Workshop Module 6|抗体药法规解读及专利考量
模块六 抗体药法规解读及专利考量
时间：2021年1月9日-10日地点：上海
1、抗体药国内申报、注册
→ 抗体药国内注册、申报法规和要求
→ 药品注册管理办法附件3格式和ICH-CTD格式申报材料的撰写
→ 评审机构沟通策略与技巧
→ 案例分析
徐娜 | 药明生物 法规事务部助理主任
拥有八年以上的法规事务和医药研发相关经验，同时兼任DIA RAC核心成员。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得30多个药品批件，包括生物制品和化药。
第二军医大学医学硕士学位。DIA中国青年顾问团成员。
→ 不同国家和地区的申报法规及申报渠道
→ 申报材料撰写
→ 案例分析
高光 | 美国帕斯驻华办事处高级技术官 前FDA CBER主审官及检查官
现任美国帕斯驻华办事处高级技术官，为帕斯在中国的合作伙伴提供持续的技术和生产指导以保证其能持续生产高质量的医疗产品以满足本国及全球之要求。作为帕斯派驻中国代表， 高光博士为中国疫苗通过世卫组织预认证走向国际提供技术质量支持。曾任美国FDA生物制品研究和评审中心（CBER）的主审官及检查官. 在FDA服务的20多年中，为药政和药物监管的决策提供技术支持，参与800多份申报材料的评审和200多次的现场核查。高光作为美国FDA驻华办公室的药品检查官，对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。
毕业于南京大学， 曾在美国达特茅斯医学院和美国国家卫生研究院做博士后研究。
3、抗体药法规应用
→ 抗体药注册申报法规方面的特别关注
→ 从合规的角度考量抗体药研发阶段的过程管理与控制
→ 抗体药企业法规部门与研发部门间沟通
→ 实例分析
孙正奇 | 天境生物 副总裁
Mary got her bachelor degree of Biology from Shanghai Normal University and completed Peking University MBA course.
She joined in I-Mab in Jun,2020.She had been working at Pfizer and Zailab for nearly 20 years as regulatory project & effectiveness director, leading team to provide supports for more than 30 in-line products maintenance, and more than 10 new products registration in China.
Mary is very experienced in many therapeutic areas,
especially oncology and anti-inflammation areas. Under her leadership, the team had successfully got more than 10 NDA approvals in China such as Palbociclib,Crizotinib, Sunitinib, Axitinib, Tofacitinib, Lyrica and etc.. Before joining Pfizer,
Mary served as regulatory affairs head at Ethypharm, she effectively established regulatory affairs team as first regulatory colleague.
She has been actively involved in several CDE working groups.
→ 生物医药专利保护与撰写
→ 当前抗体药专利形式及竞争态势
→ 抗体药立项中专利风险发现和应对
→ 案例分析
沈端 | 岸迈生物 专利总监
2020年3月起任岸迈生物有限公司知识产权总监，此前先后就职于上海专利商标事务所和诺华制药。
在生物医药领域的专利申请及申请后管理、企业知识产权管理与规范方面有丰富经验。从事知识产权工作之前，于2008年获得Rensselaer Polytechnic Institute的生物与化学工程博士学位，研究方向为哺乳动物细胞转录组分析。
费用
单模块 ------ ¥ 6800元/人全模块 ------ ¥ 25800元/人
Tips： 1、仅限个人使用，单模块仅限50人参加，报满即止；
2、费用包含两天午餐；
3、交通住宿等费用需要自理哦~
END
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