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最高法院驳回德州起诉,FDA批准辉瑞疫苗

编辑部 俄州亚太联盟 2021-03-23

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12月11日下午,美国联邦最高法院驳回了德州对四个摇摆州的起诉,法院认为德州没有资格根据《宪法》第三条提起诉讼,换句话说德州无权提出此案。德州没有在司法上证明另一州选举方式和自己的利益有关,也就是它在其他州如何进行选举方面并没有发言权,也没有遭受任何实际伤害。



12月14日,选举人团就将进行投票确定美国总统最后的人选。从时间上来说,留给川普的时间已经很少了。


12月7日,德克萨斯州总检察长Ken Paxton向美国最高法院对佐治亚,密西根,宾夕法尼亚以及威斯康星州提起诉讼,主要控告内容是选举违宪,并且改变了总统大选结果。美国总统川普也于12月9日要求介入该诉讼。


12月10日,超过100名众议院共和党人签字,力挺德州向美国最高法院提出的要求推翻四个“摇摆州”选举结果的诉讼。这些共和党议员表示:“这份陈述呈现出我们作为国会议员,代表无数选民对此问题的关注,那就是2020年总统大选中的违宪行为引发了人们对选举结果以及美国选举制度完整性的质疑。”


之后各州纷纷站队,诉讼变成了红蓝两个阵营的对决。最高法院11日对德州诉讼的驳回很可能就是为了避免自身卷入这样的党派之争。


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同一天(12月11日)晚间路透社、CNN、华尔街日报等媒体突发报道:


美国食药监局(FDA)批准了辉瑞疫苗的紧急使用授权,预计首次接种将在几日内展开。



CNN报道称,美国食品和药物管理局FDA)已批准首批Covid-19疫苗在美国紧急使用。疫苗很快将在全国范围内运送,可能在之后几天内,就会开始接种疫苗。



《华尔街日报》报道称,鉴于迫切需要疫苗,FDA在几周内做出了决定,一般来说此类申请都需要几个月的时间来考虑。因而目前,FDA授予了临时许可,称之为紧急使用授权。



在《华尔街日报》的报道中,还阐述了目前疫苗的接种优先级。



第一优先级,1月可以接种疫苗的是,约2100万的卫生保健人员和300万承担长期护理工作的人员。



第二优先级,在2-3月可能会接种疫苗的是非护理医疗相关的工作人员。



第三优先级,为约1亿有高危健康风险的成年人和约5300万65岁以上的老人。



《华尔街日报》称,由于目前疫苗有限,辉瑞需要足够的时间来制作足够的剂量。因而对于大多数人来说,可能在春季或夏季之前都无法接种疫苗。


但无论如何,美国即将开始有史以来规模最大的疫苗接种运动。


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关于辉瑞疫苗的副作用



尽管辉瑞疫苗的紧急使用被FDA批准了,但是近期其安全性却饱受质疑

根据FDA的报告得知在辉瑞疫苗的试验后期有6人死亡,其中2人注射疫苗后死亡。

美国药物监管局公布一份关于审批辉瑞疫苗的报告,公布辉瑞疫苗三期测试的详细副作用。


在三期双盲测试中,38000名16岁以上的志愿测试者按1:1比例随机分配辉瑞疫苗和安慰剂。

副作用:疲劳头疼、肌肉痛

报告在第二剂之后平均随访2个月,这表明该疫苗是安全的,没有引起具体的安全问题。最常见的不良反应为注射部位反应(84.1%),疲劳(62.9%),头痛(55.1%),肌肉痛(38.3%),发冷(31.9%),关节痛(23.6%)以及发烧(14.2%)。


在0.0%至4.6%的参与者中发生严重的不良反应,第二剂的严重反应比第一剂更多。55岁以上年长一族(2.8%)比年轻者(4.6%)要少。


根据报告公布的数据,在18至55岁组别中,2238个接受接受第一剂疫苗有85人38度以上发烧,第二剂331人。

四名脸瘫

在不良事件,出现四名贝尔麻痹(Bell’s palsy)病例,即脸瘫,而且四名病例都是来自疫苗组,而安慰剂组则没有一例脸瘫病例相比。

四宗脸瘫病例分别发生在接种后第3天、第9天,第37和48天。

据报道1例(接种后3天发病)在发病后三天内痊愈,其他三例分别持续10、15天和21天,目前均已痊愈。

报告称,尽管疫苗组中有4例,但出现频率并没有高于一般人群的预期频率,并且没有确定因果关系的明确依据。

但FDA将建议,通过将疫苗部署到更大的人群中来监视贝尔麻痹病例。

六人死亡

报告公布的严重不良事件中,在43,448名测试者中,总共有6人在试验期间死亡,其中2名是疫苗组,4名是安慰剂组。

两个疫苗组中的死亡病例均发生年龄较大的55岁以上人群,其中一个在接受第二剂疫苗后62天发生心脏骤停,并且3天后死亡;另一个在接种第一剂疫苗后第三天因动脉硬化身亡。


四名安慰剂组中,一例死于心肌梗死,另一例死于出血中风,另外两例未知原因;安慰剂组四例死亡中有三例发生在年龄较大的55岁以上人群。

报告指,所有死亡均代表在该年龄段中一般人群中发生的事件,与普通人群死亡率相似。

在报告中,疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)认为:

1、根据可获得的全部科学证据,有理由相信辉瑞BioNTech疫苗可有效预防16岁或以上的个人感染新冠病毒;2、对于16岁以上群体,辉瑞BioNTech疫苗的已知和潜在益处胜过已知和潜在风险。


报告称,两个月的测试数据表明没有重大安全问题,并在预防Covid-19方面非常有效。

美国FDA将于12月11日审批辉瑞疫苗这份报告,届时会有关于副作用和安全问题更清晰的定论。


FDA表示,这些死亡无关安全问题或疫苗有效性,因为所有事件都以相似的概率在普通人群中发生。


目前来看,瑞辉疫苗的临床试验参与者中,在接受注射后有63%的试验对象出现疲倦,有55%的人称他们患有头痛,32%的参与者表示发冷,24%的人抱怨关节疼痛,14%的人发烧。

相信FDA是在慎重考虑了这些潜在风险之后,谨慎地批准疫苗上市的。

参考资料:

https://www.foxnews.com/politics/scotus-denied-election-texas-election-suit

https://www.cnn.com/2020/12/11/health/covid-vaccine-fda-eua/index.html

https://www.wsj.com/articles/as-covid-19-vaccines-roll-out-states-to-determine-who-gets-shots-first-11607509801

https://www.cbsnews.com/news/covid-19-vaccine-first-shipments-will-arrive-monday-gus-perna-operation-warp-speed-distribution/

https://www.fda.gov/media/144245/download

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