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最新96762例,有效率为79%,国药疫苗获批上市,前提是全民免费

12月31日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例,其中境外输入病例10例(上海5例,广东2例,福建1例,云南1例,陕西1例),本土病例9例(北京5例,辽宁4例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。


文/杨丹旭(联合早报/岛读世界)


中国国药集团中国生物北京公司的冠病灭活疫苗,获官方批准附条件上市。该公司昨天(30日)发布的公告披露,这款疫苗的有效率为79%。



国家药品监督管理局副局长陈时飞今早在一场发布会上宣布,药监局昨晚批准这款疫苗的注册申请,也就是附条件上市。


这是获中国监管机构批准上市的首款疫苗。截至目前,中国有14个冠病疫苗进入临床试验,其中五个进入三期临床试验,包括国药中生北京公司的这款灭活疫苗。


陈时飞说,这款灭活疫苗“已知和潜在的获益大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市的标准”。


但他指出,药监局将督促国药中生北京公司继续按计划展开三期临床试验,要把三期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,并根据研究进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并向监管部门申请核准或申报备案。


国药中生北京公司昨天对外宣布,该公司研发的一款冠病灭活疫苗保护效力达79.34%,已向监管部门提出上市申请。


一名工作人员25日在国药集团中国生物北京生物制品研究所包装车间检查灭活疫苗产品的包装质量。(新华社)


国药中生总裁吴永林在发布会上披露,这款疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行三期临床试验,接种人数超过6万人,接种人群样本量涵盖125个国籍。


至于具体研究数据,他表示,会在晚些时候公布,也会在国内外的科研杂志上发表。


中国从6月起对高风险人群展开冠病疫苗紧急接种,并在12月15日正式启动重点人群接种工作。过去半个月,重点人群累计接种超过300万剂次。


国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍,随着国药中生疫苗附条件上市,中国将有序推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再展开其他普遍人群接种,官方已制定统一接种方案,确保符合条件者实现“应接尽接”。


疫苗保护效力达79%,虽然无法媲美其他试验中被证明有效性更高的疫苗,但这个令人鼓舞的数据,有望让这款疫苗获得上市批准,并为中国冠病疫苗在国际上的使用铺路。


79%的有效性,符合美国监管机构为冠病疫苗紧急授权设定的50%的最低标准。不过,辉瑞和BioNTech联合研发的疫苗,以及莫德纳(Moderna)研发的疫苗,有效性都超过90%;俄罗斯“卫星五号”疫苗也取得更好的试验结果,有效性达91%。


国药集团并没有在简短的公告中,提供更多有关疫苗研究结果的详细信息,例如在哪里试验,参与试验的人群规模,是否发生过严重副作用等。


临床微生物学与传染病学亚太学会会长淡马亚教授受访时向《联合早报》指出,在没有原始数据的情况下,很难对这款疫苗的有效性进行评估,比如79%的保护效力是针对有症状感染、无症状感染还是重症感染。



但他也提到,中国国药集团和科兴生物研发的都是灭活疫苗,相比新型的mRNA疫苗,灭活疫苗技术最传统,研发经验也更成熟。


图/香港文汇报


科兴生物推迟明年1月公布试验结果


正在巴西、土耳其、印度尼西亚等地展开临床试验的科兴生物疫苗,在试验中取得不同结果。彭博社引述巴西官员称,科兴生物的疫苗有效性未达到90%,但土耳其则指该疫苗在当地试验的有效性达91%。


科兴生物上周宣布,将推迟到明年1月再公布冠病疫苗后期试验结果,理由是要把巴西的数据与来自印尼和土耳其的试验结果进行整合。


中国在冠病暴发后投入大量资源研发疫苗,并积极展开疫苗外交。不过,早前具有领跑优势的中国疫苗,在进入第三期临床试验后,迟迟未公布详细试验结果,令外界对中国疫苗研发的透明度存有疑虑。


目前,中国有五款疫苗进入三期临床试验,包括国药集团中国生物的两个灭活疫苗、北京科兴中维公司的一个灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物公司联合研发的重组蛋白疫苗。


由于冠病疫情在中国得到控制,中国已不具备开展三期临床试验的条件,因此上述三期临床试验主要在海外进行。


淡马亚说,中国在第三方国家展开临床研究,从这些国家取得独立报告,“有原始数据访问权限的、透明、独立的报告,有助于打消外界疑虑。”


针对外界对中国冠病疫苗的质疑,北京大学国际关系学院教授查道炯受访时指出,疫苗研发临床数据发布越快,并不代表越透明和有效性越高。


他说:“针对一个在逐步诊断的病源而研发疫苗,最重要的应该是数据的可靠程度。经过反复的专业验证的数据,才是更经得起后续检验的数据。”


他认为,外界对中国疫苗的质疑来源多、起因也不尽相同,中国疫苗企业应坚持以世界卫生组织认可的研发、生产标准,严格监管,条件成熟时为研发成功的疫苗申请世卫组织预认证。

图/新华社


国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍,随着国药中生疫苗附条件上市,中国将有序推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再展开其他普遍人群接种,官方已制定统一接种方案,确保符合条件者实现“应接尽接”。


至于这款疫苗的价格,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟今早在发布会上回应《联合早报》提问时说,疫苗定价“坚持企业主体”,但企业为疫苗定价时须遵循公共产品属性,“既然是公共产品,那就只能以成本作为定价的依据”。


他也指出,疫苗成本与生产规模、使用规模密切相关,随着接种工作推开,成本会大幅度下降,价格“一定是在老百姓可接受的范围内”。


曾益新随后补充:“疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化,但是一个大前提是,肯定是为全民免费提供,这是一个大前提。”


(作者为联合早报北京特派员)



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