瑞德西韦获“孤儿药”称号 7年内任何药厂不得仿制

3月23日下午4点，美国食品药品监督局(FDA)授予吉利德(Gilead)公司药物瑞德西韦(Remdesivir)“孤儿药”称号，专门用于治疗新型冠状肺炎(COVID-19)。

■ 纽约华人资讯网主笔 詹涓

在获得了“孤儿药”的地位后，吉利德可以享受该专利在该适应症的7年市场独占期，也就是说，7年内，任何药厂不得仿制该药物用于治疗COVID-19。

瑞德西韦最初在美国首例患者出现病情急转直下的情况下，作为“同情用药”使用——病情发展严重，当时的医生判断除了该药外已经别无他选。结果该名患者在用药24小时内就有显著好转。

这个此前被用于尝试治疗埃博拉病毒、SARS等冠状病毒的在研药，很快就被中国民众甚至医疗界称为“人民的希望”，两项由中日友好医院主导的双盲研究自2月初展开，针对中轻症患者和重症患者，虽然预计要到4月才能揭盲并整理数据，但2月份在武汉等地考察后，世卫组织(WHO)总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德表示，瑞德西韦“目前可能是唯一有效的药物”。

3月17日，作为被派往日本参与治疗钻石公主号上美国游客的专家，美国国立卫生研究院(NIH)的理查德·柴尔兹(Richard Childs)表示，瑞德西韦对一些病人可能有效。接受了该药注射的4名美国患者和3名日本患者之前病情均已危重，而且平均年龄为75岁，但在给予10次治疗后，所有7名患者均存活，而且在用药后较少需要呼吸机支持。

在3月19日的新闻发布会上，川普总统表示，很快将可以使用氯喹和瑞德西韦治疗COVID-19患者。不过FDA局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)后来澄清了他的说法，称这些药物实际上只能作为“同情用药”。

3月22日吉利德方面表示，迄今为止，它已经为美国、欧洲和日本的数百名患者提供了同情用药。该公司已经在加快生产速度，并提供液体制剂和冻干制剂两种剂型。但由于需求过大，现已无法再接受新的请求，仅对孕妇和18岁以下病情严重的确诊患者例外。

吉利德在声明中强调，“参加临床试验是获得瑞德西韦的主要途径，临床试验可产生关键数据，为该研究药物的合理使用提供信息。”

目前除了中国正在进行的两项和法国主导进行的一项，吉利德还有三项研究主要在美国进行，地点位于各州主要医院，包括：

· 吉利德在中度疾病患者中的研究：NCT04292730

· 吉利德在重症患者中的研究：NCT04292899

· 美国国家变态反应与传染病研究所(NIAID)研究：NCT04280705

2月4日，中国科学院武汉病毒研究所官网发布消息称，该所在抑制2019新型冠状病毒（2019-nCoV）药物筛选方面取得重要进展。相关研究成果以“Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro”（《瑞得西韦和磷酸氯喹能在体外有效抑制新型冠状病毒（2019-nCoV）》）为题发表在Cell Research（《细胞研究》）上。

1月21日，该所已就瑞德西韦“抗2019新型冠状病毒的用途”申报中国发明专利，并将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家。

此后有分析人士称，吉利德公司有完整的专利保护渠道，对于瑞德西韦在各类冠状病毒方面的治疗，均已在包括中国的世界各国申报专利。武汉病毒研究所即使申报的是使用专利，恐怕也很难在新颖性、创造性方面通过审查，而走PCT这条路，更是旷日持久。

针对中国方面申请使用专利，吉利德公司的首席执行官Daniel O'Day在公司内部会议上表示，“我们的首要责任是寻求正确的临床项目，通过科学和临床证据确定该药确实能对患者带来影响，与此同时增加我们的生产能力，将药品送到全球需求它的众多病人手中。专利不是我们的首要任务。”

除了吉利德的瑞德西韦，磷酸氯喹、富士胶片研发的法匹拉韦也是目前较有潜力的药物。

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