药品、化妆品、医疗器械常见公众咨询问题解答

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药品生产类常见公众咨询问题解答

1.问：今天跟爱人去某某社区医院打了宫颈癌疫苗（佳达修），回来用手机扫描药品追溯码，没有查到药品的相关信息，药品追溯码是81893540006109066803，担心药品的真实性，所以向贵局咨询一下，谢谢！

答：您好，1.如果是生产企业标注的防伪追溯码请致电生产企业查询；2.如果是药品电子监管码，根据《总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》，现已不强制执行药品电子监管。

2.问：药品生产企业是否可以直接向单体药店发货（处方药和非处方类药品）？

答：您好，根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。谢谢！

3.问：请问药品生产企业可以药品直调吗？可以的话该如何操作？

答：您好，根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，谢谢。

问：上游供货商和下游购货商都在外省，海南省药品批发企业可以直调吗？ 需要申请备案吗？具体药品商商直调要按照什么标准操作呢？

答：您好，1、根据国家有关规定并结合海南省实际情况，我省药品批发企业可采用直调方式购销药品；2、不需要备案；3、直调流程可见《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准（试行）》*06901条款，谢谢。

4.问：企业的宣传网站需要做前置审批吗？如果需要前置审批，请问流程是怎么样的，需要携带什么样的资料？《互联网药品信息服务资格证书》这个证书和前置审批有什么关系？

答：您好，需要前置审批件《互联网药品信息服务资格证》，办理前置审批件需携相应材料至省政务服务中心窗口申办，所需材料见《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）。

5、问：你好，请问注射用葡萄糖酸依诺沙星样品前期怎么处理？用什么菌做阳性对照？如何消除抑制菌性？抑制的是那种菌？

答：您好，（1）、 注射用葡萄糖酸依诺沙星样品前处理怎么处理？答：样品的前处理方法可用如下的稀释液：A．0.1%无菌蛋白胨水溶液B.pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液C.0.9%无菌氯化钠溶液D.加入适量的灭活剂

（2）、用什么菌做阳性对照菌？答：注射用葡萄糖酸依诺沙星是广谱抗生素，尤其其对需氧革兰阴性杆菌活性高，按中国药典2015年四部（通则1101），其阳性对照菌以大肠埃希菌为对照菌。

（3）、如何消除其的抑菌性？答：对于本品可加入少量的1mol/LMgSO4作为灭活剂，至于加入多少量（一般加量为10ml），以试验为主；用含0.1mol/LMgSO4（加0.1%无菌蛋白胨水溶液至1000ml）作冲洗液，每次冲洗100ml，至于冲洗多少次，以试验为主。（4）、其抑制的是哪种菌？答：本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。依诺沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

7、问：区分化学药制剂与生化药品，求生化药品官方目录。

答：您好，药品生产质量管理规范（2010年修订）生化药品附录中规定:“生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。”经询问注册部门，化学药制剂一般是批准文号为国药准字H开头的药品，目前尚未有生化药品的官方目录，建议再同商注册部门确认。谢谢。

8、问：批发企业规定要配备执业药师，这个执业药师应该不分中药或者西药吧？执业药师（中药）是否能用在没有经营中药的批发企业和连锁总部？执业药师（中药）是否能用在只经营西药的药店？

答：您好，《药品经营质量管理规范》中要求药品经营企业配备执业药师，执业药师专业的要求，谢谢。

9、问：老师，您好！请教个问题，新开办批发企业还没通过gsp认证，对方称可以有三个月试营期，是否能给该商业发货？能否发生业务往来？有没有相关规定？谢谢！

答：您好，根据《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》，企业应当将药品销售给合法的购货单位。其中，购货单位的合法资质应包括有效的《药品经营质量管理规范认证证书》。具体请查阅《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》中销售部分的要求，谢谢。

10、问：药品销售运输过程中发生车祸，导致整车药品损坏，是否应报告药监局备案？备案流程有哪些？

答：您好，药品损坏是否备案按公司质量管理制度执行，如出现药品质量问题应作出销毁处理，不能再进入市场流通，谢谢。

药品流通及药店监管、执业药师等常见公众咨询问题解答

1.问：老师，您好！我想咨询一下，缩宫素注射液是终止妊娠药品吗？终止妊娠药需要办理什么手续才能经营呢？

答：缩宫素注射液属于终止妊娠药品。经营终止妊娠药品需到省局药品流通处备案。

2.问：我公司经营人血白蛋白，说明书上储存温度为：2-30℃，因为白蛋白是血液制品，属于重点管控药品，不知对配送是否有特殊要求，比如加冰袋，保证其温度控制在30℃以内，并留存温度记录。麻烦老师给予指导。

答：如是冷藏保存，则需保存温度记录。谢谢！

3.问：我们湖北省这边的许可证许可范围要标识含冷藏冷冻药品才有该范围经营资格。但是我们准备采购海南这边的冷藏药品，发现许可证上没有显示冷藏冷冻药品经营许可，咨询一下你们这是有该范围还是没有啊，希望直接留言回复可以让大家都知道，刚刚电话一个都没打通。

答：我省无冷藏冷冻药品经营范围的药品批发企业，药品经营许可证的经营范围会标注“（以上不含冷藏、冷冻药品）”。

4.问：老师好，我公司想申请互联网药品交易服务资格证A证，请问都需要满足哪些条件？

答：您好！《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发【2017】7号），《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发【2017】46号），《海南省机构编制委员会办公室关于衔接国务院第三批取消中央指定地方实施许可事项的通知》（琼编办【2017】105号）等相关文件已取消《互联网药品交易服务证书》。谢谢！

5.问：几年前个体药店因为没有药师，所以加盟医药公司，现在

有了药师，怎样才能转为个体？

答：需要和连锁总部签订脱盟协议，再到属地市县药监局办理许可证变更。谢谢！

6.问：你好。我想咨询一下，更换企业名称后，收齐客户首营资料的问题。我们今年3月份变更了企业名称和法人，1月份的时候已经以旧公司的名称，向医院收集了委托书等资料，现在更名后，需要重新向医院收集新公司名称的委托书、质保协议、购销合同吗？

答：您好，申请办理《药品经营许可证》变更企业名称后，购销合同等资料在有效期内不需要重新收集。谢谢！

7.问：请问批发企业的药品经营许可证没有《蛋白同化制剂和肽类激素》经营范围可以经营胰岛素吗？

答：您好，胰岛素属于肽类激素，具体请查阅《2018年兴奋剂目录公告》。

8.问：1、企业收购初加工和炮制过的中药需要什么手续？2、企业收购未加工过的中药（中药原材料）需要什么手续？3、企业销售初加工和炮制过的中药需要什么手续？4、企业销售未加工过的中药（中药原材料）需要什么手续？

答：您好，1.药品批发企业直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。销售中药材需要增加中药材经营范围；2.药品批发企业采购和销售中药饮片，按照GSP规定进行。感谢您对我们工作的关注和支持，谢谢。

9.问：1、含麻黄碱类的复方制剂销售有没有经营范围要求？2没有经营特殊药品的范围可以不可以销售特殊药品的复方制剂？例如：康泰克3、销售终止妊娠药品需要什么条件？

答：您好，1.含麻黄碱类类复方制剂属于含特殊药品复方制剂；2.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。具体要求请在国家食药监总局网站下载查阅《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）；3.药品批发企业经营终止妊娠药品需在省局药品流通处备案，禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。感谢您对我们工作的理解和支持。谢谢。

10.问：我是山东人，预在山海韵龙栖湾个人开办药店是否可以？我在山东已有三处，如果可以需具备哪些条件？请指教。谢谢！

答：您好，请登录我局政务网 ，在政务公开、政策法规、药品类中下载查看《关于印发海南省开办药品零售企业验收实施标准（试行）的通知》（琼食药监药通[2015]95号），文件中已说明具体开办条件。零售药店具体事宜请联系当地食药监部门。感谢您对我们工作的理解和支持。谢谢。

11.问：您好，请问零售药店的质量负责人（执业药师），也是处方审核员，请问可以兼职采购员或收货员吗？

答：你好，根据《药品经营质量管理规范》的规定，从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼任其他业务工作。谢谢！

12.问：老师，请问现在执业药师注册，可否从网上直接注册成功，不需要跑现场去交资料了？

答：此事项我们现已开通了“不见面审批”，您在海南省政务服务中心官网上申报的执业药师注册材料通过我办预审通过后，您需要将办事指南所要求的纸质材料和原件邮寄至省政务服务中心省食药监局审批办窗口，我办完成审批程序后再将《执业药师注册证》和您所报送的证件原件邮寄给您，不需要来我办交资料。如果您觉得方便，您也可以选择自己前来省政务服务中心省食药监局审批办窗口提交申报材料和/或取《执业药师注册证》。谢谢！

13.问：执业药师注册在这家药店是否可以当另一家药店企业负责人，仅是企业负责人，另一家同样也有执业药师注册在店的。

答：您好，药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。谢谢！

 14、问：你好，请问去药店够买非处方药含有麻黄碱的小儿化痰止咳颗粒是要凭处方单购买和身份证才可以购买吗？规定要限量2个最小包装吗？

答：您好，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，谢谢。

15、问：请问老师，我公司有一批近效期药品，能否按几毛钱一瓶的价格进行低价处理？正常打款，正常开票？

答：您好，企业销售药品应当如实开具发票，做到票、帐、货、款一致。药品价格请咨询物价部门，谢谢

16、问：您好，就是药店有的药是放阴凉柜，有的是放卖场外面的，请问我们应该如何辨别哪些药是需要放阴凉柜？哪些是不需要的？保健品的需要放入阴凉柜吗？我们顾客去药店购买从阴凉柜拿出来的药，回家后我们是否要放入冰箱呢？

答：您好，药品是特殊商品，需要在适宜的条件下保存。药品的外包装和说明书上有贮藏条件，谢谢。

 17、问：我医院现有一批多年前卫生部门统一下发的抗疟疾药，多年来均未使用，现已过期，想咨询一下这类过期药该如何销毁？流程是怎么样？

答：您好，这一类过期药品可按照医院的相关制度自行组织销毁。处理过程应有完整的手续和记录。谢谢。

18、问：我店现已退出原先加盟的连锁公司，重新加盟新的连锁公司，但因原营业执照的地税与工商还未注销完成，国税已注销，询问我是否可以向新的连锁公司进货，因为已经脱离原先的了连锁公司有足两个月的，无法正常经营，一直亏损。麻烦能帮忙给予我一个比较适合的解决方法。谢谢！

答：您好，请与当地药监部门联系，申请办理门店变更手续，取得新的许可证和GSP认证证书后，可以向加盟的公司进货，谢谢。

19、问：老师们好！咨询个问题，批发企业或生产企业能给网上药店销售药品吗？如果可以，需要审核对方哪些资质？有相关条款规定吗？谢谢！

答：您好，请按照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*08901执行，谢谢。

20、问：请问一下营利性医疗机构是否必须要有营业执照？

答：您好，根据《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*08901企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（检查细则：营利性医疗机构应有有效的《医疗机构执业许可证》及营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件。）谢谢。

21、问：近期收到一些药店的证照，经营许可证上的经营方式是：零售（连锁），但名称貌似单体的（如**药店），药店老板也坚称他们是单体的，请问此种情况如何判定它是属于连锁还是零售连锁？

答：您好，由药监部门核发的《药品经营许可证》核准的经营方式为“零售（连锁）”则表示该企业为连锁药店。

22、问：老师您好！我们公司现想申请筹建连锁药店，目前有单体药店6家，加盟4家。该准备哪些申办资料？

（1）、设施、设备、需要的人员、质量管理文件、执业药师的配备都怎么要求？（2）、筹建的时候是参考“申请筹建药品零售连锁企业应提交的材料”，验收的时候是参考“省食品药品监督管理局申请验收提交资料”吗？（3）、验收标准参照的是海南省食品药品管理局关于印发海南省开办药品零售连锁企业验收标准（0014年修订）吗？（4）、准备的资料里面有一项是拟设门店情况汇总表具体内容有哪些？（5）、过GSP的时候我们是不是要参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》吗？还有什么相关的法律法规？（6）、企业名称预先核准要到哪里办理？

答：您好，(1)、筹建药品零售连锁企业所需材料、设备等要求可参照《海南省食品药品监督管理局关于印发海南省开办药品零售连锁企业验收实施标准（2014年修订）的通知》（琼食药监药通〔2014〕48号）；(2)、拟设门店情况汇总表须有“序号、药店名称、注册地址、《药品经营许可证》编号、开办时间、企业负责人”等6项；(3)、核发GSP证书现场检查按照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》进行现场检查；(4)、企业名称预核准请到工商部门办理，谢谢。

23、问：我们是零售连锁药店，偶尔有顾客或企业到我们门店去买药。顾客买40瓶的田七说是要送礼用的。企业购买了30盒抗生素、100盒藿香正气水、100包的板蓝根等10-20种药品，其中有处方药、非处方药、器械、保健品等用于员工福利发放给员工。有些药企购买用于药物研究数量200盒以上。门店是没有批发权，对方又不是医疗机构也不进行二次销售。药品批发企业也只能卖给有资质的诊所、药品、批发公司。顾客去找批发公司又很麻烦。对于这种情况我们能销售吗？那些药品是不能销售的，有界定吗？有些药监局领导说可以买处方药、有些说只能买非处方药。对于企业大量购药作为员工福利已经是很平常的事了。希望局出一个明确的规定。谢谢！

答：您好，(1)购药对象是个人，用于个人使用目的，门店售药即是零售；购药对象是医疗机构、其他药品经营企业等，不是个人使用，用于二次销售，门店销售则是批发。(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。必须凭处方销售的药品名单见省局网站“政府信息公开专栏”查询《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》（琼食药监市〔2007〕19号）。谢谢。

化妆品类常见公众咨询问题解答

1.问：老师您好，想请问下在海口市开设的单体药店，可以经营药妆和日用品么？

答：您好，1.化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品不得宣称或暗示疗效，目前我国无药妆类化妆品。2.经营化妆品无行业准入限制。但企业销售的化妆品应为合法产品，同时应落实索证索票制度、台账管理制度和进货验收制度。谢谢。

2.问：想经营化妆品需要啥经营条件？

答：您好，经营化妆品无许可限制，但要合法经营，遵守化妆品相关法律法规，落实索证索票制度，索取供应商和生产厂家的相关证照以及产品的资质证明和合格证明材料，对购进的化妆品进行验收并如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期或批号等，并按规定留存相关记录，谢谢。

3.问：你好。请问食品药品监督局可以进行化妆品成份检测吗？主要是激素和铅汞方面的检测。申请流程及收费标准是什么？谢谢！

答：您好，1.海南省药品检验所可以进行化妆品激素和铅汞的检测。2.报验流程和收费确认请从海南省药品检验所官网“表格下载”栏下下载QT3042-检验委托书.doc，填写后连同样品提交到省药检所收检大厅，参照“发改价格[2003]213号”确定检验费，签订相关检验协议，刷卡交费后正式受理，并进行检验。3.检验报告仅对来样负责，且只对所检项目做出是否符合标准要求的结论，数据供客户参考。

4.问：你好，我是销售化妆品的，进货时有分特殊用途和非特殊用途化妆品，请问什么是非特殊用途化妆品？谢谢。

答：您好，《化妆品卫生监督条例》第十条中规定“特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品”并在《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条中予以释义，除此九大类特殊用途化妆品之外的化妆品属于非特殊用途化妆品。

医疗器械类常见公众咨询问题解答

1.问：您好。办理个人网络医疗器械许可证具体需要哪些材料呢？办理地点及咨询电话是？

答：您好，按照《医疗器械网络销售管理办法》（国家食药监管总局令第38号）第七条规定从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。第八条规定从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。细情请拨打咨询电话：66835792。谢谢。

2.问：1请问医疗器械二、三类临床试验数据各需要多少例临床数据？2关于医疗器械二三类临床试验具体参考哪些法规？

答：您好，请按照《医疗器械临床质量管理规范》（总局25号令）开展医疗器械临床试验。谢谢。

3.问：二类器械经营许可证到期换证及食品经营许可证到期换证以及变更药店名称需要提交什么材料？

答：您好，一、二类器械许可证到期问题省食品药品监督管理局医疗器械处工作人员已电话回复您的咨询；二、根据《食品经营许可管理办法》第三十条　食品经营者申请延续食品经营许可，应当提交下列材料：（一）食品经营许可延续申请书；（二）食品经营许可证正本、副本；（三）与延续食品经营许可事项有关的其他材料；三、请在我局政务网办事服务板块中查看“《药品经营许可证》登记事项变更（企业名称）”需要提交的具体材料。

4.问：批发公司医疗器械人员是否可以和药品共用一套人员？

答：根据《药品经营质量管理规范》第二十三条规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作，感谢您对我们工作的理解和支持。

5.问：第三类医疗器械经营许可证的办理，企业需要准备的资料清单在哪个网页呢？

答：您好，注册地在海口市、三亚市的企业请咨询当地食品药品监督管理局，海口电话：68720070，三亚电话：88688959。注册地在处海口市、三亚市以外的其他市县的企业请咨询省食品药品监督管理局，电话：66833831。具体的办事指南请在“海南省人民政府政务服务中心”-“审批大厅”-“审批部门”-“省食药监局”网页中查询。谢谢。

6.问：我们是一家医疗器械批发企业，是否可以从事医疗器械零售业务？或者在“经营方式”可否选择“批发兼零售”或者“批发（零售）”？需要怎么相关的办理许可？

答：您好，经营范围为“批发兼零售”的企业，必须同时满足海南省医疗器械经营企业（批发零售）《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则中批发和零售企业开办条件要求。具体办理请咨询68723370（海口局）、66833831（省局），谢谢。

7.问：医疗器械检验学相关专业是指哪些专业？？哪些算是相关专业？

答：您好，《医疗器械经营质量管理规范》第十二条、海南省医疗器械经营企业（批发零售）《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则（试行）3.12条款有具体规定。结合《医疗器械经营质量管理规范》第十一条内容，检验学相关专业主要指医学检验学、医学检验技术方面的专业，不包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复等。谢谢。

8、问：你好，老师，医疗器械质量负责人变更需要到药监局备案吗

答：您好，不需要备案，人员资职要符合《海南省医疗器械经营企业（批发零售）（医疗器械经营质量管理规范）现场检查实施细则》要求。同时，食品药品监督管理局会加强对经营企业的监督检查。谢谢。

9、问：老师您好！我单位原是药品经营企业（零售-连锁），要增加保健食品、第二类医疗器械。请问我要参照那些法律法规来准备资料？谢谢！

答：您好，医疗器械方面：省食品药品监督管理局医疗器械处工作人员已电话回复您的咨询。保健食品方面：保健食品经营许可权限已下放到市县局，具体资料准备请登陆市县局政务服务中心网站查询相关办事指南。谢谢。

10、问：准备在海口开办零售连锁药店拟经营范围可以有特殊管理类的药品和医疗器械吗？（比如第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素制剂、1类2类医疗器械等）如 果不可以是在什么时候可以申请？实施远程审方需要过GSP才能申请吗？10家单体药店成立连锁需要配备2名执业药师有要求是西药还是中药执业药师吗？单体药店的执业药师算不算在内？还是需要再加2名执业药师？

答：您好，（1）.零售药店必须凭处方销售的药品名单、不得经营的药品名单可见《关于开展药店违法违规销售处方药专项整治的通知》（琼食药监药通〔2016〕34号）；（2）、2012年2月13日前开办的药品零售连锁企业门店，经省局批准，允许使用执业药师远程审方作为过渡（2018年12月31日前，各门店均应配备执业药师）；（3）、门店50家以内的，应至少配备4名执业药师。门店经营中药饮片的，西药类执业药师和中药类执业药师配备分别不少于执业药师总数的30%，谢谢。

申明原创说明：原文资料来自海南省食药监，如与现行规定冲突或者地方管理规定相左，请依现行规定为准。为防止个别自媒体转载后恶意更改内容及标题误导人民群众，故申明原创；任何媒体转载都可以直接告诉小编，开通白名单进行转载，并不为限制转载而申明原创，谢谢！

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