新资源食品管理办法及代表性产品

新资源食品管理办法

第一章　总　　则

　　第一条　为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
　　第二条　本办法规定的新资源食品包括：
　　（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；
　　（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；
　　（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；
　　（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
　　第三条　新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
　　第四条　国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
　　第五条　卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。

第二章　新资源食品的申请

　　第六条　生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
　　第七条　申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：
　　（一）新资源食品卫生行政许可申请表；
　　（二）研制报告和安全性研究报告；
　　（三）生产工艺简述和流程图；
　　（四）产品质量标准；
　　（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
　　（六）产品标签及说明书；
　　（七）有助于评审的其它资料。
　　另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
　　申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。

第三章　安全性评价和审批

　　第八条　卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
　　卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。
　　第九条　卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。
　　第十条　评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。
　　第十一条　卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。
　　对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。
　　需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。
　　第十二条　卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。
　　在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。
　　第十三条　新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
　　第十四条　卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。
　　第十五条　根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。
　　第十六条　有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：
　　（一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的；
　　（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；
　　（三）新资源食品监督和监测工作需要。
　　经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。

第四章　生产经营管理

　　第十七条　食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。
　　符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。
　　第十八条　生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。
　　新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。
　　第十九条　食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。
　　第二十条　生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。
　　第二十一条　新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。
　　第二十二条　生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。

第五章　卫生监督

　　第二十三条　县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。
　　第二十四条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品食用安全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资源食品食用安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认和处理后及时向卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并向社会公布。
　　生产经营或者使用新资源食品的企业应当配合卫生行政部门对食用安全问题的调查处理工作，对食用安全信息隐瞒不报的，卫生行政部门可以给予通报批评。
　　第二十五条　生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第四十二条的规定予以处罚。

第六章　附　　则

　　第二十六条　本办法下列用语的含义：
　　危险性评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述四个步骤。
　　实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。
　　第二十七条　转基因食品和食品添加剂的管理依照国家有关法规执行。
　　第二十八条　本办法自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由卫生部颁布的《新资源食品卫生管理办法》和2002年4月8日由卫生部颁布的《转基因食品卫生管理办法》同时废止。

卫生部公布人参（人工种植）为新资源食品

人参属于传统的中药材，用于中药和保健食品原料。2009年，国际食品法典委员会（CAC）第32届大会审议通过了《人参食品》国际标准，规定人工种植人参可用于食品。我国吉林省是人参主产区，人参栽培总面积近几年基本稳定在3500万平方米左右，年产成品人参4000吨左右，人参产量已占全国的80%，占全球产量的70%左右。

为开发利用我国丰富的人参资源，吉林省政府建议将人参纳入普通食品管理。吉林省卫生厅组织科研机构开展了人工种植人参长期食用安全性评价工作，研究结果表明，在规定条件与剂量范围内，人工种植人参对动物无毒性作用，健康人群食用人工种植人参是安全的。对此，我部会同农业部、食品药品监管局、中医药局等部门组织多学科专家开展了人工种植人参的相关论证工作。

2011年，我部收到人工种植人参作为新资源食品的申请后，经组织医学、中药、农业、食品、营养、毒理、药理和工艺等方面专家对人工种植人参的安全性、活性及营养成分、不适宜人群等方面进行审核，认为健康人群按照食用限量食用人工种植人参是安全的。2012年3月，我部就批准人工种植人参为新资源食品征求有关部门意见，同时向社会公开征求意见。

根据人工种植人参食用安全性评估结果，卫生部近日发布公告，批准人参（人工种植）作为新资源食品。 关于批准人参（人工种植）为新资源食品的公告（卫生部公告2012年第17号）

2008年至今由卫计委批准的97种新食品原料总结如下：

序号	名称	拉丁名/英文名	备注
1	低聚木糖	Xylo-oligosaccharide	2008年12号公告
2014年20号公告（增加玉米杆来源，调整用量和生产工艺）
2	透明质酸钠	Sodium hyaluronate	2008年12号公告
3	叶黄素酯	Lutein esters	2008年12号公告
4	L-阿拉伯糖	L-Arabinose	2008年12号公告
5	短梗五加	Acanthopanax sessiliflorus	2008年12号公告
6	库拉索芦荟凝胶	Aloe vera gel	2008年12号公告
7	低聚半乳糖	Galacto-Oligosaccharides	2008年20号公告
8	水解蛋黄粉	Hydrolyzate of egg yolk powder	2008年20号公告
9	异麦芽酮糖醇	Isomaltitol	2008年20号公告
10	植物甾烷醇酯	Plant stanol ester	2008年20号公告
2014年10号公告
11	珠肽粉	Globin peptide	2008年20号公告
12	蛹虫草	Cordyceps militaris	2009年3号公告
2014年10号公告
13	菊粉	Inulin	2009年5号公告
2012年12号公告增加菊芋来源
14	多聚果糖	Polyfructose	2009年5号公告
15	γ-氨基丁酸	Gamma aminobutyric acid	2009年12号公告
16	初乳碱性蛋白	Colostrum basic protein	2009年12号公告
17	共轭亚油酸	Conjugated linoleic acid	2009年12号公告
18	共轭亚油酸甘油酯	Conjugated linoleic acid glycerides	2009年12号公告
19	杜仲籽油	Eucommia ulmoides Oliv. seed oil	2009年12号公告
20	茶叶籽油	Tea Camellia seed oil	2009年18号公告
21	盐藻及提取物	Dunaliella salina （extract）	2009年18号公告
22	鱼油及提取物	Fish oil （extract）	2009年18号公告
23	甘油二酯油	Diacylglycerol oil	2009年18号公告
24	地龙蛋白	Earthworm protein	2009年18号公告
25	乳矿物盐	Milk minerals	2009年18号公告
26	牛奶碱性蛋白	Milk basic protein	2009年18号公告
27	DHA藻油	DHA algal oil	2010年3号公告
28	棉籽低聚糖	Raffino-oligosaccharide	2010年3号公告
29	植物甾醇	Plant sterol	2010年3号公告
30	植物甾醇酯	Plant sterol ester	2010年3号公告
31	花生四烯酸油脂	Arochidonic acid oil	2010年3号公告
32	白子菜	Gynura divaricata(L.)DC	2010年3号公告
33	御米油	Poppyseed oil	2010年3号公告
34	金花茶	Camellia chrysantha(Hu) Tuyama	2010年9号公告
35	显脉旋覆花(小黑药)	Inula nervosa wall.ex DC.	2010年9号公告
36	诺丽果浆	Noni puree	2010年9号公告
37	酵母β-葡聚糖	Yeast β-glucan	2010年9号公告
38	雪莲培养物	Tissue culture of Saussurea involucrata	2010年9号公告
39	玉米低聚肽粉	Corn oligopeptides powder	2010年15号公告
40	磷脂酰丝氨酸	Phosphatidylserine	2010年15号公告
41	雨生红球藻	Haematococcus pluvialis	2010年17号公告
42	表没食子儿茶素没食子酸酯	Epigallocatechin gallate(EGCG)	2010年17号公告
43	翅果油	Elaeagnus mollis Diels oil	2011年1号公告
44	β-羟基-β-甲基丁酸钙	Calcium β- hydroxy -β- methyl butyrate （CaHMB）	2011年1号公告
45	元宝枫籽油	Acer truncatum Bunge seed oil	2011年9号公告
46	牡丹籽油	Peony seed oil	2011年9号公告
47	玛咖粉	Lepidium meyenii Walp	2011年13号公告
48	蚌肉多糖	Hyriopsis cumingii polysacchride	2012年2号公告
49	中长链脂肪酸食用油	Medium-andlong-chain triacylglycerol oil	2012年16号公告
50	小麦低聚肽	Wheat oligopeptides	2012年16号公告
51	人参（人工种植）	Panax Ginseng C.A.Meyer	2012年17号公告
52	蛋白核小球藻	Chlorella pyrenoidesa	2012年19号公告
53	乌药叶	Linderae aggregate leaf	2012年19号公告
54	辣木叶	Moringa oleifera leaf	2012年19号公告
55	蔗糖聚酯	Sucrose ployesters	2010年15号公告
2012年19号公告
56	茶树花	Tea blossom	2013年1号公告
57	盐地碱蓬籽油	Suaeda salsa seed oil	2013年1号公告
58	美藤果油	Sacha inchi oil	2013年1号公告
59	盐肤木果油	Sumac fruit oil	2013年1号公告
60	广东虫草子实体	Cordyceps guangdongensis	2013年1号公告
61	阿萨伊果	Acai	2013年1号公告
62	茶藨子叶状层菌发酵菌丝体	Fermented mycelia of Phylloporia ribis（Schumach: Fr.）Ryvarden	2013年1号公告
63	裸藻	Euglena gracilis	2013年10号公告
64	1,6-二磷酸果糖三钠盐	D-Fructose 1,6-diphosphate trisodium salt	2013年10号公告
65	丹凤牡丹花	Paeonia ostii flower	2013年10号公告
66	狭基线纹香茶菜	Isodon lophanthoides(Buchanan-Hamilton ex D.Don)H.Hara var. gerardianus(Bentham)H.Hara	2013年10号公告
67	长柄扁桃油	Amygdalus pedunculata oil	2013年10号公告
68	光皮梾木果油	Swida wilsoniana oil	2013年10号公告
69	青钱柳叶	Cyclocarya paliurus leaf	2013年10号公告
70	低聚甘露糖	Mannan oligosaccharide(MOS)	2013年10号公告
71	显齿蛇葡萄叶	Ampelopsis grossedentata	2013年16号公告
72	磷虾油	Krill oil	2013年16号公告
73	壳寡糖	Chitosan oligosaccharide	2014年6号公告
74	水飞蓟籽油	Silybummarianum Seed oil	2014年6号公告
75	柳叶蜡梅	Chmonathussalicifolius S.Y.H	2014年6号公告
76	杜仲雄花	Male flower of Eucommiaulmoides	2014年6号公告
77	塔格糖	Tagatose	2014年10号公告
78	奇亚籽	Chia seed	2014年10号公告
79	圆苞车前子壳	Psyllium seed husk	2014年10号公告
80	线叶金雀花	Aspalathus Linearis(Brum.f.)R.Dahlgren	2014年12号公告
81	茶叶茶氨酸	Theanine	2014年15号公告
82	番茄籽油	Tomato  Seed  Oil	2014年20号
83	枇杷叶	Eriobotrya japonica （Thunb.）Lindl.	2014年20号
84	阿拉伯半乳聚糖	Arabinogalactan	2014年20号
85	湖北海棠（茶海棠）叶	Malus hupehensis(Pamp.)Rehd. Leaf	2014年20号
86	竹叶黄酮	Bamboo leaf flavone	2014年20号
87	燕麦β-葡聚糖	Oat β-glucan	2014年20号
88	乳木果油	Shea butter	2017年7号
89	(3R,3'R)-二羟基-β-胡萝卜素	Zeaxanthin	2017年7号
90	宝乐果粉	Borojo  powder	2017年7号
91	N-乙酰神经氨酸	Sialic acid	2017年7号
92	顺-15-二十四碳烯酸	Cis-15-Tetracosenoic Acid	2017年7号
93	西兰花种子水提物	Aqueous Extract of Seed of Broccoli	2017年7号
94	米糠脂肪烷醇	Rice bran fatty alcohol	2017年7号
95	γ-亚麻酸油脂（来源于刺孢小克银汉霉）	Gamma-linolenic Acid Oil	2017年7号
96	β-羟基-β-甲基丁酸钙（扩大应用范围）	Calcium β- hydroxy -β- methyl butyrate （CaHMB）	2017年7号
97	木姜叶柯	Lithocarpus litseifolius folium	2017年7号