骨科医疗器械“云南造”将迈入量产时代
在距离昆明长水国际机场5公里外的云南滇中新区医疗器械产业园里，以骨科植入界“乐高”而闻名的云南欧铂斯医疗器械有限公司（以下简称“云南欧铂斯公司”），最近进入每天开工20小时的高强度生产状态。
6分钟完成一颗钢钉，30分钟下线一块钢板……在这个机器高速运转的生产车间里，制造的不是普通工业产品，而是对精细度、洁净度要求更高的骨科器械。就在不久前，云南欧铂斯公司研发的金属锁定接骨板系统及金属骨针，获得国家第三类植入性医疗器械注册证，宣告骨科医疗器械“云南造”将迈入量产时代。
云南欧铂斯公司总经理王一帆介绍，该公司是2018年4月成立的一家在云南本地实施骨科内外固定植入物和骨科周边附属产品研发和生产的高科技公司，以“个性化精准骨折治疗”为研发导向开发出模组化固定系统等一系列创新型产品。“通俗来说，以往骨折需要打钢板，但传统钢板不具有定制功能，不适用于一些特殊情况。但我们研发的可调式固定系统，就像搭建乐高积木一样通过不同组合就可以实现针对性、定制化的治疗，且新器材相对于传统植入物抗疲劳性更好。”从2019年落户云南滇中新区到现在，云南欧铂斯公司主要是建设中试车间对相关自主研发产品进行认证，随着近期拿到金属锁定接骨板系统和金属骨针两个产品的“身份证”，来自省内及江苏、贵州、广西、四川的订单纷至沓来。
云南欧铂斯公司生产的医疗器械
王一帆口中的“身份证”，指的是经国家药品监督管理局批准获得的第三类植入性医疗器械注册证，其中金属锁定接骨板为云南首张植入性医疗器械注册证，填补了云南省生物医药产业在植入性医疗器械领域的空白。
“预计我们的产能需要扩大3倍，才能满足当下市场的需求。”王一帆边介绍边把目光投向位于企业目前生产车间对面的一栋中心厂房。“我们正在与园区对接，顺利的话，今年会租下2层总面积10000平方米的厂房，用于扩大生产，按计划到年底产值可超1000万元，力争1年后，产值能超3000万元。”王一帆说。
尽管看好发展前景，但王一帆和云南欧铂斯公司也曾遇到各种各样的困难。
“缺人才、缺资金，不知道什么时候注册证才能办下来，什么时候产品才能投入量产、进入医院。好在云南滇中新区各级各部门给予我们很多支持，从行政审批到房租减免，再到与国家及地方药品监督管理局的协调沟通。我们下一步用于扩大产能的资金也是来自云南滇中新区管委会的扶持，不然，即便是拿到‘身份证’也得面临巨大的融资压力。”王一帆表示。
云南欧铂斯公司生产车间
为推动生物医药这一重点产业发展，去年，云南滇中新区出台《关于促进生物医药产业高质量发展支持政策(试行)》，明确支持医疗器械研发，辖区内企业作为产品注册申请人在政策扶持期内按照相关审批流程取得第三类医疗器械注册证，具有自主知识产权，并在云南滇中新区辖区内实现生产经营的，给予每个申请注册证产品300万元一次性奖励。
“我们能获得累计600万元的奖励金，这笔资金将成为我们扩大生产的强劲动力。”王一帆说。
事实上，作为全省经济高质量发展的“新引擎”，2022年出台的《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》明确要将医疗器械作为快速发展领域之一，并把云南滇中新区医疗器械产业园列入我省医疗器械产业建设重点。目前，昆药集团股份有限公司、昆明生物制造研究院有限公司等11家企业已签约入驻园区，另有多个项目正在洽谈。云南滇中新区还计划与国药集团在医疗器械板块合作，打造立足省内、面向全国、辐射东南亚的医疗器械制造产业项目，助力云南滇中新区医疗器械产业高质量发展。
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