FDA扩展Keytruda适应症：用于治疗复发性晚期肝癌

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近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA加速批准该公司的重磅癌症免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于治疗已经接受过sorafenib治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。

HCC是较常见的肝癌类型。肝癌在中国的发病率很高，据WHO统计，中国的新增肝癌病例占到全世界肝癌新增病例的50%。

肝癌的风险因子包括慢性肝炎感染（乙肝或丙肝），肝硬化，饮用酒精和代谢综合征等因素。HCC往往在确诊时已经是晚期，它是实体瘤中死亡率较高的癌症种类之一，患者5年生存率不到15%。

Keytruda是默沙东公司开发的重磅抗PD-1疗法，它能够通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，激活T淋巴细胞发现和攻击肿瘤细胞。

自从问世以来，Keytruda已经获得批准治疗多种类型的癌症，其中包括黑色素瘤，肺癌，头颈癌，经典霍奇金淋巴瘤等等。

本次批准是基于Keytruda在名为KEYNOTE-224的2期临床研究中的表现。在这项非随机、多中心、开放标签的2期临床试验中，104名HCC患者接受了Keytruda的治疗。他们曾经接受过sorafenib的治疗，但是对疗法不耐受或者疾病继续恶化。

试验结果表明，患者的客观缓解率为17%，其中1%的患者出现完全缓解。44%的患者疾病状态稳定。在出现缓解的患者中，89%的患者缓解期超过6个月，56%的患者缓解期超过12个月。

“HCC是较常见的肝癌，虽然这一领域近来出现了不少进展，但是对于晚期复发疾病的治疗选择仍然非常有限，”临床研究的首席研究员，麻省总医院肝癌研究主任兼哈佛大学医学院教授Andrew X. Zhu博士说：“今天Keytruda获得批准，为曾经接受过sorafenib治疗的晚期HCC患者提供了一种新的治疗选择。”

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参考资料：

[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Been Previously Treated with Sorafenib. Retrieved November 9, 2018, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/research-and-development-news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-treatment-pati

[2] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma. Retrieved October 30, 2018, from https://investors.merck.com/news/press-release-details/2018/FDA-Grants-Priority-Review-to-Mercks-Supplemental-Biologics-License-Application-for-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-the-Treatment-of-Patients-with-Advanced-Hepatocellular-Carcinoma/default.aspx

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