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行业资讯丨全额补贴!2022年园区项目制培训——生物医药临床研究技能培训(第二期)喊你来听课
百拓君速报:
培训对象
2. 药监部门相关人员;
3. 药物临床试验机构及拟申报药物临床试验机构的医、药、护、技人员、管理人员及各专业科室负责人和临床试验相关人员等;
4. 必须为园区就业人员(以缴纳社保为准)。
课程安排
模 块 | 内容提纲 | 课 时 |
1. 管理当局法规及规范 | 1.1 国际协调会议(E6)药物临床试验管理规范 | 2 |
1.2 赫尔辛基宣言 | 1 | |
1.3 药物临床试验质量管理规范 | 2 | |
1.4 中华人民共和国药品管理法 | 1 | |
1.5 中华人民共和国人类遗传资源管理条例 | 1 | |
1.6 药物临床试验伦理审查工作指导原则 | 1 | |
1.7 中华人民共和国数据安全法 | 1 | |
1.8 药物临床试验机构管理规定 | 1 | |
1.9 CIOMS&药物警戒质量管理规范 | 1 | |
2.临床试验必须文件讲解及CRA主要工作报告 | 2.1 临床试验介绍2022 | 1 |
2.2 CRA职业介绍 | 1 | |
2.3 临床研究方案 | 1 | |
2.4 研究手册 | 1 | |
2.5 知情同意书 | 1 | |
2.6 电子病例报告表 | 1 | |
2.7 研究中心筛选访视 | 2 | |
2.8 临床研究项目立项 | 2 | |
2.9 研究中心启动访视 | 2 | |
2.10 研究中心监查访视 | 2 | |
2.11 研究中心关闭访视 | 2 | |
线上学习 | 27 | |
3.研究中心筛选访视工作内容介绍 | 3.1 临床试验机构联系及沟通 | 2 |
3.2 研究中心筛选访视前准备 | 2 | |
3.3 潜在中心推荐及调研 | 2 | |
3.4 中心筛选及跟进 | 2 | |
4.临床研究项目立项工作内容 | 4.1 临床试验机构立项 | 2 |
4.2 立项案例分享和注意事项 | 2 | |
4.3 临床试验伦理批件获取及核对 | 2 | |
5. 研究中心启动访视工作内容 | 5.1 研究中心进展 | 2 |
5.2 数据录入准备 | 2 | |
5.3 药物计算准备 | 2 | |
5.4 标本接收、储存、核对前准备 | 2 | |
5.5 研究者文件夹准备 | 2 | |
5.6 研究中心启动访视总结 | 2 | |
5.7 中心启动常遇到的问题 | 1 | |
5.8 中心启动解决问题技巧 | 1 | |
5.9 中心启动问题跟进注意事项 | 1 | |
6. 研究中心监查工作内容 | 6.1 研究中心成员及设备 | 2 |
6.2 受试者招募 | 2 | |
6.3 知情同意书监查 | 2 | |
6.4 研究药物清点及实验室检查核对 | 2 | |
6.5 安全性文件核对 | 2 | |
6.6 病理报告表和原始数据核对 | 2 | |
6.7 监查过程中研究者文件夹更新及核对 | 2 | |
6.8 监查过程中方案违背 | 2 | |
6.9 监查访视总结 | 2 | |
7. 研究中心关闭工作内容 | 7.1 研究中心成员结束授权及设备处理 | 2 |
7.2 受试者访视核实 | 2 | |
7.3 知情同意书归档 | 2 | |
7.4 研究药物处理和实验室检查核实 | 2 | |
7.5 中心关闭安全性文件报告 | 2 | |
7.6 病例报告表数据锁库 | 2 | |
7.7 研究者文件夹归档 | 2 | |
7.8 中心关闭方案违背报告 | 2 | |
线下培训 | 63 |
授课方式
1. 授课分为线上学习(27课时)和线下培训(63课时)两部分;
2. 线上学习需要学员观看/回看学习内容并保证累计观看时间不少于20小时;
3. 线下培训授课时间为每周六/周日下午1点到7点,共8次;具体培训时间和地点以短信通知为准(50人/班,随机分配)。
考核方式
1. 由理论课和实操课两部分组成,理论课成绩与实操课成绩均达到60分及以上为即为合格;
2. 理论课成绩:由线上学习(百分比权重20%,学员观看/回看学习内容并保证累计观看时间不少于20小时,完成20小时及以上得分20分,少于20小时得分为0;少于16小时的学员无法参加理论课结业考试)+理论课结业考试(闭卷考试,百分比权重80%,卷面得分*80计入总分)组成;
3. 实操课成绩:由线下培训出勤率(百分比权重40%,学员出勤率达80%得分40,少于80%得分为0且无法参加实操课结业考试)+实操课结业考试(闭卷考试,百分比权重60%,得分*60计入总分)组成。
报名方式
请企业代表将表格和社保缴纳证明
以邮件形式发送至piaojl@kchina.vip
个人报名
扫描二维码提交报名信息
是否报名成功以审核结果(短信通知)为准
联系人:朴老师
座机:0512-66969212
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苏州工业园区生物医药产业综合服务中心(以下简称”综服中心”)定位为生物医药产业领域专业化集成服务平台,围绕生物医药全产业链发展需求,提供公益性、便捷化、精准化服务,开展政务类、服务类、培训类、机构类四大专项业务,服务功能根据业务成熟度分期开放。综服中心工作由园区科创委作为主管单位,委托百拓公司负责具体运营,建立联席协调机制,会同各相关部门逐步解决生物医药全产业链问题,推动政务服务下沉,提供行业监管和帮代办服务等。