【重磅】王树江|司法保障推动中医药创新发展的若干问题思考

《中国应用法学》是最高人民法院主管，中国应用法学研究所主办的国家级学术期刊，在2021年正式入选CSSCI来源期刊扩展版目录，成为自2017年以来新创办法学期刊中唯一当选的刊物。

王树江

四川省高级人民法院党组书记、院长，二级大法官。

栏目 · 高端论坛

司法保障推动中医药创新发展的若干问题思考

文｜王树江

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内容提要：本文从司法“后端”视角反向审视“前端”保护体系，聚焦中医药司法保护中的核心问题和难题，归纳梳理相关案件裁判思路；针对作为中医药成果源头的经典名方、中医药理论、药物知识等中医药传统知识的保护范围等问题，提出中医药传统知识法律保护四项机制；针对“分段、多头”保护模式导致的“重复监管”“监管缺位”等问题，提出司法协同保护方案。

关键词：中医药  创新发展  知识产权  司法保障

“中医药是中华文明瑰宝，是五千多年文明的结晶，是打开中华文明宝库的钥匙”，几千年来，中医药不仅早已融入中国人的生产生活，也为其他地区人类的生存发展贡献了丰富的“疗法验方”。特别是在全球抗击新冠肺炎疫情的斗争中，中医药发挥独特优势和作用，为世界抗疫提供了“中国处方”，让世界认识到了中医药的作用与力量。然而，由于历史的局限性，中医药虽然在中医理论、药物研发、文化传播等方面有了重大进步，但在原产地保护、专利申请等方面还存在巨大空白。党的十八大以来，习近平总书记对中医药工作作出一系列重要论述，聚焦“促进中医药传承创新发展”时代命题，作出要“建立符合中医药特点的服务体系、服务模式、管理模式、人才培养模式，使传统中医药发扬光大”等重要指示，为新时代中医药传承创新发展指明方向、描绘蓝图、明确任务。人民法院要深刻领悟习近平总书记关于中医药发展的重要讲话，以服务大局的思想站位，以中医药“全链条”保护为抓手，为建设健康中国、推动中医药走向世界、实现中华民族伟大复兴的中国梦提供司法增量。

01关于中医药创新发展的痛点与司法保护的理念问题

规则先于实践，最大限度破除“法律滞后性”，为实践提供参照依据，是中医药法治保障的目标。法治社会中任何一项社会事业的规范有序发展，都需要由多个关联行业、多项法律法规等组成一个完善的法制保障体系，中医药创新发展亦是如此。要兼顾传统知识与在继承中创新发展的现代成果、有形资产与无形资产、过程与源头、实体与程序、监管与激励等要素，着力形成中医药“全链条”保护路径。司法保护，是其中的重要一环，科学有效的司法保护，必须以科学的保护理念为先导。因此，要实现保护效能最大化，必先聚焦问题痛点、厘清理念思路。

（一）中医药创新发展的五大痛点

根据《<中国的中医药>白皮书》发布数据，中医药传播遍及183个国家和地区、海外建立的中医药中心已有10个，中医药事业已成为中国与世界各国开展人文交流、促进东西方文明互鉴的重要内容。世界卫生组织统计数据显示，有103个会员国认可使用针灸，其中29个颁布了传统医学的法律法规，18个将针灸纳入医疗保险体系，中医药的重要性愈发凸显。关注影响力的同时，也要看到中医药创新发展仍然存在制度淤塞，中医药事业正面临“不通则痛”的困境，主要存在理念梗阻、制度瓶颈、机制弱化等五大痛点：

“自信不足”制约行业发展。一些部门和地方对中医药及中华优秀传统文化还不够自信，对中医药学凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验了解不够深入，轻视、歧视甚至排斥中医药的情况还不同程度存在。有的宣传机构对中医文化一知半解，采用神秘化、模糊化的方式宣传中医药，使部分群众对中医药信任不足。中西医并重方针落实不够，对中医药产业的长期规划和有力配套政策支持不足。

“制度空缺”制约保护力度。立法整体欠缺体系化，大多分散在其他领域的法律规范中，无法体现中医药固有特色，现有法律规定操作性与体系性不足。《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）实施的配套规章制度不全，地方立法同质化严重，本土特色在地方立法中体现不突出。中医药知识产权国际保护不充分，他国“生物海盗”行为仍然存在。中国在国际标准研究制定领域起步较晚，前期规则制定权更多掌握在他国手中，严重制约了我国中医药国际化发展。

“司法乏力”制约传承创新。绝大多数知识产权纠纷没有通过司法途径得以有效解决，进入诉讼纠纷极少，司法保护体系覆盖面不足。当前的司法保护体系也难以对中医药行业基于“师徒传承”等特殊行业习惯形成的劳动关系、“药方归属”等作出统一裁判。中医药案件以专利纠纷为主要类型，对中医迫切需要保护的秘方、剂量等商业秘密认定及著作权、地理标志、中药品种权等几未涉及，保护力度、深度不足。“市场壁垒”制约产业竞争。中医药成果转化机制不健全，中医药科研项目合作和退出机制、利益共享机制、投融资机制等尚不健全，成果转化存在“最后一公里”壁垒。中药产品多为传统药材、饮片和中成药，产业链不全，产品链延伸不够，产业集群规模偏小，资源优势未能充分转化。

“协同欠缺”制约整体保护。中医药管理链条协同不足导致监管成效不佳。比如，在现有救济体系中居于主导地位的行政处罚，以责令整改为主、罚款为辅，行政处罚范围有限，难以实现预期效果，无法覆盖中医药全行业。再如，中医药产业覆盖中药材、中医诊疗等多个链条，由农业、市场监管、住建等部门监管，但各部门在联动监管和信息共享等方面存在“真空地带”，难以对整个中医药产业发展形成有效监管。

（二）人民法院破题中医药司法保护的五个理念

人民法院要深刻领悟习近平总书记把中医药事业发展放在全面深化改革、进一步扩大对外开放的战略高度，融入实现“两个一百年”奋斗目标，将保护中医药发展作为服务党中央、国务院中心工作，保障国家重大战略顺利实施的有力抓手。

坚持为民理念。人民法院必须始终坚持把人民群众的利益放在第一位，发展中医药的根本目的是传承中华医药优良文化满足人民群众的健康需求，两者在“为民”上存在交集，应将“为民”作为司法保障中医药创新发展的首要理念。坚持以保障人民群众健康为第一要务，严厉打击各类利用中医药非法行医、行骗的行为。坚持以满足人民群众健康需求为核心，注意区分救人的“验方”与害人的“秘方”、偏方，严厉打击各类利用中医药制假售假行为。坚持以社会主义核心价值观为导向，在打击各类涉中医药犯罪的同时，通过司法裁判弘扬中医药传承的“大医精诚”“济世救人”等优秀文化理念，宣传中医药在抗击新冠疫情等领域的真实效果，为人民群众展现真实的中医药文化，以司法权威提升人民群众对中医药的信赖。

坚持全局理念。要着力将现有的“零散”保护模式，扩展到“全局”保护。坚持中西医平等保护。聚焦服务保障中医药事业融合创新，推动中西医结合事业不断取得新进展。坚持民族医药同步保护。充分认识藏医、彝医、苗医等民族医药是中医药不可分割的部分，加强对民族医药的知识产权保护，积极引导民族地区法院探索以《中华人民共和国非物质文化遗产法》为基础的民族医药司法保护新机制。坚持中医药产业全流程保护。直面中药材野生资源破坏严重、种植标准不统一、标本引进困难等现实难题，通过司法裁判、修复性司法建议等方式，推动地方立法、行业规范、部门规章形成中医药产业保护合力，提供层级多元的法律供给。着力提升司法营商环境，加快推动中药保健、中医康养等“医疗＋旅游”的发展，提升产业附加值。

坚持标准理念。标准化是中医药发展的必由之路。在中医药领域树立标准化保护理念，是统一保护尺度、打破空间壁垒、提高经济效益的有效途径。人民法院推动中医药行业发展应当坚持以标准化的司法供给带动中医药行业的标准化。统一司法裁判标准。综合运用涉中医药司法解释、司法政策、典型案例等多种方式，统一裁判尺度。强化涉中医药类案检索、关联案件检索，确保“类案类判”。推动完善行业标准，通过确立裁判规则、发送司法建议等方式建立中医诊疗服务质量评价体系，形成品质稳定、疗效可靠的中医药供应链。推动统一地域标准。通过司法裁判着力统一行政执法标准，在道地药材名录、中医药准入条件、违法处置规则等重要方面实现区域互通、地方互认，消除空间壁垒。

坚持创新理念。中医药的发展是守正与创新、传承与赓续的过程，发展中产生新问题、新需求不可避免，既要提升中医药本身的“创新含量”，更要加大司法对创新的“保护剂量”，人民法院应探索建立符合中医药行业发展的知识产权评价体系，有效激发中医药行业创新活力。坚持特殊保护为方向构建中医药专利保护个性化体系，重点解决专利保护的意识水平参差不齐、保护标准与中医药特性冲突、中医药专利制度适用度不足以及中医药专利侵权认定困难等问题。坚持创新司法裁判规则，有效回应中医药行业新问题、新需求。

坚持联动理念。独行快、众行远，“联动”是习近平总书记对世界经济增长方式的新要求，旨在树立利益共同体和命运共同体意识，提倡机遇共享、合作共赢、成果分享，形成政策和行动合力，实现联动保护、共同保护。人民法院保障中医药创新发展，必须坚持立法、司法、执法、行业自治等协同发力，避免“分段”“多头”保护模式导致的“重复监管”“监管缺位”等问题，强化对中医药产业的统一监管，形成全社会联动保障中医药守正创新的大格局。

02关于中医药知识产权的法律保护问题

根据《中医药法》规定，中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系，内容大致可分为中药材、传统知识与理论、诊疗技术与方法三方面内容，加强中医药法律保护也应围绕此三大保护对象展开。中医药传统知识与理论是中华传统文化的精华，需在现有知识产权保护制度框架之外，在非物质文化遗产保护模式下设定专门制度予以保护。道地药材是优质中药材的代表，采用以地理标志为主的多种保护手段；对于凝结了个人智慧、具有实效的创新成果的中医诊疗技术，专利、商业秘密等知识产权保护工具无疑是最直接、有效的保护方式。因此，除中医药传统知识与理论采用类非物质文化遗产保护的概括保护方式外，聚焦利益保障、鼓励创新的知识产权保护成为加强中医药法治保障的重要方式。

然而，仅从司法实践角度分析，据调研统计，2021年全国法院系统公布的中医药知识产权保护裁判文书仅有228份，与当前人民法院迅速增长的知识产权受案数量相比，中医药相关知识产权案件数量明显偏少，当事人选择司法保护意愿不强，意味着中医药知识产权在受到侵害时未得到充分司法救济。整体上，中医药案件数量偏少、司法解纷选择不足，案件类型集中、保护覆盖不全，审理周期较长、专业能力欠缺等问题较为突出。由此，以知识产权制度保障和推动中医药创新发展尚需厘清并正确处理以下几个问题：

（一）凝聚以地理标志为主的道地药材法律保护合力

目前针对道地药材的保护手段包括名录保护、品种权保护、地理标志保护、保护区（基地）保护等，但各种保护模式之间协同度不够、合力不足，由此，应以最为成熟的地理标志保护模式为基础，凝聚不同手段合力保护。一是建立道地药材法律保护体系。在《中医药法》基础上，以地理标志保护制度为蓝本，考虑不同层级法律规范功能，由国家法律、主管部门法规以及政府授权的行业协会规范组成道地药材法律保护体系。二是完善道地药材保护的监管认证系统。一方面，参考地理标志管理组织设立模式，设立中药材管理标准化技术委员会，赋予其制定中药材质量认证标准的权力，对道地药材审批进行严格把控。另一方面，加强区域协同监管，在道地药材的种质资源保护、名录管理、地理标志管理、违法处置、权益维护等各方面实现区域互通、地方互认。三是整合道地药材保护手段。以现有道地药材名录为基础，梳理具有多重身份的品种清单，延伸实施分类管理。其中对于具有地理标志特点的中药材，实行地理标志保护；对于符合品种保护条件的中药，赋予相关主体中药品种权；对于达到一定条件的中药种植区，确定为道地药材种植基地或设立药用植物种质资源库及保护区。四是建立完善中药材全生产链条的标准与规范。纳入中药材品种权、地理标志的申报和监管条件，作为保护基地和保护区设立的考量因素。

（二）科学把握中医药专利保护的几个方面

专利保护是鼓励创新、保护智慧成果的重要方式，加强中医药专利保护，进而推动中医药创新发展，需要注意以下几点：

第一，正确认识中医药特性与专利“三性”的冲突。中医药专利保护面临的最大挑战来源于专利“三性”（新颖性、创造性、实用性）规定，中药方多为复方，其最终呈现效果是药味功效的统一整合而非简单叠加，一般专利权利要求，传统的”A+B+C+D”全部技术特征的划定方式无法完全适用于中药复方专利领域，中医药专利申请难、保护难现象显著。基于此，有学者提出应当放宽和降低中医药专利的“三性”标准以更好地保护中医药专利权；反对者认为，专利制度发展至今已高度发达，很难因某一种客体的不适格而轻易修改其认定标准，要求专利审查标准为中医药作出修改不仅成本高昂，效果也难以预期。其实，调整“三性标准”实质上是改变专利制度，其可操作性和有效性存疑，国内推行尚有可能，获取国际社会认可则恐存梗阻，不利于中医药的国际化保护。基于规范化和国际化要求，在专利制度之下，提升中医药的“三性”相较于修改专利“三性”标准更具有现实性。

第二，准确把握保护方向，构建中国特色专利保护体系。加强中医药专利保护，应从源头发力，夯实战略和制度支撑。一方面，坚持中医药现代化战略，大力推进中医药标准化。当前，一些现实困难引发了对中医药标准化的质疑。其一，中药标准化存在技术困难，药物专利不但内容复杂、类型多样，且其解析化、西药化的标准与许多中药复方属性冲突明显。其二，具有鲜明地域特色、个人智慧和个体适应性特征的中医诊疗技术的标准化道路“异常艰难”。其三，目前我国已发布一系列中医药国家标准、行业标准，西化明显、实用性不强、应用程度较低、老化滞后、交叉重复、体系不完善、基础理论研究不够、配套制度不健全等系列问题仍然存在。其四，据调研，有的中医药从业人员对中医药标准化存在意识不强、信心不足等问题。虽然中医药标准化之路困难重重，但坚持标准化战略，是加强中医药法治保障，推动中医药事业高质量发展的必由之路。另一方面，致力细化、完善制度规则。借鉴国际标准化组织/中医药技术委员会（简称ISO/TC249）成立及相关中医药标准制定经验，在不破坏知识产权法自身制度预设和体系化的前提下，为中医药开辟既符合专利制度精神，又契合中医药法律保护需求，更能体现中医药中国特色的专利保护模式。

第三，着力培育中医药创新能力，提升中医药“创新含量”。一是加大中医药产业资源投入，培育中医药创新能力。近年来我国医药专利申请与授权态势向好，但中医药专利申请仍然相当不足，反映出在医药行业整体投入持续加大、创新能力稳步提升的同时，中医药产业获得的资源和创新能力的提升明显不足。因此，大力培育提升中医药创新能力是推动中医药产业高质量发展的当务之急。二是加大中医药科技攻关力度，提升中医药“三性”。一直以来中医药专利授权比例较低、技术含量不高、研发创新不足、成果转化不够、被高引用专利少、国际竞争力不强等问题依然未得到彻底改善，应加大科技攻关，提升中医药专利质量。基于中医药属性及保护要求，宜坚持以发明专利为主，辅以实用新型专利和外观设计专利保护。同时，考虑到中医药保护领域的宏大，可以采取“先易后难、先急后缓”的分步实施战略，比如按照“中药材—中药制备方法—药方运用方法—诊疗技术”递次攻关，提升中医药的“三性”。

（三）正确处理中医药商业秘密保护的几个关系

商业秘密属性与中医药诊疗过程的鲜明个人智慧特征较相契合，成为加强中医药尤其是中医诊疗技术法律保护的重要选择。对中医药进行商业秘密保护，需要处理好以下几个关系：

第一，正确处理商业秘密保护与中医药传承的关系。传承是中医药生生不息的根本保障，中医药具有师徒传承、家族传承特点，加强中医药商业秘密保护尤其注意要处理好二者关系。一是加强师徒传承保密约束。采用泄密赔偿、保密协议等方式，对于具有商业秘密性质的中药方、中医诊疗技术等，要求接受者不得在划定范围之外公开。二是厘清不宜作为商业秘密保护的中医药内容。对于阐释中医药与自然现象之间关系与规律、不直接涉及交易的中医药理论，由于其属于智力规则和思维方式，不宜作为商业秘密保护客体，以增强中医药文化影响力。

第二，正确处理商业秘密保护与“治病救人”的关系。中医药防病治病的独特优势和作用，是中医药的生命力源泉，加强中医药商业秘密保护，应注意处理好商业秘密保护与“治病救人”的关系。一是明确中医药商业秘密保护范围。对于具有商业秘密性质，符合保护要求的中药养殖、加工、炮制工艺，中医诊断和治疗方法，一般均可纳入商业秘密和技术秘密的保护范围。二是设定中医药商业秘密保护的例外规则。中医药商业秘密的获取、披露、使用应当符合医学伦理，对于进行商业秘密保护有碍“治病救人”目的实现，甚至可能损害公共利益的，如新冠肺炎中医治疗方法，可以借鉴专利法上的强制许可制度，根据不同情形，要求此类中医药商业秘密强制公开、或强制申请专利并强制许可，给予一定补偿；或规定该商业秘密在一定范围内强制披露、合理使用。

第三，正确处理商业秘密几个性质间的关系。一是弱化商业秘密的非刚性要求。秘密性和保密性作为商业秘密的要件自无疑义，但实用性则并非商业秘密的刚性要求，“在商业秘密领域，合格的受保护信息并无‘实用性’要求，是TRIPS明文规定的”。实用性要求已被后来修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）替换为价值性要求，但价值性要求亦值得商榷。商业秘密属于权利人，系私权，有无价值完全可能具有鲜明的个体性，从一定程度上讲，将价值性纳入商业秘密标准既不恰当，也不易判断。中医药信息更有其特殊性，其经济价值和商业价值的潜在性特征更加突出，其被侵犯时不一定明显具有或被推知具有商业价值。因此，至少在中医药商业秘密保护领域，价值性要求应予弱化。二是降低秘密性与保密性证明标准。鉴于中医药典方内容的特殊性，可适当降低保密性证明标准，扩大保护覆盖面。从整体上讲，秘密性判断是权利人主观上有保密意愿、客观上采取了保密措施。而保密措施判断标准并不必客观已达“严密保护”，可仅以形成理性人意识之“严密保护”心证标准为度，即一个有正常心智和法律理念的理性人，已经意识到权利人的有关信息是保密的，则该保密措施即为合理。

（四）构建中医药知识产权类型化审判路径

司法是法律实施的重要载体，为法律的制定、实施和完善提供反馈，鉴于中医药知识产权的特殊性及保护的强专业性，有必要通过形成类型化审判思路，强化中医药知识产权保护。

第一，构建以技术特征识别为核心的专利侵权案件裁判思路。

一是明确现有技术抗辩中对比顺序与标准。在复方专利侵权诉讼中，被告提起现有技术抗辩时，应对现有技术与被控方案、专利方案与现有技术、专利方案与被控方案进行比对。若被控方案与现有技术构成等同，则侵权不成立；若不构成等同，则对比专利方案与现有技术，明确专利有效范围，最后审视被控方案是否落入专利保护范围。

二是以配伍思路划定中药复方专利技术特征。中医组方以“辩证施治”为核心思想，实践中针对同一种适应症以原方相同功效药（药味不同）组合进行替换，这只是对原方治疗思想的另一种表达，应以“病—证—症”的组方配伍思路作为必要技术特征，避免因等同替换而不当缩小必要技术特征所锁定的权利保护范围，促进中医治疗的理论创新。

三是明确等同原则在中药复方专利案件中的具体适用。在中药复方专利侵权案件中，当被控复方与专利复方在功能与效果基本相同（实质相同、差异不大）的情况下，若该替换在发生侵权时属于本领域可相互替换的周知或惯用的手段或根据常识容易联想的，应认定该替换具有“容易联想性”，构成等同。具体到中药复方侵权案件中应考虑：药量加减情况下，“君臣药味”的用量变化直接影响药力强弱，当“君臣药量”变化引起配伍关系改变，使得原方结构、功用和主治范围变化时，宜认定为新的复方，不构成侵权；而“佐使药味”的增减，整个复方功效变化很小，应认定构成侵权。药味增减情况下，不论“君臣药味”或“佐使药味”增减与否，只要没有改变既定配伍思路致使组方功效实质变化，则应认定构成侵权。药味替换下，主要考虑替换后的整体治疗效果与原方是否相似，以及这种替换是否为本领域技术人员一般认知，如果治疗效果已经脱离原方效果基本范畴或这种替换非本领域周知或惯用的替换，则不宜认定为侵权。

第二，构建以风险防范为必要的商业秘密案件裁判思路。

一是明晰司法上的“暂时推定”可能标准。在“接触+实质相似—合法来源”的商业秘密民事侵权的认定模式中，应当允许原告借助间接证据（如被告获取信息的广度、信息获得的难度、获得信息前后中医药产品对比等生活常理、实践经验等）来证明被告信息与原告商业秘密构成实质相似及被告具有接触商业秘密、冲破保密措施的可能性，从而形成一种司法上的“暂时推定”，同时允许被告举出相应证据（主要是中医药信息的合理来源相关证据）证明推定不成立或者与其他事实相矛盾，若被告证据达到“优势证据”程度，则“暂时推定”不成立，不构成侵权，反之宜认定构成侵权。

二是严格把控诉讼流程泄密风险。对于存在可能泄密风险的重大案件，在询问、证据交换、开庭审理中，充分尊重双方当事人意见，严格限制旁听人员范围，并与所有参与诉讼的人（包括旁听人员）签署保密协议，明确保密责任义务。同时，完善裁判文书和辅助事务安排，对于庭审记录、证据等涉及商业秘密的相关资料进行保密封存并指定专人（庭审中已签署保密协议人员）保管、另行存放、扫描和引入系统，纸质卷宗阅卷情况记录在案，电子卷宗实行加密管理，以防保管不当而泄密。

第三，构建以是否构成不正当竞争为判断的商标案件裁判思路。

一是强化商标侵权案件释明。在中医药相关的商标权纠纷中，出现商标和字号之间的冲突问题，主要源于当事人对《反不正当竞争法》知之甚少。因此，应当对中医药企业加强宣传，并在相关商标纠纷案件中予以法律释明。

二是成立专门的商标侵权赔偿数额鉴定专家委员会。针对商标侵权赔偿数额可能裁量不当的问题，成立专门的商标侵权赔偿数额鉴定专家委员会，负责在被侵权人损失数额、侵权人违法所得以及缺少必要的许可使用费参照等当事人举证不能情形下，对侵权行为人应当赔偿的数额进行鉴定。为保证鉴定准确性，该鉴定专家委员会应当主要由法定程序遴选的中医药行业的技术专家、市场营销专家，以及知识产权方面的专家等联合组成，鉴定委员会确定的赔偿数额，以书面建议形式提交合议庭参考。

03关于中医药传统知识的法律保护问题

中医药传统知识、理论是中医药宝库的明珠，凝聚着中华民族几千年的医学智慧和哲学思想。然而，现代知识产权制度只对基于传统知识利用而产生的成果进行保护，而作为成果源头的经典名方、中医药理论、药物知识等中医药理论知识仅为一种方法，未纳入现行知识产权制度的保护范围，无法得到知识产权制度的保护。随着传统知识在国际上不断开发利用，中医药传统知识逐渐被其他国家不当占有，甚至是故意“去中国化”，因此有必要对中医药传统知识进行特别保护。

（一）关于国内中医药传统知识保护的制度构建

1.构建“积极+防御”双轨保护体系

中医药传统知识主要以两种形式存在，一是已经进入公有领域，为公众所熟知；二是由个人、集体等掌握，主要通过口传心授的方式在非公有领域传承。由此中医药传统知识保护亦应集中于两个方面：其一，对已经进入公有领域的中医药传统知识进行搜集、整理和数字化记录以保证其永久保存，促进对其研究传承；其二，被个人或集体持有的，一方面固定权利主体，为利益分享提供依据；另一方面对不正当地获取、占有、使用中医药传统知识的行为进行事前阻止或事后补救。在国际上，对于两种形式的传统知识保护形成了两种较为成熟的保护模式，一是以印度传统知识数据库建设和国际专利监控制度为代表的防御性保护模式，即采取措施事先阻止第三方非法获取与传统知识有关的利益，建立制度与技术的“盾牌”；二是以日本认可对汉方药“1.5次开发”为代表的积极保护模式，即采取为个人和企业“赋权”的方式，授予传统知识持有人一定权利，通过传统知识持有人的主动作为防止传统知识被不当窃取。基于中医药传统知识实际情况考虑，中医药传统知识保护不应局限于单独的保护模式，应当采取综合利用，形成对中医药传统知识的全面保护体系，做到内外有别，既“铸好盾牌”又“舞动利剑”，防御性与积极性保护同步推进，构建“积极+防御”双轨保护体系。

2.中医药传统知识保护的几个具体问题

《中医药法》吸收《生物多样性公约》和《关于获取遗传资源和公正公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》等关于遗传资源与传统知识的获取和惠益分享保护的理念，构建了中医药传统知识持有人享有知情同意、惠益分享权利的积极性保护措施，以及以中医药传统知识数据库、保护名录建设为主的防御性保护手段，但囿于《中医药法》综合性法律的设定，其内容较为原则。对中医药传统知识保护的具体规则设计需要把握以下几点：

（1）关于知情同意惠益分享制度

在具体实践中，对于国际上利用中医药传统知识的开发利用应当强调国家主权原则，建立来源强制披露及国家事先知情同意制度，明确任何国外企业、个人、其他组织基于中医药传统知识得到的研究成果，在我国申请生产许可或专利等知识产权保护，必须披露来源并经过药品监督管理部门批准，同时对违反披露义务的行为予以惩处，达到通过其他国家利用中医药传统知识传播中医药文化的目的。对于惠益分享过程，个人、集体之间的纠纷，通过合同制度进行解决；对于不同地方行政部门之间发生的纠纷，可以要求由其共同上级中医药管理部门介入协调，依照相关的医药知识所有权状况及授权与否进行处理。

（2）关于中医药传统知识数据库建设

中医药传统知识数据库、保护名录建设作为防御性保护的主要手段，在具体操作中应注意以下两个问题。

一是明确内容来源。中医药传统知识数据库内容应当涵盖中医药传统知识基本内容，包括中医药理论知识、中药方剂、诊疗技术以及与中医药传统知识有关的经典名方、传统中医药理论、药材知识、中医药特有标志符号等”，其来源是各民族历代的医药知识和医药信息，不仅包括各种典籍中已经记录及公开的信息，也应当包含流传在民间的大量秘方和技术手段，这些知识虽然没有公开，但也应当属于保护的范围。具体来说，可以分为中医中药古籍文献资料，口头传播知识，集体、个人或其他组织建立的中医药知识数据库。中医药传统知识名录、数据库的入库，以登记为原则，如果持有人登记，不影响持有人对传统知识的传承，但是不能进行利益分享。

二是分类划定保护等级。传统知识的发展状况及商业保密价值和效能各有差异，应当对中医药传统知识予以区分，按照不同特点划分不同保护等级，如《传统泰国医药保护和促进法》将传统医学处方分为国家处方、私人处方和普通处方三类进行管理。国家处方为国家所有，私人处方由所有人使用，广为人知的普通处方，国内任何人均可使用。结合我国具体情况，针对现有知识产权制度不能保护的中医药传统知识，以涉及的医药价值及对国家利益影响为准则可以分为重要、普通、一般三个层次，确定不同的公开状态。对于涉及国家秘密的中医药传统知识，确定为重要知识，按照国家秘密给予保护，个人或其他组织持有的普通知识依申请许可的形式准予符合条件的企业或个人进行市场化运作。企业或个人在此类产品基础上产生的科研成果，只要符合专利要求，同样可以被授予个体专利。进入公共领域的传统知识已被公众所熟知，可以确定为一般知识，均可查阅使用。

（二）关于中医药传统知识的国际保护

对于传统知识传承保护较好的国家，都存在与其他国家知识产权部门合作的情形，如印度将国家传统知识数字图书馆与其他国家专利审查机构数据库对接，防止错误授权。中医药传统知识的保护与主权宣誓也应当加强外部的互联互通，但如今中医药传统知识保护刚刚起步，应当采取分步走的策略。首先，实现中医药传统数据库与国内专利数据库、非物质文化遗产数据库等信息共享，织起国内保护大网，全面保护与中医药传统知识有关的知识产权和文化权益。其次，总结中医药知识产权保护工作有益经验，用中国经验推动国际条约和公约的制定、修订与完善，在国际立法中彰显出中医药传统知识特有的中国元素。最后，本着审慎的态度，与世界知识产权组织和国外知识产权部门开展合作，通过签订双边或多边协议等方式，推动专利审查信息共享，形成具有中国特色的国际专利监控制度，促使中医药传统知识得到国际保护，有效阻却利用中医药传统知识非法获益的情形。

04关于中医药司法协同保护的整体机制问题

中医药法律保护是一项系统工程，司法作为维护社会公平正义的“最后一道防线”，应当以中医药提供从前端线索发现到后端权责判定的全流程保护为目标。要使中医药司法保护制度体系切实发挥促进中医药产业现代化的作用，需强化整体保护思维，对保护机制予以结构创新。一是“治未病”思维，发挥司法能动性，完善中医药领域法律体系。二是“治欲病”思维，坚持把非诉讼纠纷解决机制挺在前面。三是“治已病”思维，依法妥善审理涉中医药领域知识产权纠纷案件。在整体保护思维引领下，通过完善具体司法保护运行机制，有效提升机制整体效能：

（一）扩容司法服务端口

司法实践中，知识产权专利纠纷进入二审及再审比例较高，远高于同期一般知识产权案件平均审理周期，一定程度上说明相关案件审判难度大、维权成本高，被侵权人终局性权利的有效保护确定性不强。要注意：一是提升中医药案件专业审判能力，强化案件标准化办理，可在中医药纠纷集中区域，探索设立专门审判法庭或审判团队，针对性培育中医药相关审判人才和综合保障队伍。二是有效分流权责相对清晰的速裁案件，对当事人拒绝调解或多元调解未成功的、法律关系简单明确的案件直接适用速裁快审。三是发挥司法服务需求收集、研判、回应闭环机制作用，快速化解纠纷。深入服务对象，交流、了解企业生产经营、科技研发、市场拓展等情况以及企业发展中遇到的困难和需求，精准提供司法供给。

（二）强化司法行政衔接

在现有的中医药纠纷解决方式中，行政手段居于主导，人民法院要在既有解纷体系下，进一步找准司法服务保障切入点：一是制定中医药行刑衔接标准和程序。明确中医药行刑划分标准，明确具体移交对象和方式、移交的期限等内容，细化违反相关规定单位、个人的追责方式，为行刑衔接顺利进行提供必要的惩罚性保障。二是推动优化咨询评估专家库。建立健全专门鉴定机构，组成“中医药”司法保护咨询评估工作专家库，纳入熟悉中医药产业发展、中医药司法领域的专家，为司法审判提供专业意见。

（三）增强司法辐射效能

强化中医药司法裁判对中医药发展的规范指引作用，完善中医药纠纷司法裁判规则，在人民法院内部统一裁判尺度，为社会公众行为提供参照指引。一是深度挖掘案件背后的中医药传承与发展问题，以司法白皮书、典型案例等方式反馈中医药产业现存的法律风险，供卫生行政部门、医疗机构、中医药企业等部门决策参考。二是强化对中医药行业发展主体、监管部门的司法建议效能。充分发挥司法智库作用，立足司法视角，对与中医药发展相关的中药材培植、中药饮片生产、中医资质认定等环节、流程中存在的法律漏洞，及时向相关主体和监管部门发送司法建议，促进相关领域依法自治、规范发展。三是强化中医药司法宣传。贯彻“审理一件、教育一片”理念，对于具备普及中医药相关专业知识、法律知识的案例，要开展多元多维宣传，扩大中医药司法裁判的社会影响力，加强对中医药偏见的“除魅效果”，促进中医药行业阳光发展。

（四）积极延伸社会治理

中医药创新发展需要立法机关、行政部门、行业自治等协同发力，形成全社会联动保障大格局。

推动强化立法合力。以《中医药法》为核心，研究制定中医药相关专门法、配套政策法规和部门规章。加强中医药地方立法的顶层指导和内容规范，解决地方立法跟进不足、地方保护壁垒、同质化等问题。注重对藏医、蒙医、苗医、傣医等少数民族医药保护，形成有效促进地方中医药产业发展的“特色法”。

推动强化行业解纷。法院一方面要充分发挥专业优势，允许、鼓励、引导当事人通过自愿协商的方式处理纠纷，更重要的是让专业人员参与解纷。比如参与“诉前调”，创造条件使中立的第三方参与调解——主持纠纷解决程序的可包括卫生行政部门/工作人员、专业医疗机构/人士、其他组织/相关专家等，扩宽灵活运用空间，克服诉讼中法官“懂法不懂医”的弊端。

推动信息公开共享。建立并强化中医药工作联席会议职能，构建内部高效沟通机制。借助组织内部不同部门、岗位间的信息交流共享，切实提高综合治理效能。

推动强化文化认同。法院要与各职能部门共建中医药文化保护领域的综合协同平台，增强根据国际标准、知识产权准则等依法护航中医药文化传播的能力。通过在中医药博物馆、中医药论坛等专业场域增设“法治专章”等方式，加强中医药文化司法保护的法治宣传，以更具体、生动的方式强化公众对中医药的文化认同。

*本文刊载于《中国应用法学》2022年第2期。因篇幅限制，注释等有删减，具体请参见期刊原文。

 - 责任编辑：丁文严 -

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