K药启示录：13个创新药放弃医保，照样红旗飘飘?
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2022年，对于默沙东的PD-1帕博利珠单抗（人称“K药”）是一个特殊的年份。2022Q1，K药首次超过连续十年第一的自免重磅药物修美乐，销售额达到48.09亿美元，正是登顶全球“药王”的宝座。有业界机构预测，K药未来的年度销售峰值可能会达到250亿美元。
与过了专利期的修美乐不同，K药正值壮年，专利保护期到2028年，至少可能给默沙东贡献超过1000亿美元的营收。
K药在全球卖的如火如荼之时，却在中国有着迥然不同一条风景线。
相比于市场预期2022年K药200亿美金的市场规模，中国市场份额大概率不到3%。
早在2018年7月，K药在国内获批上市，距今上市销售已历经四个年头，2019年一度占据国内PD-1销量榜首，随后被恒瑞超越，据2021年数据显示K药国内销售额在30亿左右。
尽管2022年上半年，国内样本医院PD-1销售额显示K药位居榜首扳回一城，但增长已经出现疲态。
相对于百济神州的替雷利珠单抗进入医保降价后一路攻城略地，K药放弃进入医保一直是默沙东中国区老板们头疼的问题。
K药也并不是没有做过进入医保的尝试，2019-2020年默沙东中国一度积极冲击医保，可惜最终以失败告终，随后开始专注走“自费路线”。
试问：有K药珠玉在前，创新药放弃进入医保，真的能复刻其辉煌吗？
1、K药不进医保的难处与底气，百济在国内“青出于蓝”
K药放弃医保，很大程度是因为定价受制于默沙东的全球价格体系。
起初在国内上市时年费用约为32.5万元，随着国产加入竞争行列，今年K药降到7万元（信达生物信迪利单抗仅为4万元），按最新价格来看，这个费用已经是美国的1/3。
K药作为目前全球疗效最好的PD-1产品之一，默沙东也有自己的骄傲，再降就“不礼貌”了，同时也容易引起全球其他地区价格体系的崩塌。
另外，据健识局消息显示，K药的销售团队规模一直保持在600-700人区间，相比本土药企动则上千人的商业化团队，这个数量并不大；当自费路线战略形成后，如果持续降价来实现以价换量，在不扩充团队情况下，单位销售的KPI暴涨，能否都实现，以及效能&盈利是否比原来好都成为需要考量的问题。
值得注意的是，并不是所有的创新药都能够“硬气”的放弃进入医保，PD-1作为难得一遇的广谱抗肿瘤药物，即便药企不愿意降价，只要适应症丰富、疗效&安全性好，总有人愿意买单；另一类可能是罕见病药物、独家药物品种，药企拥有强大议价权，市场买单方只能被动接受药企定价。
默沙东，其实也向全球展示了创造K药大单品的“爆款战略”，可简单归纳为“三板斧”：大适应症“占位”、临床适应症扩充、辅助治疗开展新增长曲线。
目前，K药在美国已获批的适应症种类已经覆盖近20个癌症种类，超过30项适应症，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝癌等大癌种。据2022Q3电话会议，K药今年以来在美国的高速增长，主要受益于三阴性乳腺癌、肾癌、黑色素瘤等癌症的辅助/新辅助治疗。
在国内PD-1药企中，将这一战略借鉴的最好是百济神州。
目前为止，百济神州的替雷利珠单抗拥有9项获批适应症、5项适应症被纳入医保，均为国产PD-1中的最多一个。另外出海方面，欧洲、英国、澳大利亚等国家均已受理了替雷利珠单抗不同适应症的上市申请。
百济神州的替雷利珠单抗在2020年、2021年及2022前三季度分别实现10.36亿、16.2亿、21.79亿的销售额，实现了逆势高速增长。
2、销售策略的可借鉴性
非医保药物销售，实操中遇到的困难会比想象中更多，首要将面临准入困难、处方困难、支付困难三大难题，分别对应医院、医生、患者三个重要群体。
以K药较高的定价策略，目标群体基本锁定在一二线城市等支付能力较高的人群，目前各个中大型城市、各省省会都遍布着K药的身影。
默沙东中国也在利用尽可能多的销售策略，增加K药的覆盖人群，其中主要包括：
第一是慈善赠药降低价格，以前用K药在慈善援助后每年费用近30万，从2021年初开始患者只需要自费4个疗程花费14万，就可以获得K药全程的援助用药（年费用低至7万）。
第二是引入商业保险，默沙东为了K药能够在中国卖的更好，探索尽可能多的支付模式，目前覆盖了超过100个城市的惠民保。
第三是新特药DTP销售模式，在2021大健康产业西湖论坛上，南方所所长PPT上的预测数据显示：默沙东的K药已经跻身了全国DTP零售药房的前10名，排名第9。
尽管常见非医保产品的销售策略还包括广东药交所模式、零售药店销售模式等，但K药的策略案例，对于未来医保谈判失败或准备放弃医保的创新药产品，仍拥有非常大的参考价值。
3、思考：那些放弃医保谈判的创新药
今年的医保谈判，有13个国产创新药产品有资格参与本年度医保谈判，最终未参与。
对于这部分不参与医保谈判的创新药，药企可能处于哪些考量？哪些是潜在的大单品？
PD-1竞争已经进入白热化，后发厂商既未吃到先发红利价格以跌入谷底，成本、商业化投入成为企业放弃医保的核心考量。国产PD-1“第五名”康方生物的派安普利单抗，2021年销售2.12亿元（上市3个多月），2022H1派安普利单抗销售金额约3亿元，尽管增长可观，但放量速率明显下降。
德琪医药XPO1抑制剂塞利尼索在国内目前没有同靶点竞品，SINE类药物开发不乏想象力，塞利尼索目前在研临床包括几个大的血液瘤种、实体瘤，后续商业化放量仍有不小空间，不进入医保或许是出于药品成本暂未控好的考量，来年再战。
石药集团的PI3K度恩西布实际并未被市场寄予过多期望，PI3K类药物在海外频频受到副作用和安全性困扰。两个临近商业化竞争对手方面，拜耳撤回NDA申请，璎黎药业PI3K抑制剂今年11月获批。
华北制药的奥木替韦单抗作为国内首个狂犬单抗，有效填补市场空白，诸如狂犬疫苗以自费为主，聚焦自费市场在情理之中。
腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗是国内首个新冠中和抗体，生物大分子药物存在固有的成本障碍，价格很难像小分子药物降到脚踝。另外，管理层提到放弃国谈的原因在于：“目前我国新冠治疗还是政府覆盖的，也非个人医保支付。”
远大医药的肿瘤介入产品钇[90Y]，可实现对中晚期肝癌患者的降期治疗或潜在性根治，凭借放药独特的高壁垒和产品的暂独占性，有很大的底气和医保说“No”。
余下的信达医药的佩米替尼（国内首款胆管癌靶向药物，引进于Incyte）、基石药业的艾伏尼布（全球首创IDH1，引进于施维雅）、济民可信的磷酸索立德吉（治疗基底细胞癌，引进于诺华）、苏庇医药的依马利尤单抗（罕见病药物，引进于Suppy Medicine）等药物，实际上都有共同的特点，包括：独家&罕见病产品、License in产品为主，一方面国内代理药企需要考量引进药物的成本回收周期，另一方面需要顾及原研药企全球定价体系，这些均成为其不进医保的重要制约因素。
结语：创新药放弃医保谈判，是一种选择，更需要药企具备勇气和能力。
毕竟K药，只有一个。