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大医一院伦理委员会成功举办2019年度涉及人的生物医学研究项目伦理培训会议

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壹

为贯彻落实国家卫健委«涉及人的生物医学研究伦理审查办法»，促进大医一院药物、器械临床试验及科研项目顺利开展，提升大医一院科研发展水平，切实保护受试者健康安全及个人权益，由大连医科大学附属第一医院伦理委员会举办的2019年度涉及人的生物医学研究项目伦理培训会议于7月23日在大医一院联合路院区顺利召开。

大医一院副院长夏云龙、伦理委员会主任委员吕德成教授、学科建设与科研管理部部长黄伟出席了本次会议。会议邀请伦理委员会的三名专家、药物临床试验机构办公室主任以及生物样本库负责人，围绕伦理审查中常见的问题及注意事项、伦理审查申请流程及审查要点、涉及人的生物医学研究知情同意告知要点、临床试验管理者眼中的伦理审查以及生物样本库的知情同意书签署及生物样本出入库流程等内容进行了会议培训。

全院范围开展涉及人的生物医学研究的各临床、医技科室的医护人员参加了本次培训。会议由伦理委员会秘书徐蕾主持，会场由始至终座无虚席，气氛热烈，教授讲解激情澎湃，学员学习受益匪浅。

贰

首先，

由大医一院副院长夏云龙致辞，夏院长在欢迎各位专家及学员在百忙之中参加培训的同时，向在座既要兼顾临床医教研任务，又兢兢业业为新药研发事业及科研事业做出贡献的临床研究者们表示崇高的敬意。

同时，自身作为一名科研带头人，夏院长代表大医一院全体科研人员对伦理委员会为大家提供本次学习互动机会表示感谢，并对伦理委员会一直以来严谨认真的工作作风及高效、专业的伦理审查工作表达了谢意。

夏院长结合当前科研管理形势及未来发展趋势，鼓励大家把握发展机遇，加强交流学习，开展优质项目，以严谨的科研态度，优质高效地完成医学科学研究项目，切实保护受试的健康安全及个人权益，为大医一院科研发展及国家新药研发事业做出应有的贡献。

随后，

在伦理委员会秘书徐蕾的主持下，由大连医科大学附属第一医院伦理委员会主任委员吕德成教授率先围绕目前在大医一院医学伦理审查过程中发现的问题进行了深刻的剖析，使临床研究者们直观、清晰地认识到了在涉及人的生物医学研究项目伦理申请及开展过程中容易发生的错误，如何解决问题，有助于研究项目顺利、优质开展。

冠心病三科及心血管急重症中心主任、伦理委员会副主任委员刘俊教授针对科学研究项目伦理审查流程和审查要点为学员进行了全面、详细的讲解，制定科学的研究方案，遵照法规规定进行立项及申请伦理审查，是项目能否开展的基本前提，在研究开展过程中，注重研究的风险与受试者的受益，保护受试者的健康安全，尊重受试者的个人权益是研究者们应着重关注的要点。

医患协调办公室主任、伦理委员郑志伟教授通过典型案例分析就研究者对受试者进行知情告知的过程及知情告知的内容为学员们进行了培训，全面、完善的知情告知过程及知情同意内容是尊重受试者个人权益的重要体现，同时也是对研究者自身的一种保护措施。

药物临床试验机构办公室主任王一楠站在临床试验管理者的角度阐述了伦理审查在药物临床试验全程中的重要地位，以及对受试者健康安全保护及个人权益维护中的重要作用，在发生受试者健康损害及权益侵害事件时，伦理委员会作为受试者及研究者坚强的后盾，坚决、坚定地站在受试者及研究者的身边，为受试者争取应有的权益。

病理科副主任、生物样本库负责人陈丹副主任为大家介绍了大医一院生物样本库的运行情况及生物样本出入库申请流程，目前大医一院采取“广泛知情同意”的方式合法、合规地收集、利用患者的生物样本及医疗信息。

培训结束后

针对当天培训内容对参会学员进行了现场考核。国家、省、市各级药监部门在近期出台的各项新政策中，处处体现了对新药研发上市的大力推动，而各级卫生行政部门同样对于涉及人的生物医学研究高度重视，为促进医学科学研究发展，加强伦理审查监督管理。

国家为众多申办单位、临床研究者们提供大量新机遇的同时对各家医疗机构的伦理委员会则是提出了更高的要求和进行更加严格的监管。伦理审查以人为本，任重道远，既是医学科学研究能否开展的最后一关，同时也是保护万千受试者健康安全及个人权益的首道关卡。大医一院伦理委员会将不负重任、脚踏实地、科学严谨地为大医一院各项医学研究项目、为大医一院广大的研究者们提供专业、高效的伦理审查服务。

稿件来源 | 伦理办公室

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