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workshop模块五:抗体药物临床试验

bioSeedin bioSeedin柏思荟 2023-03-07


模块五   抗体药物临床试验

时间:2020年11月7日-8日地点:上海 

1、抗体药临床试验设计
→ 临床试验设计:策略考量→ 不同阶段临床试验典型设计→ 适应症与人群选择→ 具体案例分析解读 

申华琼 | 天境生物 首席执行官

申博先后在东南大学及华西接受医学教育,并曾担任外科医生。后赴美深造获得印第安纳大学生命科学博士学位。经过住院医生资格论证及培训成为美国有处方权的执照医生并通过了美国精神心理学和神经病学委员会专科认证。


申博曾在美国礼来,惠氏,辉瑞担任全球临床研发高管10 多年,回国后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队,成功开拓了在澳洲及美国的临床试验。她2015年加入强生,成为中国开发中心副总裁及总负责, 负责整个中国的注册试验及亚洲的创新项目。在她的带领下强生中国将多个新药成功上市。于2017年后期作为研发总裁和董事的资格加入天境生物科技(上海)有限公司。新近提升为公司的CEO。



2、创新抗体药临床开发中的临床药理学
→  抗体药药代动力学基础→  抗体药首次人体剂量设计→  抗体药首次人体爬坡设计→  抗体药临床剂量发现策略 

郑世瑞 | 信达生物临床药理负责人

从零建立信达生物临床药理团队和临床药理平台体系,负责信达生物在研产品链全周期(IND~NDA)的临床药理学设计及评价。治疗领域涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科;药物类型涉及小分子、多肽、单抗、双抗、细胞治疗。


其中,3个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗注射液,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA®;阿达木单抗注射液,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO®)获得NMPA批准上市;1个产品上市申请被NMPA受理并被纳入优先审评;4个产品进入III期或关键性临床研究;15个产品已进入或即将进入中外临床研究阶段。



3、抗体临床试验运行管理
→ 抗体药临床全过程管理→ 多中心临床试验管理→ 临床实验中的协作与沟通→ 临床试验数据管理→ 案例详解 

俞皎皎 | 泰格医药临床运营项目总监,战略事务总监

从事新药临床试验项目管理10多年,涉及I-III期肿瘤及非肿瘤研究30余项,在泰格服务于国内创新型生物制药及大型跨国药企的关键性临床研究,担任多个合作伙伴的战略事务管理,包括参与临床开发策略与计划的制定,研究产品portfolio管理,申报注册协调、高级别智囊咨询等。



4、抗体药早期临床试验及风险控制


→ 早期临床试验种类及作用(探索性临床,疗效确证性试验)→ 效率保障与风险控制要点→ 临床质量全程监控→ 案例详解,分享

张  萍  | 基石药业质量管理副总裁

2018年初加入基石药业,领导支持基石药业临床研发全过程的质量体系建设和临床研究项目质量监管工作。在此之前,她服务于辉瑞全球质量保证部门和阿斯利康中国研发部,从事质量管理工作和临床研发项目管理。在加入制药行业前她是一名耳鼻喉科主治医生。


四川大学华西临床医学专业,与加拿大达尔豪斯大学共同培养硕士研究生项目。





费用


单模块   ------ ¥ 6800元/人全模块   ------ ¥ 25800元/人


Tips:  1、仅限个人使用,单模块仅限50人参加,报满即止;

            2、费用包含两天午餐;

            3、交通住宿等费用需要自理哦~





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