首个获批！海南药品临床真实世界数据应用试点取得新突破！

     日前，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊上市。这是我国首个使用乐城真实世界数据辅助评价的创新药获批。其上市为患者提供了新的治疗选择，也意味着海南药品临床真实世界数据应用试点取得新突破——在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获得的真实世界研究数据为其在中国晚期非小细胞肺癌人群中的疗效评价和安全性评估提供了辅助。

全文如下

日前，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊上市。该品种用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，其上市为患者提供了新的治疗选择，也意味着海南药品临床真实世界数据应用试点取得新突破——该产品为首批试点品种之一，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获得的真实世界研究数据为其在中国晚期非小细胞肺癌人群中的疗效评价和安全性评估提供了辅助。

　　据悉，RET融合是新近发现的肺癌驱动基因。在晚期非小细胞肺癌患者中，RET基因融合突变约占总体患者的1~2%，常见于不吸烟的年轻人群。普拉替尼为受体酪氨酸激酶RET抑制剂，由Blueprint Medicines Corporation 原研。2018年，基石药业和Blueprint Medicines Corporation达成独家合作及授权许可协议，获得了普拉替尼在大中华地区的独家开发和商业化权利。2020年，普拉替尼胶囊通过遴选，进入海南药品临床真实世界数据应用试点。此次普拉替尼胶囊获批，也标志着中国第一个选择性RET抑制剂的获批上市。

中共海南省委自由贸易港
工作委员会办公室

 编辑|金鹭

来源|中国食品药品网、乐城先行区管理局发布

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