PD-L1舒格利单抗的肺癌新适应获批

2022年6月2日，国家药监局（NMPA）官网显示，基石药业PD-L1舒格利单抗的新适应症获批，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。

此次批准是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床试验GEMSTONE-301的研究结果。试验的主要终点是盲法独立中央审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS），研究者评估的PFS和安全性等。所有患者进行随机分配（2:1），分别接受1200mg的舒格利单抗或匹配的安慰剂治疗，每3周静脉注射一次，持续24个月。

2018年8月30日至2020年12月30日期间，该研究共筛查了564例患者，其中381例符合试验条件，舒格利单抗治疗组包括255例患者，安慰剂治疗组为126例患者。

在数据截止日期（2021年3月8日），舒格利单抗治疗组 VS 安慰剂治疗组患者的中位随访时间为14.3个月 VS 13.7个月；经BICR评估舒格利单抗治疗组的无进展生存期（PFS）明显长于安慰剂治疗组（9.0个月 VS 5.8个月），分层风险比为0·64，p=0·0026。

在试验前接受同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益。同步放化疗组中位PFS为10.5个月 VS 6.4个月，风险比为0.66。序贯放化疗组中位PFS为8.1月 VS 4.1月，风险比为0.59。

安全性方面，在舒格利单抗治疗组中，255例患者中有22例（9%）发生3级或4级治疗相关不良事件，安慰剂组的126例患者中有7例（6%）发生3级或4级治疗相关不良事件。最常见的是肺炎或免疫介导性肺炎（舒格利单抗治疗组 VS 安慰剂治疗组的比例为3% VS <1%）。在舒格利单抗治疗治疗组中，38例（15%）患者发生了治疗相关的严重不良事件，而在安慰剂治疗组中有12例（10%）患者发生了治疗相关的严重不良事件。在舒格利单抗治疗组中，255例患者中有4例（2%）报告了与治疗相关的死亡（2例患者为肺炎，1例患者为免疫介导性肺炎，1例患者为急性肝功能衰竭），安慰剂组没有。

此前，舒格利单抗已在中国获批，联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性（IV期）非鳞状NSCLC患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

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