面对国家大力扶持的体外诊断行业，企业如何应对频繁发生的专利之争？

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正文

新冠疫情的爆发让居民将身体健康状况的关注度提到了一个全新的高度。在此背景下，体外诊断行业作为大健康行业的重要一环，越发受到市场关注。

体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称IVD）是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。

近年来，我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，对行业提出了进一步的规范和要求，利于行业长期健康发展，也更加注重扶持体外诊断产业这进一步助力了市场的快速扩张。

在拥有着广阔的发展前景下，知识产权作为体外诊断企业盈利的重要基础，其中专利更是各家企业的必争之地。

近10年，我国体外诊断技术的专利数量增长明显高于全球，成为全球重要的体外诊断新兴市场。

图片来源于网络，侵删

由于市场竞争非常激烈，加上体外诊断的高技术属性，以及药企对知识产权保护意识的提高等，近年来我国频繁发生体外诊断行业的“专利之争”。

专利通常多维度反映了体外诊断企业的创新实力、潜力和竞争优势，对于企业来说意义重大，但是一旦涉及研发侵权问题就会引来诸多矛盾。

那么，如果企业在国内收到专利侵权诉讼的应诉通知书后，该如何应对？

Part 1

确认专利是否在我国有效

专利是有地域性的，在特定的地方申请的专利，只有在特定地方才会生效。在中国国内起诉侵权专利权，必须是在中国申请并授权的专利。如果企业产品未来有出口的可能性时，也要考虑到在相应的国家或地区去申请专利。

另外，还要看专利是否处于有效状态，是否已经期满失效、驳回、未缴费失效、尚未授权等等。

Part 2

侵权对比，判断是否落入专利保护范围

侵权对比，要将产品与涉案专利进行比较。企业产品有专利保护，但不能排除侵犯其他专利的可能性。所以我们要拿产品和专利中的权利要求去比较，而非说明书的具体实施方式。

另外还要注意侵权判定的基本原则，包括这几个方面：全面覆盖原则、等同侵权、禁止反悔原则。

通过以上判断，如果我们的产品确实落入其他专利的保护范围内，那是否就真的侵权了呢？我们还可以看看是否还有抗辩的理由。

Part 3

分析是否存在合理的抗辩理由

不视为侵权的抗辩包括：权利用尽、先用权抗辩、科学研究、行政审批及个人使用。

现有技术/现有设计抗辩：证明被诉侵权的技术方案在涉案专利申请日之前已经是广为人知的常用方案；被诉侵权方案与现有技术比较。

合法来源抗辩：通过合法的销售渠道、通常的买卖合同等正常商业方式取得被诉侵权产品，要证明合法来源，同时停止侵权行为。

Part 4

是否存在谈判机会

若确实存在侵权，被诉企业还可以采取谈判的方式解决争端。

尽量争取同原告和解，补签专利实施许可合同，交付专利使用费。这样，可使为实施该专利而建造的厂房、购置的设备等继续发挥作用，避免因被迫停止实施该专利而造成投资上的浪费，从而达到共同开发发明创造成果，推动技术发展的目的。

END

撰写：花花

排版：花花

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