67医药制造企业职业病隐患排查治理体系建设指南
医药制造企业职业病隐患排查治理
体系建设指南
1范围
本标准规定了医药制造企业职业病隐患排查治理的基本原则、职业病隐患分级和分类、隐患排查治理工作程序与内容、持续改进和文件管理等内容。
本标准适用于山东省境内医药制造企业职业病危害隐患排查和治理工作。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国职业病防治法》 （主席令[2016]第48号）
《工作场所职业卫生监督管理规定》 （国家安监总局令(2012)第47号）
GBZ/T 224 职业卫生名词术语
GB2230 职业性接触毒物危害分级
GBZ/T189.10 工作场所物理因素测量 第10部分：体力劳动强度分级
GBZ/T229.1 工作场所职业病危害作业分级 第一部分：生产性粉尘
GBZ/T229.2 工作场所职业病危害作业分级 第二部分：化学物
GBZ/T229.3 工作场所职业病危害作业分级 第三部分：高温
GBZ/T229.4 工作场所职业病危害作业分级 第四部分：噪声
AQ/T 4255 制药企业职业病危害防治技术规范
DB37/T2883 生产安全事故隐患排查治理体系通则
3 术语、定义
3.1职业病隐患 occupational disease risk
是指企业违反职业卫生法律、法规、规章、标准、规范和管理制度的规定，在职业病危害现场管理和职业卫生管理方面存在的可能导致职工健康损伤或职业病发生的缺陷。
3.2 职业病隐患清单occupational disease hidden risk list
各类职业病隐患及其处置措施信息的集合。
3.3 基础管理类隐患 foundation management type hidden danger
是指在机构设置、管理人员配备、职业卫生制度制定、职业病危害因素检测、职业健康监护、职业卫生“三同时”、职业病危害申报、职业病危害事故预案及演练、职业卫生档案等职业卫生管理方面存在的可能导致职工健康损伤或职业病发生的缺陷，一般可通过查阅资料的方法获得。
3.4 现场管理类隐患 hidden danger of field management
指在生产作业现场存在的可能导致职工健康损伤或职业病发生的缺陷，例如作业场所职业病危害因素的浓度（强度）、防护措施、应急管理、辅助用室、警示标识等，需要通过对作业现场进行实地检查和职业病危害因素检测获得。
3.5 一般隐患 general hidden danger
指危害整改难度较小，发现后能够立即整改消除的隐患。
3.6 重大隐患 major hidden danger
指危害整改难度较大，需要全部或者局部停产停业，并经过一定时间整改治理方能消除的隐患，或者因某种原因致使生产经营单位自身难以消除的隐患。
3.7 职业病隐患排查 screening of occupational disease hidden risk
企业组织职业卫生管理人员、工程技术人员、岗位员工以及其他相关人员依据国家法律法规、标准和企业职业卫生管理制度，采取一定的方式和方法，对照风险分级管控措施的有效落实情况，查找本单位职业病隐患的工作过程。
3.8 职业病隐患治理 elimination of occupational disease hidden risk
指消除或控制职业病隐患的活动或过程。
3.9医药制造企业 pharmaceutical manufacturing enterprises
从事药品生产、加工的企业。也就是使原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品，即通常所说的中药、西药等原料药及医药中间体制造企业（卫生材料、医疗器械、血液及血浆制品、放射药品制剂企业除外）。
4 职责要求
4.1 职责
4.1.1 企业应当建立健全职业病隐患排查治理制度，完善管理机制，落实从主要负责人到每位从业人员的防控责任。
4.1.2 企业主要负责人对本单位职业病隐患排查治理工作全面负责，各分管负责人和职业卫生管理人员对分管业务范围内的职业病隐患排查治理工作负责。
4.1.2.1 企业主要负责人保证职业病隐患治理资金投入，及时掌握重大隐患治理情况，治理重大隐患前督促有关部门制定有效的防范措施。
4.1.2.2 企业分管负责人负责督促、检查企业隐患排查治理制度落实情况，定期召开会议研究解决隐患排查治理工作中出现的问题，及时向主要负责人报告重大情况，对本单位无力解决的重大隐患，及时向上级有关部门提出报告。
4.1.2.3 企业职业卫生管理人员负责企业职业病隐患排查治理的具体工作，定期对作业场所进行职业卫生检查，及时发现隐患并报相关部门组织治理。
4.1.3 企业职业卫生管理部门在接到有可能发生职业病事故信息时，应当及时向各单位发出预警通知。发生职业病或职业健康损伤可能危及从业人员健康和生命时，应当及时采取撤离人员、停止作业、加强监测等措施。
4.1.4 企业各专业职能和行政管理部门负责本专业（单位）系统内职业卫生 49 30856 49 15264 0 0 3473 0 0:00:08 0:00:04 0:00:04 3473检查及隐患的排查、评估、整改的评审评价工作；负责职业病隐患的原因分析、倒查和统计上报工作。
4.2 基本要求
4.2.1企业应根据生产运行特点，制定职业病隐患排查计划，明确检查的目的、内容、要求，并编制《职业病隐患排查表》。
4.2.2 企业应定期组织对《职业病隐患排查表》进行评审、修订和完善，并做好检查人员的培训工作。
4.2.3 企业应使用日常监测和定期检测、现状评价、危害分级、风险识别等方法系统排查职业病隐患。
4.2.4 企业存在外委作业时，应当与承包、承租单位签订职业卫生管理协议，并在协议中明确各方对职业病隐患排查、治理和防控的管理职责。
4.2.5 企业应当每季度对本单位职业病隐患排查治理情况进行统计分析，并按照规定的时间和形式报送有关部门。对于重大职业病隐患，企业应当向有关部门提交书面材料。
4.2.6 对于一般职业病隐患，由医药制造企业各级（分/子公司、车间/科室、工段/班组等）负责人或者有关人员及时组织整改。对于重大事故隐患，由医药制造企业主要负责人组织制定并实施职业病隐患治理方案。
4.2.7 医药制造企业在职业病隐患治理过程中，应当采取相应的防范措施，防止职业病危害事故发生。对暂时难以停产或者停止使用后极易引发生产事故的相关设施、设备，应当加强维护保养和监测监控，防止事故发生。
5 职业病隐患分类和分级
5.1 职业病隐患分类
5.1.1 基础管理类隐患，主要指在职业卫生管理方面存在的可能导致职工健康损伤或职业病发生的缺陷，一般可通过查阅资料的方法获取。下列内容中存在的缺陷应列为基础管理类隐患:
——职业病防治责任体系
——职业卫生管理机构及人员
——职业卫生管理制度和操作规程
——职业卫生教育培训
——职业卫生管理档案
——职业病危害申报
——职业卫生应急救援预案及演练
——职业健康监护
——职业病危害因素定期检测
——职业病危害告知
——职业卫生投入
——外委作业管理
5.1.2 现场管理类隐患，主要指在生产作业现场存在的可能导致职工健康损伤或职业病发生的缺陷，需要通过对作业现场进行实地检查和职业病危害因素检测获取。包括以下内容：
——作业岗位职业病危害因素浓度（强度）超标的原因
——总体布局和设备布局不合理
——职业病危害防护设施其维护缺失或无效
——个体防护用品配备及管理缺失或无效
——应急救援设施和用品及其维护缺失或无效
——职业病危害警示标识设置缺失或不规范
5.2 职业病隐患分级
5.2.1 一般隐患是指危害和整改难度较小，发现后能够立即整改消除的隐患。一般包括：
——作业岗位粉尘（滑石粉尘、活性炭粉尘、药物粉尘、其他粉尘等）、一般化学物质（丙酮、乙酸乙酯、苯酚、氨、酸碱等）作业分级为中度危害以下（包含中度）的超标原因；
——作业岗位噪声和高温作业分级为重度危害以下（包含重度）的超标原因；
——基础管理类隐患；
——个体防护用品配备不全或管理不规范；
——职业病危害警示标识设置不全或不规范；
——现场应急用品（风向标、喷淋洗眼、空呼器、报警仪）等配置不全或不规范；
——职业病危害防护设施维护无效致使无法正常运行。
5.2.2 重大隐患是指危害和整改难度较大，需要全部或者局部停产停业，并经过一定时间整改治理方能消除的隐患，或者因某种原因致使用人单位自身难以消除的隐患。一般包括：
——作业岗位粉尘（滑石粉尘、活性炭粉尘、药物粉尘、其他粉尘等）、一般化学物质（丙酮、乙酸乙酯、苯酚、氨、酸碱等）作业分级为重度危害的超标原因；
——高毒物品目录中的化学物质浓度超标的原因；
——噪声和高温作业分级为极度危害的超标原因；
——作业场所电离辐射强度超标原因；
——总体布局和设备布局不合理；
——职业病危害防护设施不符合或者失效；
——应急救援设施和用品不符合或者无效；
6 工作程序和内容
6.1 职业病隐患排查项目清单编制
6.1.1 按照DBxxx编制《基础管理职业病隐患排查表》。
6.1.2 根据医药制造企业生产运行情况和职业病危害风险点的现场管理情况，编制《现场管理职业病隐患排查表》，参见附录A。
6.2 职业病隐患排查
6.2.1 职业病隐患排查方式和频次
6.2.1.1 操作人员现场巡检或操作时应将职业卫生工作纳入巡检内容，实时对职业病危害现场管理类隐患进行排查。
6.2.1.2 车间直接管理人员每天至少一次对装置现场进行一次现场管理类隐患排查。
6.2.1.3 车间应结合岗位责任制检查，至少每月组织一次现场管理类隐患排查；
6.2.1.4 企业应结合岗位责任制检查，至少每季度组织一次现场管理类隐患排查。
6.2.1.5 企业至少每年组织一次，车间至少每半年组织一次综合性隐患排查和专项隐患排查，两者可结合进行。
6.2.2 职业病隐患清单
对于排查出的职业病隐患综合分析，查找原因，提出整改方案，编制医药制造企业职业病隐患清单。职业病隐患清单举例见附录B。
6.3 职业病隐患治理
6.3.1一般职业病隐患治理
根据一般隐患排查的结果，完善职业卫生管理体系；加强防护设施的维护管理，保证其有效运行；作业场所规范设置警示标识和告知卡；督促作业工人佩戴符合要求的个体防护用品；按照规定为作业工人进行职业健康检查。
6.3.2 重大职业病隐患治理
应针对重大隐患产生的原因，采取尘毒、物理性有害因素等职业卫生工程治理措施；对易造成氨、硫化氢、一氧化碳急性中毒和酸碱灼伤的作业场所强化应急管理；劳动者必须使用个人防护用品，使劳动者实际接触水平达到职业卫生标准的要求；对噪声、高温等严重超标的作业岗位可采取减少作业时间来减轻其健康危害；严格按照规定为作业工人进行职业健康检查，及时发现相关健康损伤。
6.4 职业病隐患的验收
职业病隐患治理完成后，企业应组织本单位工程、技术、设备、安全、环保、职业卫生等部门和生产、维护、施工、安装单位进行考核验收并编制验收报告。
对于验收合格的隐患治理项目，企业应制定相应的规程，并转入正常的维护管理。
6.5 隐患排查治理台账
用人单位职业病隐患经排查、治理和验收后应形成隐患排查治理台账。
7 文件管理和持续改进
7.1文件管理
企业应完整保存体现隐患排查和治理全过程的记录资料，并分类建档管理。至少应包括：
——隐患排查治理制度；
——隐患排查项目清单；
——隐患排查治理台账。
7.2 职业病隐患倒查
凡是检查发现的职业病隐患，都必须从隐患产生的内部条件、外部因素，实行倒查。在查明原因，积极整改的同时，制订出相应的防范措施，从源头上进行治理，防范同类隐患再次发生。
职业病隐患倒查要从下而上，按工段（班组）、车间（科室）、分厂或公司（专业部门）三级管理权限，逐级进行倒查。属上级原因的，由上级继续倒查，追根溯源。
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