被召回的喜炎平注射液，以及死不悔改的中成药暴发户们
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上周六（9月23日），国家食药监总局（CFDA）发布了两款中药注射剂产品因质量问题被紧急叫停的通告，这两款药物是山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液，以及江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液。
喜炎平注射液，是目前很多医院里非常常见的儿科用药，在宣传中，它可以治疗支气管炎、扁桃体炎和细菌性痢疾等疾病，具有抗病毒、抗菌、解热消炎、镇咳、增强机体免疫的作用。
关于喜炎平这类中药注射剂产品的问题和风险，我们从3年前开始，几乎年年都会说上几次。
我们习惯上会将中医和中药分开看。中医是一种世界观，它从根本上就和科学无关，因此信仰科学的我们没有办法也不会浪费时间去分析和讨论它。每个人都有信仰的自由，所以信仰中医也好，某宗教也好，哪怕是降临派也好，这都是个人自由选择的权利。自己的命自己赌，只要别没事跑来揩我们科学的油就成。
至于中药，作为一种商品和药品，则必须符合世俗的法律法规，以及对消费者、病人负责。无论是化学药品，还是中药、蒙药、藏药，或者国外纯脑残的顺势疗法这些东西，都必须符合同样的一套规则，用同样的标准来判定是否有效或者有害。拿宗教信仰差异化这种话出来狡辩说自己不需要提供证据，或者接受监管就是丢人了。药物事关人命，有比人命更重要的吗！？
在中国是有比人命更宝贵的，那就是所谓的“传统”。因为有些人爱传统爱到不要（别人的）命，所以中成药集团们，总能获得超国民地位。比如上市前不需要经过严格的临床证据证明其有效性和是否会对病人有副作用，万一出了事也总能一笔带过，板子高高举起，轻轻放下。
另一件事是，用药的风险和方式有关，口服比肌肉注射安全，肌注又比输液安全。输液的药物直接进入血管，虽然对于一些无法口服药物，或者在需要药物即刻生效的特殊情况下有优势。但也会大幅度提高药物产生过敏等不良反应的风险，对于婴幼儿更是如此。在2016年药监部门的儿童严重药物不良反应的统计里，输液占了超过9成。
而集两者问题之大成的奇葩药物分类——中药注射剂，年年成为不良反应报告的主角也就不令人费解了。中成药的成分复杂、杂质多、污染多，这些问题在口服药物中存在，等到了直接输入血管的“新颖”模式，更是被凸显出来。
在我们前年的文章中提到过，把中药往血管里打这种奇葩做法，起源于解放区，发扬光大于新中国，60年代毛主席在发表了“把医疗卫生工作的重点放到农村去”的号召（著名的“6.26指示”）后，文革期间就涌现出来了1000多种中药注射剂。而在这个世纪，对于抗生素类药物开始严管之后，习惯了多快好省治病原则的医生和父母就喜新厌旧地热爱起了中药注射剂了。
这次被叫停和回收的喜炎平注射液，和其他中药注射液一样，打着传统的口号宣传爱国爱传统，但其实一点传统都谈不上。它的主要生产厂家就是此次警告中提到的江西青峰药业。
即便是和那些一样劣迹斑斑的同类相比，上市刚刚十年的喜炎平注射剂都只能算是一个小字辈。青峰药业的前身“江西青峰制药厂”成立于1976年，只不过是江西省赣州市全南县八一垦殖场的一个“企业”。到了这个世纪初，和当时绝大多数的乡镇小公司一样，已经快玩不下去了。
一个快破产的小公司，经过十几年成为中国知名的药业集团，一方面是公司一咬牙搬出了原来的小山沟进了城；另一方面则是靠这些年一直在药监部门黑榜上频繁亮相的“喜炎平注射液”赚足了钞票。
2001年进城的时候，青峰药业一年只有几百万的销售额，而在开发了主打药品“喜炎平注射液”后，2016年，青峰药业的销售额达到43亿，并且宣称目标在2020年达到270亿。
为什么有这样的黑马出现？真的是地方媒体吹嘘的创新能力么？其实关键的奇迹出现在2010财年，卫生部修改了《手足口病诊疗指南》，新版指南最后增加了如何用中药治疗原本是自愈性疾病的普通手足口症的推荐，其中就包括喜炎平注射液。
▲除了喜炎平注射液，卫生部还推荐了中药注射剂不良反应TOP5的常客：丹参注射液。
而接下来，也就是2011年，药监部门就收到了一千多起喜炎平的不良反应报告，其中主要人群就是儿童（1048起）。与激增的不良反应同时实现的，当然就是青峰药业喜炎平注射液的年销售额突破7亿，并且快速攀升，到2013年后，已经是25-30亿年销售额，稳居在中药注射剂销售榜第二位的巨头。
贡献出这一年几十亿的销售额的，是滥用喜炎平注射液的各级医院。因为相关严重不良反应频发，以至于人社部在2017年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，已经明确说明喜炎平注射液只有在二级以上医院，对重症患者才可以使用。当然，我们知道聪明的各基层医院都会有对策的。
至于为什么卫生部在诊疗指南中，要鼓励医院医生去使用一款疗效不明确，又不良反应高发的药物，去治疗完全可以自愈的普通手足口病呢？
卫生部，问你呢？
此次药品因不良反应被紧急喊停之后，青峰药业在官网的声明中，一方面辩解说只涉及到三个批次，其他的都没事不召回；一方面还在用“人民健康”、“法律责任”之类的词汇威胁批评者。
根据国家局公告和文件的要求，此次仅对涉事三批药品进行召回，仅对涉事三批药品下达了停用的指令，国家局在事情调查清楚之前，要求工厂暂停该产品的生产和销售，属于正常的规范程序；同时，国家局没有要求召回和停用此次通告批次之外的药品。此事涉及人民健康安全，曲解和误传国家监管部门通告信息，应承担法律责任。
▲青峰药业官网声明
这已经不是药监部门关于喜炎平注射液的第一次警示了。2012年6月，CFDA就发布了《警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应》的警告，并在文中建议：
生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应的安全性研究。
嗯，“加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生”，加强了么？确保了么？如果各级卫生主管部门真有认真对患者医生进行了不良反应警示，为什么2012年之后，喜炎平和青峰药业的销售数字，反而屡创新高呢？
也许是因为即便是这样滥用的中药注射剂，却还有人恨不得再多卖一点才好。比如有着世界上最精神分裂名称的机构 —— “中国中医科学院”院长张伯礼，在某次中成药注射剂风险座谈会，还在坚持表示应该继续鼓励中药注射剂。他的原因并不是因为这类药物对中国人民的健康有益，而是因为中药注射剂是国产药卖的最多的（前10名里面有7个）。好吧，我们理解，有钱赚干嘛不赚呢。
屁股决定脑袋，对有些人来说，土豪企业的业绩总是比病人的生命重要一点。
感谢药监部门能根据药物不良反应监测系统，及时对有问题的药物进行警示和停售召回。不过这种药监部门年复一年对某药品发警示通告，卫生主管部门却持之以恒地进行推荐的“内斗”，其实并没有电视剧里那么有趣的。
希望各主管部门能以国民健康为根本来思考问题，认真对人民负责。毕竟2017年度最奴颜婢膝部门和2017年度最丢人现眼部门的两项桂冠，从双一流丑闻之后，就已经被大内教育部抢走了。
延伸阅读
这款宝宝常用药每年销售1亿支，刚刚被药监局下架了！但背后的真相更让人愤慨！
在刚刚过去的周末，国内医药界发生了一件“大事”：国家食药监总局发布通告，山西振东安特生物制药有限公司红花注射液、江西青峰药业有限公司喜炎平注射液、存在一些批次的质量问题！
除了相关批次必须召回，两家企业必须彻查，“在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售”。
喜炎平！
这款每年销售额超过25亿的明星产品，几乎每位妈妈都遇到过的儿科常用药，暂时下架了！
这是一件非常典型的中药注射剂质量事故！
但如果你深入了解内情，会更加触目惊心！今天和你详细聊聊喜炎平背后的故事！
1 ｜奇葩：中药注射剂
首先就要说到，中药注射剂，是世界药物史上的一朵奇葩且容我们慢慢道来：
1941年，抗日战争时期，八路军129师药物紧缺，时任军医处长的钱信忠，将中药柴胡蒸馏后提取成针剂，第一支，中药注射剂就此诞生！
（1955年，钱信忠被授予少将军衔；后长期担任卫生部长）
1965年，因为缺少药品，毛泽东发表重要的“626讲话”，“把医疗卫生工作的重点放到农村去”。于是开始大搞中草药的群众运动，短短十几年，到上世纪80年代，中国人民就发明了1400多种中药注射剂！
在随后的20来年，这1400多种中药注射剂，有的实在太差了，没人再用，但有的拿到了省级药品批号，并且在2002年之前，顺利转为国家药品批准文号，截止目前，大约有140种国家批准的中药注射剂！
大家可以看出，中药注射剂，能获得批准文号，往往都是历史原因，其产品并没有科学检测过有效性和安全性，药物存在很大的风险。
于是中国药监局做了一个非常荒唐的决定：在2009年，药监局发出通知，《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，要求对中药注射剂的“安全性”
重新检测！但是，药监局居然没要求产品下架！
你可能还没理解，让我们用大白话介绍一下：
国家药监局认为，现在医院正给大家用的中药注射剂，大量存在安全性或有效性的问题，但是你们先继续用着，我们同时再检测看看！
这多荒谬啊！如果药品有问题、有风险，为什么不先暂停使用，先去做检测！
怎么能一边给老百姓用着药，一边还对药品的安全性、有效性都没谱！
认为药品需要再次检测，而这还是药监局！！！
但是，这还不是最过分的，更荒谬的是，就2009年药监局的这个规定，快十年了，居然还是没怎么执行！成了一纸空文！
以至于国家药监局局长毕井泉在2017年又提出要启动中药注射剂再评价！
叹！
泱泱大国，关乎民生基本健康的中药注射剂安全性问题，整整过了十年似乎又回到了起点！实在让人愤慨！
2 ｜神药：喜炎平
70年代，江西全南县青龙山八一军垦场，就在那里的职工医院发明诞生了“喜炎平”！
1978年，获得了江西省颁布的批准文号，并且于1995年左右，顺利升级获得国家批准文号，2001年，改制为民营企业，成立了“江西青峰药业”，整个公司实际控制人，唐春山，实际占股90%以上。
从此，“喜炎平”进入快速发展通道，短短十几年的时间，特别是“限抗”之后（限制临床使用抗生素）。喜炎平的发展，如虎添翼。成为一些常规药品。近几年，每年销售额都超过20亿！
每年销售超过1亿支！
（2016年喜炎平销售额。注：数据来源于各上市公司年报，以及公开资料推算预估数据。仅供参考。）
喜炎平销售数据这么靓丽，不得不说，要归功于国内多个临床指南，把“喜炎平”作为推荐用药。
比如，《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》、《发热伴血小板减少综合症防治指南》。。。
这些中国的临床专家指南，都推荐了喜炎平，一线医生只好照猫画虎，给患者用这个药了！但实际上，就以“手足口病”来说世卫组织（WHO）认为，
根本就没有有效的抗病毒药物！我们能说啥呢？只能说中国的“专家”呵呵呵。
伴随着专家的推荐，伴随着喜炎平销售数据，从每年几百万，到20多亿，也有越来越多，喜炎平药物不良反应在2005年至2012年之间，上报的喜炎平不良反应事件共有9633例其中仅2011年就1476例当然，喜炎平药厂认为，2011年总共使用了8000万剂，这个不良反应率0.18‰非常低了！呵呵呵。
然后就是在这个周末，终于，国家药监局重拳出手，“在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售”喜炎平被召回了！
3 ｜划重点
今天我们讲了中药注射剂的历史也讲了喜炎平的来龙去脉，讲真，喜炎平虽然被召回但只是个案。
希望大家关注的，还是中药注射剂既不是讲究君臣佐使的“中药”，也不是科学实验的“西药”，它诞生于缺衣短药的战争年代，发展于大运动的六、七十年代，系统性的风险：安全性存疑，有效性存疑，在这种情况下，家长为什么要给自己的孩子使用中药注射剂！
我们的建议就一条：对孩子（其实也包括成年人）不要使用任何中药注射剂！不管你的医生怎么给你开药！
｜参考资料
1,http://finance.sina.com.cn/roll/2017-09-23/doc-ifymeswc9507593.shtml
2,http://www.docin.com/p-760621225.html
3,http://www.guokr.com/article/438458/
4,王志飞，向永洋，谢雁鸣。基于自发呈报系统的喜炎平注射液不良反应风险预警研究。《中国中药杂志》 2013年18期
5,http://www.chinadaily.com.cn/micro-reading/dzh/2014-05-08/content_11676429.html
6,http://www.qfyy.com.cn/news/show-1331.aspx
延伸阅读
记得不要给宝宝用中药注射剂
最近国家食品药品监督管理总局发布了《2013国家药品不良反应监测年度报告》，不出预料，中药注射剂的不良反应和所占比例又创新高。所以我们今天提醒家长注意，不管是从现代医学还是中医角度来看，中药注射剂都是个危险很大的2货，所以无论你是中医黑还是中医粉，请都不要同意给孩子使用。
什么是中药注射剂：
中药注射剂是指从中药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的药剂。按照百(Yao)度(Yan)百科的说法，这是“传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。”说实话，不管是文明古国们还是欧洲美洲，都有自己的几千年的传统医学。不过敢把传统医药做成注射剂上市的，只有我们伟大的天朝药厂们。
中药注射剂的发家史
中药注射剂是起源于解放区，发扬光大于新中国，60年代在毛主席发表了“把医疗卫生工作的重点放到农村去”的号召（著名的“6.26指示”）后，在文革期间涌现出来1000多种中药注射剂，相比这种人类医学史的奇迹，亩产个十几万斤水稻算什么呢？
近年来医院开始大量使用中药注射剂的来源则是多种原因的产物，一方面在政府收紧了医院使用大部分抗生素的权利，导致医生无药可开；一方面在媒体的妖魔化宣传下病人视抗生素如毒药；再加上中国医生和家长共同的求快求好心理，孩子生病必须开药必须输液心态。这些带给中药注射剂一年数百亿的销售额，让各大药厂赚的盆满。不过后果呢？就是我们文初看到的年年攀升的不良反应数字。
中药注射剂不符合现代医学要求（中医粉请略过此段）
目前大部分中药作用于人体的机理仍然是未知数，这些药材中的什么成分会对人体有什么作用基本都还不清楚。
而现代医药的关键之一就是双盲实验，也就是在进行对比试验，参与实验的人不知道自己是吃的真的药物还是假的安慰剂，然后考察是否有效，这是避免患者因为心理安慰而好转的方法（很多时候，病人哪怕吃了安慰剂也会以为吃了药而病情好转）。而因为国内药监部门的不作为，中药注射剂在上市前，大部分没有经过严格的临床实验。临床试验少，无随机分组，无双盲，试验时间短都是令人诟病的。国家标准中说的明白“必要时使用安慰剂”，请问哪家有良知的药厂没事去“必要”自己玩？
此外，专药专用也是现代医药的一个特点，所以如果一个卖药的说自己包治百病，那他的药跟张悟本的绿豆汤就没什么差别了。请大家看看这样一个药物疗效说明“可用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者”。恩，这个病毒和细菌炎症都能管，出血和血栓一起治的神药，就连续数年高居全国不良反应排行榜第一名的“清开灵注射液”。
就算在临床使用中，中药注射剂都能得到额外的不合理的优待，虽然抗生素类药物不良反应也很高，不过起码大夫家长们都知道一定要用皮试降低不良反应的可能性，而你家宝宝去用中药注射剂的时候，有几次皮试过么？况且大部分中药注射剂都没有针对儿童进行专门测试，甚至连儿童使用注册事项都没有，让家长怎么安心使用。
中药注射剂不符合中医理论和用药方法（中医黑请略过此段）
针剂本身就是现代医学的方法，中医根本没有将药物直接注射进人体的方法。中医是一种经验积累，所谓神农尝百草，就是说中医中药的有效性是建立在几千年老祖宗一次次的试错和吃死人的基础上，那么有哪本中医经典告诉我们中药直接送进血管是什么情况？中药是和用法相关的，不同的用法使用的药剂自然不一样，而这点在中药注射剂上完全没有体现。
同样中医的治疗基础是建立在“望闻问切”四个字上面，每个病人的情况不同，治疗用药也会不同，所以给幼儿直接按照现代医学的理论做个检查，就使用中药注射剂对中医来说也是天方夜谭，中医和现代医学的理论基础都完全不同，怎么可能看着你的验血报告来开药呢？而宝宝不懂描述自己的病征和不舒服，在出现不良反应的时候也很难及时发现。
中药注射剂的制造方式也和中医已经完全风马牛不相干了，当你想着“中药是天然的伤害少”这句话的时候，你肯定没想到将中药中的成分提取出来，需要用多少的“人工”的化学试剂。
中医用药讲究“君臣佐使”，不同成分之间相生相克才能得到最后的结果，不过做注射剂可讲究不了这么多，复杂的药方根本没办法提取，就算提取简单的药方，也没人能知道通过这些现代手段提取中药，到底遗漏了哪些真正有效的成分，提取了多少本来有害的成分。也就是说提取出来的中药注射剂，和原先的中药本质上完全已经不一样了。而且大部分医生都会把中药注射剂和西药混开，这既增加了不能预料的风险，也和中医用药风马牛不相及了。
结论：
不管你是中医粉还是中医黑，所谓“中西医结合”的中药注射剂都是一个令人反感的大跃进产物，不论你相信现代医学还是中医，请不要再把这些完全不知所谓甚至不知道是什么的东西，注射到你家生病的可怜宝宝的血管里了。那样的结果除了让不负责任的药厂赚钱和很可能增加2014不良反应报告数字外，可能一点用都没有。
我们的用药建议是：小病尽量依靠孩子自己的抵抗力自愈，精神状态好或者没有高烧都不需要去医院受罪，如果去医院开药，宁口服不肌注，宁肌注不静脉。这次不良反应报告中，大部分都是静脉注射发生的。
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附录：2013年全国不良反应报告前十名的中药注射剂名称
清开灵、参麦、丹参、双黄连、香丹、血塞通、脉络宁、舒血宁、生脉、黄芪
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