活动预告 | 4月24日，医疗器械产品全生命周期系列课程，等你来参加！

新条例对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重达到空前力度。因此我们希望通过从设计开发到取证上市的全流程课程设计，为大家清晰地梳理医疗器械产品产业化步骤，让大家了解道路上会遇到的形形色色的风险点，助力各企业更好地合规发展。

本期“生物荟”系列活动由国家生物药技术创新中心、东劢医疗科技（苏州）有限公司联合主办，长三角国家技术创新中心（苏州）服务中心、苏州工业园区生物医药产业综合服务中心、苏州工业园区生物医药产业促进会、苏州百拓生物技术服务有限公司、百拓众创空间、蒲公英高新众创空间、江苏省生物医学工程学会医工转化专业委员会协办。活动将邀请两位行业资深老师从《医疗器械可靠性测试》和《质量管理体系建立》两个方面展开分享与讨论。

活动时间

2023年4月24日（周一）

14:00-16:00

活动地址

苏州工业园区星湖街218号

生物医药产业园一期 B2栋1楼

会议大厅

活动日程

时  间	主  题	分享人
13:30-14:00	活动签到
14:00-15:00	医疗器械可靠性测试	孔  亮 东劢医疗集团 副总经理
15:00-16:00	质量管理体系建立	何俊马 东劢医疗集团 质控部副总监
16:00	会议结束

活动对象

从事医疗器械相关领域的企业负责人、管理者代表、项目负责人，以及研发部门、质量部门等相关人员

报名方式

扫描下方二维码添加微信报名👇

讲师介绍

孔  亮

东劢医疗集团 副总经理

• 东南大学生物医学工程硕士
• 曾就职于江苏省医疗器械检验所、湖南省医疗器械检验所；
• 曾负责医疗器械检验机构运营管理；
• 借调国家总局参与编制2018版《医疗器械分类目录》；
• 参与编辑《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。
• 经验丰富，设计近百种有源医疗器械使用期限验证方案；取得近10项有源医疗器械检测相关专利，其中2项为发明专利。

何俊马

东劢医疗集团 质控部副总监

• 沈阳药科大学生物工程专业
• 6年药品质量管理经验；5年有源设备质量管理经验；6年无菌产品质量管理经验；
• 熟悉从产品策划、洁净厂房建造、合规生产，到医疗器械产品注册上市的全过程管理；
• 熟悉医疗器械相关法律法规和指南，精通 ISO 13485:2016（YY/T0287-2017）有整套质量管理体系建立、实施和保持运行的实操经验；
• 多年来积累了丰富的药监局、ISO 13485 和 ISO 9001 现场考核经验。

往期推荐

活动预告 | 金税四期上线，2023药企如何高效实现财务数字化？

政策速递 | 关注！2023年度苏州市科技成果转化（生物医药）项目申报开始了

关于东劢医疗
        

东劢医疗集团作为国内领先的医疗器械CDMO+CRO专业服务商，已受托生产六十余个医疗器械，实现了十余个产品的产业化，该规模在全国位列前茅，同时也是国内目前唯一具备Ⅲ类医疗器械受托生产能力的CDMO服务平台以及完成国内首个通过受托方自检报告完成医疗器械注册的CDMO平台。集团具备多维度的领域资源及医疗器械产品全生命周期独立产业转化能力，形成了医疗器械产业服务的生态圈，可以为孵化项目提供体系辅导、合规开发、工程转化、委托生产、检验检测、临床评价以及注册咨询等系列专业服务，助力项目达成快速产业化的目标。

关于生物医药产业综合服务中心
        

苏州工业园区生物医药产业综合服务中心（以下简称”综服中心”）定位为生物医药产业领域专业化集成服务平台，围绕生物医药全产业链发展需求，提供公益性、便捷化、精准化服务，开展政务类、服务类、培训类、机构类四大专项业务，服务功能根据业务成熟度分期开放。综服中心工作由园区科创委作为主管单位，委托百拓公司负责具体运营，建立联席协调机制，会同各相关部门逐步解决生物医药全产业链问题，推动政务服务下沉，提供行业监管和帮代办服务等。