行业资讯丨全额补贴！2022年园区项目制培训——生物医药临床研究技能培训（第二期）喊你来听课

百拓君速报：

为进一步培育园区临床研究的紧缺人才，夯实园区“一号产业”的发展基础，由园区人社局指导，苏州科技企业股权服务有限公司主办，长三角科技要素交易中心承办，园区生物医药产业综合服务中心支持举办的2022年园区项目制培训：生物医药临床研究技能培训（第二期）现已启动报名，具体通知如下，快和百拓君一起看看吧~

培训对象

1. 临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员;
2. 药监部门相关人员；
3. 药物临床试验机构及拟申报药物临床试验机构的医、药、护、技人员、管理人员及各专业科室负责人和临床试验相关人员等；
4. 必须为园区就业人员（以缴纳社保为准）。

课程安排

模  块	内容提纲	课  时
1. 管理当局法规及规范	1.1 国际协调会议（E6）药物临床试验管理规范	2
1.2 赫尔辛基宣言	1
1.3 药物临床试验质量管理规范	2
1.4 中华人民共和国药品管理法	1
1.5 中华人民共和国人类遗传资源管理条例	1
1.6 药物临床试验伦理审查工作指导原则	1
1.7 中华人民共和国数据安全法	1
1.8 药物临床试验机构管理规定	1
1.9 CIOMS&药物警戒质量管理规范‍‍	1
2.临床试验必须文件讲解及CRA主要工作报告	2.1 临床试验介绍2022‍‍	1
2.2 CRA职业介绍	1
2.3 临床研究方案	1
2.4 研究手册	1
2.5 知情同意书	1
2.6 电子病例报告表	1
2.7 研究中心筛选访视	2
2.8 临床研究项目立项	2
2.9 研究中心启动访视	2
2.10 研究中心监查访视	2
2.11 研究中心关闭访视	2
线上学习‍‍‍	27
3.研究中心筛选访视工作内容介绍	3.1 临床试验机构联系及沟通	2
3.2 研究中心筛选访视前准备	2
3.3 潜在中心推荐及调研	2
3.4 中心筛选及跟进	2
4.临床研究项目立项工作内容	4.1 临床试验机构立项	2
4.2 立项案例分享和注意事项	2
4.3 临床试验伦理批件获取及核对	2
5. 研究中心启动访视工作内容	5.1 研究中心进展	2
5.2 数据录入准备	2
5.3 药物计算准备	2
5.4 标本接收、储存、核对前准备	2
5.5 研究者文件夹准备	2
5.6 研究中心启动访视总结	2
5.7 中心启动常遇到的问题	1
5.8 中心启动解决问题技巧	1
5.9 中心启动问题跟进注意事项	1
6. 研究中心监查工作内容	6.1 研究中心成员及设备	2
6.2 受试者招募	2
6.3 知情同意书监查	2
6.4 研究药物清点及实验室检查核对	2
6.5 安全性文件核对	2
6.6 病理报告表和原始数据核对	2
6.7 监查过程中研究者文件夹更新及核对	2
6.8 监查过程中方案违背	2
6.9 监查访视总结	2
7. 研究中心关闭工作内容	7.1 研究中心成员结束授权及设备处理	2
7.2 受试者访视核实	2
7.3 知情同意书归档	2
7.4 研究药物处理和实验室检查核实	2
7.5 中心关闭安全性文件报告	2
7.6 病例报告表数据锁库	2
7.7 研究者文件夹归档	2
7.8 中心关闭方案违背报告	2
线下培训	63

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授课方式

1. 授课分为线上学习（27课时）和线下培训（63课时）两部分；
2. 线上学习需要学员观看/回看学习内容并保证累计观看时间不少于20小时；
3. 线下培训授课时间为每周六/周日下午1点到7点，共8次；具体培训时间和地点以短信通知为准（50人/班，随机分配）。

考核方式

1. 由理论课和实操课两部分组成，理论课成绩与实操课成绩均达到60分及以上为即为合格；
2. 理论课成绩：由线上学习（百分比权重20%，学员观看/回看学习内容并保证累计观看时间不少于20小时，完成20小时及以上得分20分，少于20小时得分为0；少于16小时的学员无法参加理论课结业考试）+理论课结业考试（闭卷考试，百分比权重80%，卷面得分*80计入总分）组成；
3. 实操课成绩：由线下培训出勤率（百分比权重40%，学员出勤率达80%得分40，少于80%得分为0且无法参加实操课结业考试）+实操课结业考试（闭卷考试，百分比权重60%，得分*60计入总分）组成。

报名方式

企业报名

请企业代表将表格和社保缴纳证明

以邮件形式发送至[e-mail]

个人报名

扫描二维码提交报名信息

是否报名成功以审核结果（短信通知）为准

联系人：朴老师

座机：0512-66969212

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关于生物医药产业综合服务中心
        

苏州工业园区生物医药产业综合服务中心（以下简称”综服中心”）定位为生物医药产业领域专业化集成服务平台，围绕生物医药全产业链发展需求，提供公益性、便捷化、精准化服务，开展政务类、服务类、培训类、机构类四大专项业务，服务功能根据业务成熟度分期开放。综服中心工作由园区科创委作为主管单位，委托百拓公司负责具体运营，建立联席协调机制，会同各相关部门逐步解决生物医药全产业链问题，推动政务服务下沉，提供行业监管和帮代办服务等。