“雳剑”出击！扬州发布药械化领域典型案例

2022年以来，扬州市市场监管局按照上级部署，以“雳剑2022”，医疗美容药品、医疗器械违法违规行为专项整治等为抓手，在防范药品安全风险、打击药品违法违规、保障疫情防控药械安全等方面持续发力，全面排查整治药械化领域突出风险隐患，严惩重处“两品一械”违法违规行为，查处了一批有较大影响的违法违规案件，有力规范了药品、医疗器械、化妆品市场秩序。现公布3起典型案例。

案例一

高邮市市场监管局查处的高邮某美容诊所从不具有药品批发经营资格的单位（个人）购进药品案

案情简介：

2022年1月19日，高邮市市场监管局收到高邮市卫建委案情线索移送材料。2022年1月24日，办案人员依法对高邮某美容诊所进行现场检查，查明当事人从不具有药品批发经营资格的单位（个人）共购进了19种次药品，其中，于2021年7月5日以法定代表人个人名义从不具有药品批发经营资格的高邮市某医院购进了16种次（17批次）药品，该16种次药品货值金额合计1251.40元，违法所得合计366.70元。

查办结果：

当事人的行为违反了《药品管理法》相关规定，高邮市市场监管局对当事人作出没收尚未使用的药品、没收违法所得366.70元、罚款14万元的行政处罚。

典型意义：

近年来，医疗美容行业蓬勃发展，医疗美容需求高涨，催生了一系列行业乱象，侵害了消费者正当权益。本案当事人从非法渠道购进药品，无法保证药品的安全性、有效性。美容诊所面对的是广大消费者，各药品经营单位必须从具有合法资质的单位采购，才能保证用药安全。该案的查处起到了警示教育作用，彰显了市场监督管理部门坚决维护群众健康权益，重拳打击医疗美容行业药品、医疗器械违法违规行为的强硬手段和坚强决心。

案例二

扬州市市场监管局查处的江苏某医疗器械有限公司出借营业执照和医疗器械经营许可证案

案情简介：

2022年3月31日，扬州市市场监管局接案件线索移送函，反映江苏某医疗器械有限公司涉嫌出租、出借医疗器械经营许可证。2022年4月20日，扬州市市场监管局依法对当事人涉嫌出借营业执照和医疗器械经营许可证进行立案调查。经调查，2021年2月至9月期间，扬州某公司工人谢某经当事人同意，借用当事人营业执照、医疗器械经营许可证，以当事人名义向南京某公司销售了由扬州某公司生产的第三类医疗器械一次性使用麻醉用针。

查办结果：

当事人出借营业执照和医疗器械经营许可证的行为违反了《中华人民共和国公司登记管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定。扬州市市场监管局依法对当事人作出吊销医疗器械经营许可证、罚款8.5万元的行政处罚。

典型意义：

该案是一起典型的出借营业执照和医疗器械经营许可证的案件。医疗器械按照风险程度实行分类管理，经营三类医疗器械需要严格的准入条件和规范。该案中，当事人出借营业执照和医疗器械经营许可证的行为严重扰乱了市场秩序，侵犯了消费者的权益。扬州市市场监管局执法人员经过细致的调查确定当事人的违法事实，并依法吊销了当事人的医疗器械经营许可证，起到了查处一案、警示一片的效果。

案例三

宝应县市场监管局查处的宝应县安某销售无中文标签的化妆品案

案情简介：

2022年7月6日，宝应县市场监管局收到案件移送函，反映安某经营的淘宝网店涉嫌存在售假的违法行为。执法人员进行检查时发现货架上摆放有标示“ETVOS”“COVERMARK”“HABA pure roots”“RAW SOAP”等产品无中文标签，无法提供购进票据及供货商资质材料。经鉴定，相关化妆品被经销公司认定为正品。

查办结果：

安某将购进的化妆品撕掉中文标签进行销售的行为违反了《化妆品监督管理条例》的有关规定，涉案货值共计20596元。宝应县市场监督管理局对安某作出警告、没收违法所得20596元、没收涉案工具、罚款115000元的行政处罚。

典型意义：

《化妆品监督管理条例》实施以来，提高了对化妆品经营企业的要求和对违法行为的处罚力度。没有中文标识的进口化妆品，虽然不一定是假货，但正确的中文标签，可以帮助消费者清晰了解到产品使用方法、成分信息、应施人体部位、产品功能、安全警示和使用目的、产品保质期以及如何正确保存等，是消费者选购产品的关键因素，不仅保障了消费者知情权，对保护消费者健康有重要作用，也是监管部门溯源管理的重要手段。

本案的查处，给经营单位敲响了警钟，督促经营单位严格落实主体责任，进而规范进口化妆品市场，进一步保障了消费者合法权益。

下一步

扬州市市场监管局将继续扎实抓好

药械化领域的监管和案件查处工作

加大对经营者的培训和教育工作力度

做到严之又严、细之又细！

END

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审  稿：蒋   斌拟  稿：栾明丽

发  布：柏玮娜

来  源：综合行政执法监督局
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