荣昌生物何以笑傲群雄？ADC药物风光背后的技术支撑

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抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）就是将具有高度靶向性的抗体药与杀伤力强大的化疗药结合到一起，在肿瘤细胞内精准投放药物的同时避免化疗药对正常细胞的杀伤，从而减少治疗过程中的不良反应。第一个ADC药物Mylotarg在2000年批准上市，一直到2019年ADC迎来爆发，目前已有9款上市药物，2019年至今已经批准了5款ADC药物。根据EvaluatePharma和BCG预测，全球ADC药物研发市场预计在2024年将达到129亿美元。随着ADC药物研发技术的不断突破，越来越多的ADC药物接连上市，带来市场研发热情高涨，而近期最为引人注目的是一家来自中国烟台的生物技术公司。

自去年11月9日正式登陆港股以来，荣昌生物股价一路攀升，从最初的发行价52.10港元，市值249亿港元，到今天的116.90港元，市值572.62元。在上周刚刚结束的第39届摩根大通医疗健康年会(J.P. Morgan Healthcare Conference)上，荣昌生物也是凭借其以RC48为代表的多个ADC项目笑傲群雄，而进度更快的融合蛋白RC18更是预计在今年第一季度获批上市。荣昌生物作为一家biotech公司，拥有丰富的产品线与技术平台。ADC药物作为主要产品之一，荣昌生物在这个领域有着多年的积累，这份技术实力也是它取得成功的重要支撑。

ADC的关键要素包括：合适的抗原靶点（Target）、高度特异性的抗体（Antibody）、高效的毒素分子（Payload）、连接子（linker）等。如何能将这些要素有机地结合在一起，最终成为一个安全有效的药物。这中间对制药工艺的挑战非常巨大。bioSeedin Webinar 第50期请来荣昌生物副总裁、总工程师李壮林博士分享《ADC药物的放大生产及主要关注点》。

第一部分主要对ADC药物开发工艺研究的背景与策略进行要点提示。包括工艺的复杂性、药品生命周期的工艺变更管理、工艺开发及放大策略、变更或放大后的可比性研究等。

分享的第二个重点是针对ADC药物的不同要素进行单独的拆分讲解。包括抗体生产的放大、连接子和毒素生产的放大、ADC偶联和制剂的放大。具体到抗体生产时上游细胞培养工艺、生物反应器工艺放大参数考量；纯化过程生产控制、层析工艺参数放大；除病毒工艺等。针对毒素生产的痛点如大生产设备、安全与环境控制的问题也有分析；偶联与制剂的工艺放大与生产过程控制要点讲述等。

Webinar 

  第50期  

主题：ADC药物的放大生产及主要关注点

时间：2021年1月20日 周三 19:30-20:30 

李壮林  荣昌生物副总裁、总工程师

李壮林博士，现任荣昌生物制药（烟台）生物有限公司副总裁、总工程师。李博士在抗体药物工艺开发、大规模cGMP生产和质量控制、cGMP厂房工程建设等方面具有20多年广泛基础的经验，从事的生物药研发项目中，1个产品已经上市，多个产品处于Ⅱ/Ⅲ临床研究阶段。李博士曾主持国家重大新药创制研究专项2项，在国内外学术期刊发表论文20余篇，获得授权专利10余项。

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