总书记在院士大会点名干细胞技术！全球超过20款干细胞药物上市

2021年5月28日，习近平总书记在中国科学院第二十次院士大会、中国工程院第十五次院士大会、中国科协第十次全国代表大会上的讲话指出：基础研究和原始创新取得重要进展，在量子信息、干细胞、脑科学等前沿方向上取得一批重大原创成果。

2021年5月28日，习近平总书记在中国科学院第二十次院士大会、中国工程院第十五次院士大会、中国科协第十次全国代表大会上的讲话指出：

我国科技实力正在从量的积累迈向质的飞跃、从点的突破迈向系统能力提升，科技创新取得新的历史性成就。

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——基础研究和原始创新取得重要进展。基础研究整体实力显著加强，化学、材料、物理、工程等学科整体水平明显提升。在量子信息、干细胞、脑科学等前沿方向上取得一批重大原创成果。

总书记发表讲话

因此，干细胞技术又一次获得总书记点名。那么，干细胞技术在医学上有什么作用呢？目前全球干细胞产业现状发展如何呢？我国干细胞产业现状发展又如何呢？

01.干细胞：再生、修复与难疾治疗

干细胞研究曾被美国《科学》杂志评为世界十大科学成就之首。此次新冠肺炎疫情，也促使了社会对细胞和基因治疗的更多关注。

干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，在生命科学及医学领域具有广阔的应用前景和市场空间。干细胞成为热点，因为它超强的再生、修复能力为大量传统医学难治性疾病带来了希望。

间充质干细胞（mesenchymal stem cell，MSC）因为具有独特的生物学特性、广泛的临床应用前景及道德伦理争议小等因素，成为科学家及产业界关注的重要领域。间充质干细胞来源于中胚层，具有多向分化的潜能。

干细胞治疗是通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞，恢复细胞组织功能，从而治疗疾病。相比于其他治疗方法，干细胞的同种异体移植的安全性很高。

因为干细胞是一种未分化未成熟的细胞，其细胞表面的抗原表达很微弱，患者自身的免疫系统对这种未分化细胞的识别能力很低，无法判断它们的属性，从而避免了器官移植引起的免疫排斥反应及过敏反应等。

02.2020年全球干细胞市场超1700亿美元,21款干细胞产品上市。

当前，整个干细胞市场规模巨大，根据Market Research和Transparency Market Research研究显示，2020年全球市场预计超过1700亿美元；从市场分布来看，北美是全球最大的干细胞市场，西欧和亚太的市场占比分别为38%和17%。

据前瞻产业研究院数据显示，2020年我国干细胞治疗产业市场规模将超1400亿元，年复合增长率超过30%。

近年来，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。

根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示，截至2020年7月8日，全球登记的干细胞临床研究项目共计5553项，其中有2286项已经完成临床试验研究。

目前全球登记的干细胞临床研究项目主要是成体干细胞临床试验，涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域，其中美国保持绝对领先的地位，中国、德国、法国等国家紧随其后，在亚洲，中、韩、日三国是干细胞研究的热点地区。

目前，干细胞治疗行业蓬勃发展，全球已经有21款干细胞产品获批上市，分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地，但我国尚未有成熟产品问世。其中，欧盟批准数量最多，有6种产品获批上市。未来几年内全球范围将有更多干细胞药物获批上市。

03.全国133家研究机构通过备案，19个干细胞新药临床获批！

在干细胞研发领域，我国干细胞开始走向按药品、技术管理的“类双轨制”道路。因此，谈及我国干细胞治疗的临床进展，可以从干细胞临床研究备案项目和干细胞新药临床试验两个角度出发。

截止2021年5月，全国已有133家研究机构（含军队医院22家）在两委局或军委后勤保障部卫生局通过了干细胞临床研究机构的备案。截止到目前，共有100个干细胞临床研究项目通过备案。涉及的细胞种类包括：胚胎干细胞衍生细胞、神经干细胞、各种来源的间充质干细胞（脂肪、脐带、骨髓、胎盘、宫血）、支气管基底层细胞。部分临床研究项目目前已经取得不错的进展。

截止2021年5月23日，国家药品评审中心（CDE）相继受理19项干细胞药物临床试验申请，目前通过默示的为13项。通过默示的涉及的适应症包括：膝骨关节炎（3项）、糖尿病足溃疡（1项）、类风湿关节炎（1项）、缺血性脑卒中（1项）、抗移植物宿主病（3项）、炎性肠病（1项）、特发性肺纤维化（1项）、慢性牙周炎（1项）、肝衰竭（1项）。

相信之后，国内会有更多的临床研究项目完成备案，也会出现更多的干细胞药物注册申报，进而获得临床试验批件，最后走向药品审批上市。

04.国家政策大力支持干细胞产业发展

近年来，在国家和地方的共同推动下，我国干细胞临床研究和转化应用迈入加速发展阶段。

2021年作为“十四五”的开局之年，“干细胞研究与器官修复”再被科技部列为“十四五”国家重点研发计划之中。5月11日，国家科技部发布《“干细胞研究与器官修复”重点专项2021年度项目申报指南》，拨款5亿元用于干细胞科研，部署5项重点任务，拟支持17个项目。

截止目前，中央财政已经连续6年（2016-2021）拨款总计超过31.5亿元支持“干细胞及转化研究”重点专项：2016年，25项，4.8亿；2017年，43项，9.4亿；2018年，30项，5.8亿；2019年，12项，4亿元；2020年，15项，2.4亿；2021年，17项，5亿。这充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。

未来，随着政策不断放开、技术研究不断成熟，我国有望结束干细胞上市药物的空白，疾病的治疗也会迎来更多的选择。

参考资料：

[1]前瞻产业研究院《中国干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》

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