中美细胞治疗法律监管体系及细胞治疗企业运营和上市前合规要点【9.26合规新观察】

合规新观察

近年来，细胞治疗研究成为全球生物医药领域的一股热潮，多项细胞治疗成果应用于诊治恶性肿瘤等疾病上，并取得了良好治疗效果，为患者带来了新的希望。其中，美国是世界上最大的细胞治疗研发市场，相比于美国，我国的细胞治疗研究起步并不算早，但发展速度较快。截至2024年8月31日，全球已有12款CAR-T细胞治疗上市药品，中国已有6款CAR-T细胞治疗上市药品。

在细胞治疗的监管领域，美国经过30多年的发展，已经形成了一套十分成熟且完备的制度体系；而中国也陆续出台细胞治疗的相关政策制度，逐渐构建起了涵盖研发、注册、生产和上市后全生命周期的细胞治疗领域监管体系。随着细胞治疗药品在中国的陆续上市，地方的药品管理部门也在加强上市后监督管理，例如上海市在2024年8月出台了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》，该规定除了适用于自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)外，还规定其他类型细胞治疗药品上市后监督管理参照该规定执行。

9月26日14:30，本期《合规新观察》上海市锦天城律师事务所资深律师刘婷婷作为主讲嘉宾和大家分享“中美细胞治疗法律监管体系及细胞治疗企业运营和上市前合规要点”的主题讲座。内容将聚焦总结中美两国细胞治疗法律监管体系的核心要点和最新监管趋势，对细胞治疗相关企业的运营及上市合规要点进行归纳和分析，并向细胞治疗企业提供合规建议，期望能够帮助在周期中的细胞治疗企业守住法律合规防线，增强韧性，并为将来的突破发展时刻做好准备。本次直播特别在“第三届微解药生命科学直播节”活动期间播出，欢迎预约观看！

直播介绍

1

直播时间

2024年9月26日（星期四）14:30

2

直播平台

微解药APP

3

直播观看方式

扫码观看直播

扫码进群参与研讨

4

近期热点直播回顾

生命科学和医药健康领域企业商业贿赂合规观察及启示分享

医生讲课费支付，学协会、基金会以及科研项目合作最新监管和执法动态分享

医药企业出海和BD交易项目核心条款设计及谈判策略分享

深入分析2024年北京上海等地支持创新药械发展新政策的异同和趋势

点击文章链接或扫码观看往期回放

嘉宾简介

刘婷婷 

上海市锦天城律师事务所资深律师

刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所资深律师，现为中国生物医药产业链创新与转化联盟(CBIITA联盟)商务拓展专委会副主委、威科先行医药行业智合规专家委员会成员等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度中国律界俊杰三十强，刘律师还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师。

刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、天境生物、京新药业、凯因科技、邦耀生物等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司以及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规、争议解决及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。

刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、天境生物、京新药业、凯因科技、邦耀生物等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司以及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规、争议解决及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。

刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告百余篇。

专著或经典案例：

案例：

刘婷婷律师拥有为多家国内外知名的细胞治疗企业提供法律服务的经验，包括但不限于邦耀生物、西比曼生物科技、优赛诺生物、本导基因、优卡迪等等，刘律师代表或协助这些企业处理的法律事务涵盖境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规、争议解决及公司其他日常运营等各个方面。

专著：

刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人、同写意等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，其中CGT监管相关的包括但不限于：

1. 《Analysis of Domestic and Foreign Cell Trading Related Laws and Regulations and Regulatory Situation》 ，威科先行，20232. 《国内外细胞买卖相关法律法规及监管现状浅析》，威科先行，20233. 《中美细胞治疗法律监管体系及细胞治疗企业运营和上市前合规要点》，威科先行，20224. 《人遗新规背景下对外提供人类遗传资源合规要点指南》 ，同写意，20235. 《一文了解基因治疗行业发展、监管现状及监管要点》，同写意，20236. 《浅析药物临床前研究监管要求及合规建议》 ，威科先行，20237. 《体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)》要点解读及相关实践问题思考，威科先行，20238. 《旧案新读兼简析中国人类遗传资源出境监管及合规要点》 ，威科先行，20229. 《中美动物器官移植人体法律监管概述及相关专利分析》，威科先行，202210. 识微知著，钻坚研微--《生物安全法》实务问题探讨之生物样本库运营法律合规关注要点，律商网，2022等

业务领域：

刘婷婷律师自执业以来专注于为跨国药械、医疗大健康企业以及投资机构等提供监管合规、跨境技术授权和交易、境内外投资并购、争议解决及公司日常服务等。

欢迎您扫码或点击原文链接报名参会