逐梦药谷 | 烨辉医药华烨：“不同时代”医药创业者的“不同使命”
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烨烨生辉｜
“决定创业在给公司起名字时，回想起儿子曾告诉我宇宙中的恒星燃烧殆尽时会经历的一种剧烈爆炸，这种爆炸放射出极其明亮的光芒，这种宇宙中最剧烈的爆炸就是超新星supernova的诞生。儿子的话让我陷入沉思。这就好像我们的职场，仿佛是从宇宙中的微尘开始，从基层员工入行，然后是小团队的领导再到企业高管；我个人觉得在知天命的年纪选择创业，一切又从头开始，希望可以像超新星在宇宙中的爆发一样，成为职场生涯的闪光点。公司取名BioNova正是寓意我和共同创始人黄博士在职业生涯的终末期的厚积而勃发。”
春日明媚的午后，在张江长泰广场烨辉医药办公空间里，华烨一边热情地介绍公司情况，一边自己动手给来客冲泡咖啡，没有客套寒暄开场带来的紧张生分，两句有意思的介绍就把人和人的距离拉的很近。采访前，久闻华烨博士谈吐风趣幽默，见面后，发现他果然是位爱说笑话的创业者，只是他的笑话背后总有点让人深思的意味。
20年坚持临床项目开发，
专注于解决临床痛点
烨辉医药创始人 华烨博士
创立烨辉医药前，华烨博士的职业履历已经非常精彩。1992年华烨毕业于复旦大学上海医学院，在上海市肿瘤研究所流行病研究室工作了四年后，赴加拿大麦吉尔大学医学院学习肿瘤流行病学。1999年从麦吉尔大学硕士毕业后，华烨进入制药行业并致力于临床研究和新药开发方面的工作。
从刚入行的生物统计师到临床医学副总监再到高级医学官，在法玛西亚、雅培、诺华、新基跨国药企的全球临床开发部门工作了16年的华烨的职业发展道路很踏实，积累了丰富的药品后期研发和全球新药注册的经验。他的职业经历中不乏参与近几年知名药品的临床开发，在雅培工作时，参与了Humira（修美乐）的III期临床试验的统计设计和分析；在诺华担任临床研发部门临床医学总监时，推进了Reclast/Aclasta（唑来膦酸/甘露醇水注射溶液）和Prexige（鲁米昔布） 的新药注册申报并获得上市许可；在任职新基制药资深临床研究总监时，带领多个临床团队成功地获得了美国和欧盟药物监管部门对Pomalyst（泊马度胺）多发性骨髓瘤适应症的新药上市批准，也完成了Revlimid（来那度胺）在中国的临床试验和新药注册。
2014年，为了家人，也是看到中国创新药发展机会到来，华烨毅然从美国回到上海，加入和记黄埔医药执掌临床和注册部门，担任公司资深副总裁。在任期内，华烨不仅将自己从海外回国发展的过渡期做到无缝对接，而且又再次展现了自己的领导能力，不仅将团队扩展了7倍，而且把和记黄埔医药的在研药物从5个小分子共7个I期临床试验扩展到包括8个小分子靶向药物在内的30多个临床试验，其中三个创新药物共4个临床研究进入到III期或注册性临床试验。
在他的带队下，和记黄埔医药通过MAH试点新政递交了第一个1.1类新药呋喹替尼晚期结直肠癌的新药申报，并于2018年9月获批新药上市；索凡替尼的神经内分泌瘤及赛沃替尼针对c-MET exon 14跳变非小细胞肺癌注册性临床试验也大获成功，完成NDA申报（编者注：索凡替尼2020年底在国内顺利获批上市）。他还带领团队使和记黄埔医药在研项目的临床研究从中国走向了世界，在美国建立了临床团队向FDA申报了三个IND并开展了I期临床试验，在美国和澳大利亚同步开发肿瘤适应症。
华烨博士（左）和Bryan黄博士（右）
2018年10月，在业界朋友们及风投基金的支持下，华烨离开了工作4年半的和记黄埔医药，和Bryan黄博士创立了烨辉医药，旨在通过引进优质在研新药和技术来加速我国创新药物的研发和上市，填补目前存在的未满足临床医学需求，缩小中国和西方国家在肿瘤治疗医疗标准上的差距。
初创医药研发企业更讲求策略和效率
公司创立最初的办公室在“Vπ纳贤800”的创业工坊里，华烨非常喜欢众创空间的工业风设计和活力、年轻的氛围，随着企业发展速度不断加快，团队扩充，选择了交通更为方便、也更为热闹的“长泰广场”。从华烨朝南的办公室的窗户可以远眺“张江药谷”。
谈及公司发展定位，华烨非常坦诚，“在今天，国内基础科学在快步提升，但和国外相比还有一些差距。在这个客观情况下，我们选择将临床应用做到极致的策略来做创新药。”在华烨看来，制药工业的发展需要科研、资本、人才、政策环境，而对于创业者来说一味的讲求情怀和梦想并不现实。
图片来自企业官微
“不像实体肿瘤可以先手术然后放化疗，许多早期肿瘤患者就进入无瘤生存阶段而往往不需要系统药物治疗，血液肿瘤只能用药物治疗，这是病患的唯一选择，因此我们头两个产品都选择了血液疾病/血液肿瘤药物。我们引进海外在研新药时一定会坚持四项基本原则：能填补未满足临床需求，存在早期临床数据即可判断项目前进或终止的可能，‘赛道’不拥堵，性价比高。”
“从战略实操层面上来说，我们选择了一款针对仅发生在骨髓干细胞移植后出现排异反应的血液肿瘤患者的慢性移植物抗宿主病的靶向药物。全国有不下2000家三甲医院，其中临床研究质量不错的也有800家。但全国仅有80多家医院有移植舱可对血液肿瘤患者做干细胞移植而移植量大的医院才5-6家。相对集中的患者和诊疗状况帮助烨辉医药在初创时期可以用极少的人力成本做到了全国临床病人资源的覆盖。”华烨将这种早期企业和项目发展的策略称之为“草船借箭”。
公司在研管线，来自企业官微
2019年11月，成立一年的烨辉医药对外公布了重磅消息，“公司以总价可达4千5百万美元的价格从纳斯达克上市Kadmon Holdings引进ROCK2的中国权益”。在这个交易公布一周后，美国合作伙伴就发表了临床二期重点数据，公司估值随之快速提升。也因此，华烨和联合创始人Bryan 黄的独到眼光被业界称赞。
关于BN101/KD025
产品介绍来自企业官微
对此，华烨笑谈，“表面看以为我们捡了个皮夹子，走运，其实对肿瘤治疗的研究就像做拼图一样，我们根据临床需求的线索去寻找肿瘤临床治疗的下一步方法和需要的武器，然后按图索骥。这个项目是黄博士多年跟踪的项目之一，是烨辉医药成立后谈成的第一个项目，前后谈判经历了一年多，正是我们对项目早期临床数据看得准，所以才出现了后来喜人的结果。后来随着这个项目在中美都被纳入了突破性疗法，就像滚雪球一样，烨辉医药在业界有一点点知名度了，第二个项目谈起来就快多了。”
2020年3月16日，烨辉医药宣布与总部位于神户的Carna Biosciences达成AS-1763在中国的开发和商业化的使用授权协议。这款在烨辉医药管线里被命名为代号BN102的项目是新一代BTK抑制剂，针对第一代BTK治疗后诱发的耐药血液肿瘤患者，该产品的临床前开发已基本完成，进入了IND阶段。
图片来自企业官微
据华烨透露，“根据公司管线规划，虽然这个项目当时处于临床前阶段，但由于临床阶段的同类在研药物已被国际大药企购并，于是在投资方三井株式会社国际投资部的帮助下，联系到了日本这个临床前的项目，经过公司项目专家组论证可行后，去年春节前我飞到日本向对方董事会展示了我们的临床开发计划，得到了对方的认可；在几杯清酒和神户牛的催化下，大家就愉快地谈成了。”
谈及未来的项目合作，华烨表示：“得到了投资人的肯定和支持，公司平台搭建起来后，结合我们现在的策略，看项目的节奏也越来越快。目前同时在看5-6个项目的dataroom,迄今为止看过的项目大概有10%的成功率，一大半都放弃了。”
创新药产业的未来挑战不仅在行业自身
2020年11月23日，烨辉医药宣布完成B+轮融资，据悉，本轮由翰颐资本、金浦投资、幂方资本、楹联健康基金、银盛泰等共同投资。此前公司已完成两轮融资，公司股东包括泰福资本、高瓴资本、奥博资本、博远资本、礼来亚洲基金、幂方资本及三井国际投资部。
“借助于国内外专业投资基金的支持和帮助，烨辉的确也进入了发展的快车道。来自产业环境变化、医保制度改革和行业快速发展带来的压力，推动着我们在快速奔跑。”
据华烨介绍，目前烨辉也有多个临床前产品通过CDMO合作研发的形式在布局。“对大多数创新药企业来说，面临的挑战往往不是技术和专业上的，而是来自监管制度。药物研发申报上市了，如何创造一种新的销售模式可以将好药送达患者手中？”在华烨的眼中，中国生物医药产业从仿制药到创新药的转型发展，给产业带来的是方方面面的革命性突破，需要每一个环节都要提升。
“目前我们国内的新药的4个加速审评机制越来越像美国，但和美国不一样的是立法的实践。举个例子来说，中国的药品审评中心CDE员工数量只有几百位，美国FDA的药物审评研究中心（CDER）有数千位具有一定专业背景和经验的工作人员。当然随着发展，我们国家也在努力去缩小这个差距，我们也听说长三角和大亚湾都分别建设了医药/医械审批中心，希望未来中国的创新药产业整体还能上一个新台阶。”谈及未来，华烨如是说到。
“快乐”的团队氛围
采访结束后，送药谷君团队到电梯间的路上，华烨悠然地说到，“也许是因为妈妈的工作我从小就跟肿瘤打交道，后来自己又做了相关工作，我觉得我们应该正确看待肿瘤这种疾病：这是一个相对缓慢致命的疾病，甚至说应该感谢肿瘤留给病人和亲人充足的时间去安排料理身后事，回顾自己的人生并与家人做好告别，总比心脑血管疾病突发性死亡更让人容易接受。”一席话，道破人间。
本文由药谷君团队根据华烨博士采访编辑完成，图片由企业方提供