月该药被中国国家药监局药品审评中心纳入优先审评。

二代药品的改进

富马酸丙酚替诺福韦（韦立得）是替诺福韦的一种磷酰胺前体药物，能够在肝细胞内水解、磷酸化，转化成为二磷酸替诺福韦发挥作用。虽然富马酸丙酚替诺福韦片与上一代抗乙肝病毒明星药富马酸替诺福韦酯（TDF)都要转化为二磷酸替诺福韦发挥作用，也均需在体内所经历水解、磷酸化的历程。

二代的富马酸丙酚替诺福韦片相较于一代富马酸替诺福韦二吡呋酯片，安全性更高，疗效更佳，可提高肾脏和骨骼实验室安全参数，确实是乙肝患者的福音。除此之外，TAF还减少了外周血液内的药物浓度，及患者服用TAF的剂量和频率，提高了依从性。

目前各国纷纷批准上市，很多权威机构也将其推荐为治疗乙肝的一线药物。像欧洲EASL指南和美国AASLD指南中就明确指出，慢性乙型肝炎的口服抗病毒治疗一线用药包括恩替卡韦、TDF和TAF。

富马酸丙酚替诺福韦片进入中国，为中国慢性乙肝患者带来新的治疗选择和希望。希望未来有更多的新药不断被研发出来，让这个世界少一份病痛的折磨！