活动预告丨符合条件可免费参训!药品生产质量管理规范(GMP)培训等你来报名!
百拓君速报:
为更好地满足园区生物医药相关领域专业人才培养的需要,并进一步规范新药临床研究,提高新药临床研究水平,近期由园区人社局主办的项目制培训——《药品生产质量管理规范》培训已经开启报名。具体通知如下,快和百拓君一起看看吧~
培训对象
2. 有GMP培训需要的工程师、质量经理、技术员等。
补贴对象
户籍类别 | 以下符合一项即可免费参训 |
园区户籍 | 苏州工业园区户籍劳动者 |
苏州工业园区毕业年度高校毕业生、离校2年内未就业的高校相关专业毕业生(含技师学院) | |
非园区户籍 | 苏州工业园区相关企业参保职工 |
持苏州工业园区居住证的外来户籍劳动者 | |
苏州工业园区毕业年度高校毕业生、离校2年内未就业的高校相关专业毕业生(含技师学院) |
课程安排
课程模块 | 内容提纲 | 课时 |
1. 医药相关法规及GMP的产生与发展 | 1.1 药品、医疗器械及其他医药圈法规 | 2 |
1.2 GMP基础知识 | ||
1.3 相关法规差距分析 | ||
2. 厂房设施与设备 | 2.1 厂房设施 | 2 |
2.2 厂房分区注意点及各个分区的特点 | ||
2.3 设备 | ||
3. 水系统的介绍和分析 | 3.1 医药企业用水特点 | 2 |
3.2 制水系统和蒸汽详解 | ||
3.3 水系统的贮存分配 | ||
4. 空调系统的介绍和分析 | 4.1 医药企业空调系统特点 | 2 |
4.2 空调系统的运行和维护 | ||
5. 物料管理 | 5.1 接收管理 | 2 |
5.2 取样流程 | ||
5.3 物料标识的管理 | ||
5.4 物料发放及领用 | ||
5.5 成品发货及退货流程 | ||
6. 生产管理 | 6.1 生产过程管理 | 4 |
6.2 药品生产管理流程及要点 | ||
7. 质量管理 | 7.1 质量管理体系概述 | 4 |
7.2 文件管理 | ||
7.3 质量控制及实验室系统 | ||
8. 确认和验证 | 8.1 确认和验证基本概念 | 4 |
8.2 确认和验证计划及执行 | ||
8.3 确认和验证的文件 | ||
9. GMP模拟课堂 | 9.1 设备验证方案设计 | 8 |
9.2 水系统验证设计 | 8 | |
9.3 空调系统验证设计 | 8 | |
9.4 模拟生产及GMP车间参观 | 8 | |
9.5 质量控制实验室及符合GMP实验室参观 | 8 | |
9.6 根本原因分析1(鱼骨图) | 8 | |
9.7 根本原因分析2(RCA) | 8 | |
9.8 纠正措施和预防措施的分析 | 8 | |
9.9 变更流程及影响分析起草 | 8 |
授课方式
1. 授课分为线上学习(24课时)和线下培训(72课时)两部分;
2. 线上学习:需要学员观看/回看学习内容并保证累计观看时间不少于18小时;
3. 线下培训:授课时间为每周六/周日下午1点到7点,共9次;具体培训时间和地点以短信通知为准(50人/班,随机分配)。
考核方式
1. 由理论课和实操课两部分组成,满分各为100分,理论课成绩与实操课成绩均达到60分及以上即为合格,可获得职业技能培训合格证书。
2. 理论课成绩:由线上学习(百分比权重20%,学员观看/回看学习内容并保证累计观看时间不少于18小时,完成18小时及以上得分20分,少于18小时得分为0,少于14小时的学员无法参加理论课结业考试)+理论课结业考试(闭卷考试,百分比权重80%,卷面得分*80%计入总分)组成。
3. 实操课成绩:由线下培训出勤率(百分比权重40%,学员出勤率达80%得分40,少于80%得分为0且无法参加实操课结业考试)+实操课结业考试(闭卷考试,百分比权重60%,卷面得分*60%计入总分)组成。
报名方式
序号 | 姓名 | 身份证号 | 户籍地 | 学历 | 联系电话 | 邮箱 | 园区社保缴纳证明 |
请HR统一导出提供 | |||||||
请企业代表将表格和社保缴纳证明
以邮件形式发送至humy@kchina.vip
个人报名
扫描下方二维码提交报名信息👇报名截止日期:2023年5月26日
(根据报名进度可能提前截止)
是否报名成功以审核结果(短信通知)为准
联系人:胡老师
座机:0512-66969212
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苏州工业园区生物医药产业综合服务中心(以下简称”综服中心”)定位为生物医药产业领域专业化集成服务平台,围绕生物医药全产业链发展需求,提供公益性、便捷化、精准化服务,开展政务类、服务类、培训类、机构类四大专项业务,服务功能根据业务成熟度分期开放。综服中心工作由园区科创委作为主管单位,委托百拓公司负责具体运营,建立联席协调机制,会同各相关部门逐步解决生物医药全产业链问题,推动政务服务下沉,提供行业监管和帮代办服务等。