重磅！恒瑞医药硫培非格司亭注射液中国获批

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根据恒瑞医药今日晚间公告，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液，简称19K）的《新药证书》和《药品注册批件》。这意味着该品种已获得批准上市。

2017年2月9日，恒瑞医药和上海恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。2018年5月8日，国家药品监督管理局网站信息显示，该药品的上市申请（CXSS1700005）的审批状态变更为“审批完毕－待制证”。

硫培非格司亭是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

该药是参考安进公司的培非格司亭。安进于1991年2月被FDA获批上市的非格司亭是全球首个重组人粒细胞刺激因子，该公司于2002年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭（商品名：Neulasta）。目前，培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市，但未在中国上市。

国内目前仅有石药集团百克（山东）生物制药和齐鲁制药生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批上市。另有北京双鹭、江苏奥赛康、深圳新鹏生物工程等多家企业申报的聚乙二醇（化）重组人粒细胞刺激因子注射液已获批临床。

据了解，恒瑞此次获批的19K规格为0.6ml 6mg，该产品获得中国、美国、日本、英国、法国、意大利、德国、西班牙、印度以及港澳台等多国和地区化合物专利，并获得国家十二五“重大新药创制”科技专项支持。

经查询 IMS 数据库，培非格司亭 2017 年度全球销售额约为 47.6 亿美元，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 2017 年度国内销售额约为 7598.6 万美元。

截至目前，恒瑞在硫培非格司亭注射液研发项目上已投入研发费用约为9800 万元人民币。