为什么是罚91亿？八项违法行为、91亿元顶格处罚——法律专家解读对长春长生公司的行政处罚决定及狂犬病问题疫苗赔偿实施方案

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新华社北京10月16日电 题：八项违法行为、91亿元顶格处罚——法律专家解读对长春长生公司的行政处罚决定

新华社记者赵文君

国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局16日依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出顶格行政处罚决定，没收违法所得，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款，两项合计罚款人民币91亿元。针对这一处罚决定，国家药监局法律顾问李江接受了记者专访。

违法行为性质恶劣

从对长春长生公司违法行为的调查结果及证据资料来看，该公司实施的违反药品管理法律法规的行为主要有： 

一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。 
　　

李江说，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗是一起具有组织性、持续性、危害性的违法活动，令人触目惊心，是药品安全领域极其罕见的违法案例。 　　

弄虚作假逃避监管 

长春长生公司违反药品管理法规生产狂犬病疫苗，是公司管理层及不同岗位人员按照不同分工、互相配合实施的违法行为。这种违法行为是有目的、有预谋、有组织的。 

李江说，从长春长生公司违法造假的手段以及规避监督检查的行为来看，长春长生公司的违法活动具有明显的主观故意，同时其违法手段具有一定的隐蔽性，以致其长期逃避监管而不易被发现。 
　　

除司法机关立案侦查、追究刑事责任外，药品监管部门本着落实“四个最严”、依法行政的原则，对本案进行了认真细致的调查，查明了案件事实，取得并掌握了充分确凿的证据，依法作出顶格行政处罚决定。 
　　

李江说，药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国行政处罚法》的规定，针对不同违法行为作出了相应的处罚，既对长春长生公司违反药品管理法规生产狂犬病疫苗的行为，作出没收非法所得并处罚款的决定，也从控制和限制违法行为人的行为能力的需要出发，依法作出行为罚和资格罚。 

依法从严顶格处罚 

本次行政处罚中，药品监管部门依法对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗的行为作出顶格处罚：没收其违法生产的产品，没收违法所得18.9亿多元，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款共计72.1亿元，两项合计91亿元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其狂犬病疫苗药品批准证明文件；对于涉案的高俊芳等１４名直接负责的主管人员和其他直接责任人员，作出依法不得从事药品生产经营活动的处罚。 

李江认为，这一处罚决定是综合考虑长春长生公司违法行为而作出的顶格处罚。严肃查处这一个案，既能在药品安全领域产生警示作用，同时也彰显了监管部门严厉打击药品违法违规行为，保障公众健康的决心。

来源/新华社

国家药品监督管理局

国家卫生健康委员会
中国银行保险监督管理委员会
吉林省人民政府

公  告

2018年第75号

链接：http://qingdao.circ.gov.cn/web/site0/tab5168/info4122158.htm?from=timeline 

关于发布长春长生公司狂犬病问题疫苗

赔偿实施方案的公告

为做好长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿工作，国家药监局、国家卫生健康委、银保监会、吉林省人民政府会同有关部门，按照科学、便民的原则制定了《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》，现予公告，自公告发布之日起实施。

附件：长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案

 国家药品监督管理局         国家卫生健康委员会

中国银行保险监督管理委员会       

吉林省人民政府2018年10月12日

附件

长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案

（国家药监局 国家卫生健康委 银保监会 吉林省人民政府）
 

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国侵权责任法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，本着科学、便民的原则，制定本实施方案。

第二条 吉林省人民政府、国家药监局责令长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生公司）设立专项赔偿金，委托吉林省人民政府、国家药监局指定的中国人寿保险股份有限公司（以下简称中国人寿）管理赔偿金。专项赔偿金用于支付狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。中国银行保险监督管理委员会（以下简称银保监会）负责对中国人寿的赔偿金管理支付工作进行监督。

第三条 根据《药品管理法》规定，给受种者造成损害后果的，予以赔偿。损害分为以下三种情形：

（一）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致一般残疾，需要长期医疗、护理、康复的；

（二）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致重度残疾或瘫痪，需要长期医疗、护理、康复的；

（三）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致死亡的。

第四条 受种者接种长春长生公司2014年1月至2017年12月期间（长春长生公司狂犬病疫苗药品GMP证书2017年11月19日到期）生产的狂犬病问题疫苗后，符合下列情形且造成第三条所列人身损害后果的，可依照本方案申请一次性赔偿：

（一）既往已报告接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现损害后果的；

（二）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现疫苗接种相关症状、体征，到医疗机构就诊，并有原始医疗记录的；

（三）经过本次定点医疗机构临床观察，存在疫苗接种相关症状、体征的。

第五条 根据狂犬病潜伏期通常为1—3个月、罕有超过1年的特点，受种者自接种之日起，一年内出现第三条所列损害的，按照本方案申请认定和赔偿；受种者自接种之日起，一年之后出现损害的，可依法向人民法院提起民事赔偿诉讼。

第六条 造成一般残疾的，一次性赔偿20万元/人；造成重度残疾或瘫痪的，一次性赔偿50万元/人；导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。

第七条 符合本方案规定情形的，受种者及其家属可到原接种点咨询有关认定事项。

第八条 对于申请损害认定的，原接种点接收受种者的身份证明、接种记录和相关病历资料等，并向设区的市级卫生计生行政部门提交。

第九条 设区的市级卫生计生行政部门设立专家组，负责损害认定。

第十条 根据受种者及其家属的申请，专家组对损害进行认定，并出具认定结果，认定结果包括以下内容：

（一）致死、致残或瘫痪的认定结果；

（二）损害结果与接种狂犬病问题疫苗之间的因果联系。

第十一条 认定费用由专项赔偿金支付。

第十二条 设区的市级卫生计生行政部门应当将认定情况向省级卫生计生行政部门报告。

第十三条 赔偿申请人取得认定结果后，可选择向中国人寿全国各客户服务中心提出损害赔偿申请，并提供如下材料：

（一）损害认定书；

（二）赔偿申请人、受种者的身份证明和关系证明；

（三）赔偿申请人银行卡复印件及开户银行信息；

（四）联系方式及通讯地址。

非死亡受种者为无民事行为能力人的，赔偿申请人应当为其监护人。非死亡受种者为限制民事行为能力人的，赔偿申请人应当依法为其监护人或者本人。非死亡受种者为完全民事行为能力人的，赔偿申请人应当为受种者本人。如受种者死亡，赔偿金申请应由其法定继承人根据继承法规定申请。

第十四条 中国人寿全国各客户服务中心受理申请后，经审核确认申请人提供的材料符合第十三条要求，即按第六条确定的一次性赔偿标准赔付损害赔偿金。以转账方式支付赔偿申请人。

第十五条 中国人寿每年须将赔偿金使用情况报告吉林省人民政府、国家药监局和银保监会。  

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