原料药禁令发酵，华海药业遭起诉，百亿医药市场或大震荡！

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近日，作为国内特色原料药和制剂出口龙头企业的华海药业因“缬沙坦”事件闹得沸沸扬扬，本该放松愉快的黄金周，却是在焦头烂额中度过。

十一前，华海药业明星产品之一缬坦沙原料及成品制剂被美国FDA和欧盟EMA双双下达禁令。10月7日，华海发布公告称FDA禁令及欧盟“不符合”项报告将对公司出口美国市场的原料药业务及制剂业务，对公司出口欧盟的缬沙坦原料药业务造成一定的影响。这里的影响包括欧盟可能对川南基地生产的除缬沙坦以外的其他原料药产品采取相关措施；也包括客户可能提起诉讼。如此强压，毫不意外地，昨日股票一开盘，股价就下跌10%，截至当前，股价已由昨收价19.70元降至17.73元每股。

禁令发酵华海药业被告

10月8日，华海药业再次发布公告称，美国市场消费者因浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质（NDMA）事件，认为公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。从公告的内容来看，其中4起诉讼索赔不低于500万美元，也就意味着华海面临着不低于2000万美元的索赔。

事发突然华海药业市值蒸发近190亿元

从华海药业公告看，美国FDA于2018年7月23日至2018年8月3日期间对公司川南生产基地进行了GMP检查，并出具了483报告（即现场检查缺陷报告，是 FDA检察官根据 cGMP规范对企业的质量体系进行现场检查，记录在检查过程中发现的不符合项的报告）。

对此，华海药业已于8月27日针对该报告的缺陷内容向FDA递交答复报告，对483报告中一些与事实不符的观察提供了依据并进行了澄清和解释，对存在的缺陷提供了相应的整改和预防计划，并已开始整改行动。

而FDA也在8月30日在官网发布声明：美国FDA认为患者服用受影响药品的风险非常低，目前的患癌率评估是基于极端最差情形，大多数患者暴露量均低于此最差情形。

在发布禁令之前（9月20日公开483报告后），FDA还曾给华海药业发通知表示，计划于2018 年12月至2019 年1月期间来川南生产基地进行现场GMP重新检查，此后（9月28日）又发邮件通知企业，取消现场检查，并发布禁令。

这一改变出乎华海药业意料，也令其措手不及。对其原因，业界分析，可能是因为欧盟药监部门在2018年9月10日至2018年9月13日对川南生产基地进行GMP检查后，认为问题严重，与FDA沟通后，二者采取的一致行动。

作为应对，华海药业在今天的说明中表示，已递交整改计划。如果整改计划符合FDA的要求，FDA会做出检查沟通决定。如不符合FDA的期望和要求，FDA会跟企业进行沟通，重新对公司进行检查；会做出更为严厉的处罚。

如此强压，毫不意外地，昨日股票一开盘，股价就下跌10%，截至当前，股价已由昨收价19.70元降至17.73元每股。5月11日，华海药业创上市最高价39.39元，以今日最低价17.73元计算，不到三个月时间华海药业市值蒸发近190亿元。

百亿市场或将大震荡

华海药业是国内仿制药企业中公认的佼佼者。截至目前，该公司至少有10个品种（15个品规）通过一致性评价；是国内首个通过美国FDA制剂认证的企业，也是国内通过欧美澳等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。

去年我国在对美出口前10名制剂企业中，9个为我国本土企业，而华海排名第一，同比增幅超过20%。

该事件的发酵中，此前中国市场已经出现一波震动。在原料药领域，不仅仅华海，受到影响的还有其他缬沙坦原料药生产企业及下游制药企业。8月20日，EMA再次发布公告称浙江天宇生产的缬沙坦中也含有这种杂质。润都股份也在8月初被查出有NDMA成分。

下游制药企业方面，根据国家药监局7月29日披露显示，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，除了湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊尚未出厂之外，其他5家生产企业的上市产品中NDMA均超出限值。这5家企业分别为重庆康刻尔制药有限公司、海南皇隆制药股份有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司以及山东益健药业有限公司，都已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

根据中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据，近年来缬沙坦原料药产量实现突破式增长，出口比重也达到了50%左右。而华海药业的缬沙坦原料药产量就占了全部产量的50%左右，出口量更是占到90%以上，主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场，可见华海在缬沙坦出口市场的重要地位。早前报道也称，华海缬沙坦在美国市场的占有率排名靠前。如今，FDA把大门一关，相当于关掉了绝大部分中国缬沙坦原料药往美国的出口。

长期跟踪沙坦类药物的分析师认为，各国药监部门将很快采取行动，对沙坦类杂质进行排查。事实上，NDEA正是FDA对所有沙坦类药物杂质进行排查时发现的。这意味着，以华海药业因发现NDMA全球召回产品为发端，不到3个月，不但华海药业的全部产品出口受到阻碍，未来还很可能会引发整个沙坦类药物超百亿市场的大震荡。

而原料药领域的影响只是一方面，华海药业作为中国药业中出口的佼佼者，其在某种程度上代表着中国药企在国外市场中的中国实力或者是质量的体现。现如今发生如此事件，或许会演变成整个国际市场对中国药企的信任危机。也有业内人士指出，华海药业的此次事件也给国内企业敲响了警钟，欧美市场监管非常严格，一旦犯下错误，后果很可能是灾难性的，国内企业一定要练好基本功。

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编辑 : @小燕

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