浅析实验室信息管理系统（LIMS）质量标准主数据建设思路
1. LIMS业务场景
LIMS（Laboratory Information Management System）－即实验室信息管理系统，是专门为实验室设计的信息管理系统，以实验室样品分析数据采集、录入、处理、检查、判定、存储、传输、共享、报告发布以及业务工作流程管理为核心，同时实现实验室的人员、材料、设备、技术、方法、资料档案等资源的综合管理，并与企业的ERP、MES、实时数据库等综合信息系统进行集成；是实验室管理科学化、规范化、流程化、精细化、电子化、网络化、动态实时化和现代化的重要手段；是实验室建设以及实验室认证的重要技术基础。
实验室信息管理图
LIMS系统主要由质量标准主数据、检验业务流程管理、实验室资源管理、质量保证、仪器连接和系统集成功能模块组成。
LIMS系统体系图
LIMS核心功能实现了检测业务的流程管理，主要包括任务下达、任务接收、样品采集、样品登录、分析检测、结果输入、审核、判定、批准和发布等工作流管理。
LIMS系统检测业务流程图
产品质量报告
实验室资源管理主要包括:人员、仪器、计量器具、耗材库存、标准溶液等资源管理功能。
实验室资源管理
质量保证主要包括：产品判等、超标提醒、样品留样和统计质量控制（SQC）和产品合格证生成等功能。
SQC质量管控图
主要分为两类仪器：带工作站的和不带工作站的仪器。
仪器连接图
物料质量检验需求产生于ERP系统的QM模块，该模块能在LIMS中触发一批检验任务请求。
物料质量查询需求产生于MES系统的质量管理模块，该模块应能集成LIMS中的物料质量信息。
产品质量实时监控需求产生于实时数据库的工艺流程图监控模块，该模块应能实时集成LIMS中的产品质量信息。
检测采样点位置
系统集成图
2. LIMS系统包含哪些主数据
主数据是描述整个企业核心业务实体的数据，业务价值最高但相对静止变化较慢，能在企业内跨越各个业务部门被重复使用并存在于多个异构的应用系统中，如设备、产品、检验项目等；需要在各套系统（包括ERP系统、MES系统、数据仓库系统）间表现一致并进行共享的数据，具有完整性、准确性、一致性、集成性、共享性、高价值等特点。
按照主数据的定义，LIMS中的质量标准就是主数据，在企业中通常包含了国际标准、行业标准和企业标准等标准类型，举例如下：
按照主数据的定义，LIMS系统应包括的主数据如下表：
序号 | 主数据对象 | 属性 （分类明细规则） | 采标号 | 应用形式 |
1 | 检验项目 | 明细 | 国际/国标/企标 | 发布 |
2 | 采样点 | 明细 | 企标 | 发布 |
3 | 样品类型 | 分类 | 企标 | 发布 |
4 | 分析方法 | 明细 | 国际/国标/企标 | 发布 |
5 | 计量单位 | 明细 | 国际 | 发布 |
6 | 仪器、计量器具 | 明细 | 企标 | 分发 |
7 | 质量指标 | 明细 | 企标 | 分发 |
8 | 质量等级 | 明细 | 企标 | 分发 |
9 | 产品 | 明细 | 企标 | 分发 |
10 | 组织机构 | 明细 | 企标 | 分发 |
10 | 员工代码 | 明细 | 企标 | 分发 |
11 | 质量指标 | 明细 | 企标 | 发布 |
其中LIMS系统的检测方法的主数据模型如下表：
序号 | 字段描述 | 说明 |
1 | 分析方法代码 | 标准管理系统检验项目代码 |
2 | 分析方法名称 | 简要名称 |
3 | 分析方法简称 | |
4 | 分析方法号 | |
5 | 标准类型 | |
6 | 发布年份 | 外报或原始数据 |
7 | 分析方法专业类型 | |
8 | 产品名称 | |
9 | 产品标准使用范围说明 |
LIMS系统中的检测方法的主数据明细示例如下表：
方法代码 | 检测方法名称 | 检测方法简称 | 检测方法号 | 检测标准类型 | 发布年份 |
14000122 | 药剂活性物含量 | 药剂活性物含量 | Q/320412ZNG031-2008 | 一级企业标准 | 2008 |
14000124 | 水处理杀生剥离剂SS121 | 水处理杀生剥离剂SS121 | Q/320421 XJH008-2015 | 一级企业标准 | 2015 |
14000129 | 原油蒸馏装置中和缓蚀剂技术 | 原油蒸馏装置中和缓蚀剂技术 | Q/SH 0219-2008 | 一级企业标准 | 2008 |
14000134 | 液氧中总烃含量的测定 | 液氧中总烃含量的测定 | Q/SH 2530 4003-2015 | 一级企业标准 | 2015 |
14000136 | 总氯含量测定法（微库仑法） | 总氯含量测定法（微库仑法） | Q/SH 2530 4005-2015 | 一级企业标准 | 2015 |
14000144 | 工业氮气中氧含量测定 | 工业氮气中氧含量测定 | Q/SH 2530 4013-2015 | 一级企业标准 | 2015 |
14000149 | 水分含量的测定（库仑法） | 水分含量的测定（库仑法） | Q/SH 2530 4018-2015 | 一级企业标准 | 2015 |
14000154 | 碳酸二甲酯纯度的测定（气相色谱法） | 碳酸二甲酯纯度的测定（气相色谱法） | Q/SH 2530 4024-2015 | 一级企业标准 | 2015 |
14000159 | 试管粘附速度 | 试管粘附速度 | Q/SH 2530 4029-2015 | 一级企业标准 | 2015 |
14000164 | 工业循环冷却水中亚铁含量的测定(mg/L) | 工业循环冷却水中亚铁含量的测定(mg/L) | Q/SH 2530 4034-2015 | 一级企业标准 | 2015 |
3. LIMS与主数据系统关系
主数据管理是利用技术、组织、流程来协调管理及标准化主数据，通过建立主数据管理系统平台实现主数据的申请、审批、编码、建模、创建、版本和维护，并将数据从应用和流程中独立出来, 呈现为一系列可重用的服务，保证主数据的质量并实现全方位完整的集成共享。集成、共享、数据质量、数据治理是主数据管理的四大要素。
质量标准主数据应在主数据管理系统中进行管理维护，以服务的方式集成共享给LIMS及其他系统。
主数据信息流交换图
4. 质量标准主数据应用价值
1、从与LIMS检测大数据结合的角度：质量标准主数据和LIMS检测大数据的核心都是数据，但它们的关注点有所不同：LIMS检测大数据关注于质量数据的体量和类型，而质量标准主数据则更关注于质量数据的质量；LIMS检测大数据提供了更多的原材料，而质量标准主数据侧重于质量数据的组织。企业应以主数据为中心，通过主数据把各类的大数据有效串联起来，从而获得更好数据应用效果和价值。
2、从业务价值的角度：企业将拥有统一的质量标准主数据访问接口；拥有集中的且内容丰富和干净的数据中心；能够为各业务部门提供一致、完整的共享质量信息平台；为业务流程和经营决策提供了一个可靠的质量管理支撑载体。
3、从IT 建设的角度：主数据管理可以增强IT结构的灵活性，构建覆盖整个企业范围内的质量数据管理基础和相应规范，并且更灵活地适应企业业务需求的变化，同时，降低接口成本、数据清洗和维护成本等，帮助企业远离高成本和降低高风险。
1、创建一个全新的质量管理体系
1）把生产、检验和质量控制有机地结合起来，在产供销的各个环节，全面贯彻质量控制和质量管理；
2）建立一个完整的信息链，真正发挥质量信息的作用；
3）和ERP/MES等进行全面集成，提高生产处理能力，加快产品流通。
2、促进实验室的变革
1）减少手动工作量，提高操作的自动化、智能化、标准化；
2）加快实验室的工作周转率，提高实验室的工作效率；
3）提供各种可以组态的、易于使用的方法，提高实验室的应变能力；
4）优化资源利用，减少浪费，降低成本；
5）促进实验室遵从GLP和GALP，提升实验室的QA／QC水平，争取国家实验室的认可。
3、加强对生产过程控制的指导
1）大大提高过程控制的水平，提高产品质量，降低成本；
2）实验结果数据迅速回馈给生产部门，及时调整工艺参数；
3）提供历史数据的存储、各种检索的手段、趋势显示图形，以及有效的统计检测方法；
4）和DCS、先进控制和优化控制软件进行集成，通过卡边控制，取得最大的经济效益；
5）产品的多级质量指标控制有助于决定产品的最佳用途。
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