研发不到20个月即获上市，中国首个新冠治疗特效药的「超强抗毒能力」可持续一年？
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按药物主要是用于改善预后。
昨天，国家药品监督管理局发布了应急批准由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠抗体药物注册申请。
【国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。】
此消息一出，直接引爆了网络。
疫情的阴影久久未能散去，国内对于新冠特效治疗药物，尤其是国产新冠特效药的期待和呼声与日俱增。
【先前网上爆火的新冠主题表情包】
前段时间，除了本次成功上市的腾盛博药，还有许多药企如国药集团、绿叶制药、复宏汉霖、君实生物等都在不断挤进申报临床的赛道上。
本次新冠特效药的获批不仅标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药，而且也为其他的在研公司提供了申报及临床试验的模板。
【张林琦教授（中黑衣服）与所带实验室成员】
本次药物的研发时间仅不到20个月，从最初的中和抗体分离与筛选阶段，直接迅速推进到完成国际三期临床实验。考虑到这速度实在是令人称赞。一方面是中国与其他国家科研人员夜以继日的努力和推进，另一方面也是政府层面提供的新冠药物申请“快速通道”，二者合作最后共同实现的成果。
【一般药物研发时间以及流程】
相信有人会问，这么短的开发时间，这个治疗药物靠谱吗？
首先从这款药的药物本质来看，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从康复期的COVID-19患者中获得的非竞争性新型冠状病毒单克隆中和抗体。也就是说，这类药物是可以从人身体里产生的，可以直接跟新冠病毒“对抗”的分子药物。
同时科学家们还通过基因工程手段，降低了该联合疗法的抗体介导依赖性增强作用风险，并延长了抗体的血浆半衰期，即在注射之后可以在血液内停留更长的时间，保证发挥药物效果。
张林琦概括该种中和抗体联合治疗药物的优势时称，第一，两种药物可以精准识别病毒的不同靶向，能增加阻断病毒与细胞结合的可能性；第二，相比单一药物，两种药物在抗病毒变异方面具有优势；第三，通过对抗体进行遗传修饰，药物进入人体内后可以存在9至12个月，并保持超强的抗毒能力。整体上，这款药物在活性、广谱性和可持续性上都有非常突出的特点。”
【注射给安巴韦单抗和罗米司韦单抗治疗的过程】
再者，我们来看看美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验结果。结果表明：
（1）与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%）
（2）截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。
（3）在安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗组中，3级或以上的不良事件（AE）少于安慰剂组，分别为3.8%（16/418）和13.4%（56/419）
【腾盛博药官网公布的临床3期实验结果】
同时，针对目前不停变异的新冠病毒，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对大部分变异株均显示中和活性，包括：B.1.1.7 (“阿尔法”, Alpha)、B.1.351 (“贝塔”, Beta)、P.1 (“伽马”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龙”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德尔塔”, Delta)、AY.4.2 (“德尔塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆达”, Lambda) 以及B.1.621 (“缪”, Mu)。
众所周知，病毒变异导致的免疫逃逸，是中和抗体类药物研发面临的最大挑战。那么，这款药物能够对抗截至目前的“变异之王”Omicron吗？
据报道，研发团队仍在对近期出现的变异株Omicron进行检测。
面对数额巨大的研发投入与临床试验的诸多不确定性，国内外研发力量仍然知难而上。究竟特效药能否终结全球新冠疫情？
答案是——药物主要是用于改善预后，可以在减少危重病人数量、降低医疗挤兑等方面发挥作用。但想控制住疫情，还得靠疫苗。
病毒学家金冬雁曾经指出，与疫苗相比，世界上很少有病毒性感染能通过药物彻底控制。此外，在他看来，药物在面对病毒传播时，也有很多短板。张林琦教授也曾强调，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。“有了药，就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。
所谓疫苗的作用，其实是先把“残疾的”、“已经死亡的”病毒或者病毒的一部分打入身体，让机体能够认识病毒，在下一次再见到它的时候，就可以速速增派兵力，杀死在萌芽之中。
然而特效药不同，这种疗法是直接把中和抗体打到人的体内，适用于已经得病的患者。
【疫苗】
目前，该中和抗体疗法批准治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
目前国内正在研发的新冠药物还有许多，除了注射给药、还有口服的药物也在临床试验的进程中。
中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物。此前，该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验，目前正在积极推进Ⅲ期临床试验。
此外，还有河南师范大学研发的阿兹夫定。该药物是一款口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。据悉，该药力争12月申请国内附条件批准上市。还有另一款新冠口服药物普克鲁胺，由开拓药业开发，目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验。
综上，希望未来能够有更多国产的新冠特效药物成功上市，用“中国研发”、“中国制造”和“中国速度”为全球抗疫做出贡献。
参考文献
1.https://www.guancha.cn/politics/2021_12_09_617824.shtml
2.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1718642064512311336&wfr=spider&for=pc
3. http://cn.briibio.com
4.http://stock.10jqka.com.cn/20211208/c634934730.shtml
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