我国【干细胞药品临床试验许可】新增至25个!

目前我国已经通过IND的干细胞药品，已达25个，主要细胞种类是不同来源的间充质干细胞，涉及病种包括膝关节炎、溃疡性结肠炎（克罗恩病）、GVHD、特发性肺纤维化、银屑病、ARDS、肝衰、地贫、牙周炎、脑卒中等。

2月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式审批通过上海赛傲生物技术有限公司提报的1类新药临床试验“人羊膜上皮干细胞注射液治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病”申请。

根据我们过往的统计，目前我国已经通过IND的干细胞药品，已达25个，主要细胞种类是不同来源的间充质干细胞，涉及病种包括膝关节炎、溃疡性结肠炎（克罗恩病）、GVHD、特发性肺纤维化、银屑病、ARDS、肝衰、地贫、牙周炎、脑卒中等。
需要说明的是，其中铂生卓越生物科技有限公司申报的从药品名称到适应症都相同，但是分成了三个分类号，并归类到了三个不同的注册分类去，我们还是根据受理号算作三个不同的IND的药品。


下面是所有通过国家药监局药品审评中心临床试验默示许可的干细胞药品列表：

1	CXSL2101353	人源TH-SC01细胞注射液	江苏拓弘康恒医药有限公司	非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘	1
2	CXSL2101334	CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液	广州赛隽生物科技有限公司	感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）	1
3	CXSL2101297	异体人源脂肪间充质干细胞注射液	江苏得康生物科技有限公司	治疗非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘。	1
4	CXSL2101296	人脐带间充质干细胞注射液	上海莱馥医疗科技有限公司;上海莱馥医疗科技有限公司	特发性肺纤维化	1
5	CXSL2101224	ELPIS人脐带间充质干细胞注射液	华夏源细胞工程集团股份有限公司	中、重度慢性斑块型银屑病	1
6	CXSL2101179	人脐带间充质干细胞注射液	广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司	膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence分级为II或III级）	1
7	CXSB2101025	人脐带间充质干细胞注射液	铂生卓越生物科技（北京）有限公司	用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病	治疗用生物制品：1
8	CXSL2101001	宫血间充质干细胞注射液	浙江生创精准医疗科技有限公司	特发性肺纤维化	生物制品1类
9	CXSL2100056	注射用间充质干细胞（脐带）	天津昂赛细胞基因工程有限公司	急性呼吸窘迫综合征	生物制品1类
10	CXSL2000335	注射用间充质干细胞（脐带）	天津昂赛细胞基因工程有限公司	慢加急性（亚急性）肝衰竭	1类
11	CXSL2000299	CRISPR/Cas9 基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液	广州辑因医疗科技有限公司	不能接受常规干细胞移植的输血依赖型β地中海贫血	1类
12	CXSB2000045	人脐带间充质干细胞注射液	铂生卓越生物科技（北京）有限公司	用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病	原1
13	CXSL1700137	人牙髓间充质干细胞注射液	北京三有利和泽生物科技有限公司;首都医科大学	慢性牙周炎，如慢性牙周炎所致的牙周组织缺损	3
14	CXSB1900004	人原始间充质干细胞	天津麦迪森再生医学有限公司	造血干细胞移植后发生的急性和慢性移植物抗宿主病的治疗和预防。	临床试验补充申请
15	CXSL1700188	人脐带间充质干细胞注射液	青岛奥克生物开发有限公司	主要用于炎症性肠病，即急、慢性溃疡性结肠炎，并可预防溃疡性结肠炎的复发。	3
16	CXSL1900075	自体人源脂肪间充质祖细胞注射液	西比曼生物科技（上海）有限公司;无锡赛比曼生物科技有限公司	膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）	1
17	CXSL1800109	CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液	无锡赛比曼生物科技有限公司;西比曼生物科技（上海）有限公司;无锡赛比曼生物科技有限公司	膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）	1
18	CXSL1800101	注射用间充质干细胞（脐带）	天津昂赛细胞基因工程有限公司	难治性急性移植物抗宿主病（Graft versus Host Disease， GvHD）	1
19	CXSL2000005	人脐带间充质干细胞注射液	北京贝来生物科技有限公司	类风湿关节炎	1
20	JXSL1900126	缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞	Stemedica Cell Technologies, Inc.;九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司	缺血性脑卒中	1
21	CXSL1900124	人脐带间充质干细胞注射液	铂生卓越生物科技（北京）有限公司	用于治疗激素耐药的急性移植物抗宿主病	1
22	CXSL1900016	人脐带间充质干细胞注射液	上海爱萨尔生物科技有限公司	膝骨关节炎	1
23	CXSL2100091	REGEND001细胞自体回输制剂	江西省仙荷医学科技有限公司	肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病	生物制品1类
24	CXSL1900019	REGEND001细胞自体回输制剂	江西省仙荷医学科技有限公司	早、中期特发性肺纤维化（IPF）	1
25	CXSL2101456	人羊膜上皮干细胞注射液	上海赛傲生物技术有限公司	治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病	1

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