深度 | 辉瑞疫苗，疲惫的人们看到隧道尽头的一抹光

ChineseInNY 纽约时间

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编辑：江南

文：纽约华人资讯网主笔詹涓

柏林，周日晚上8点，德国医疗创业公司BioNTech的首席执行官乌格尔·萨欣（Ugur Sahin）终于接到了他等待已久的电话。对方是辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）。

他得到的消息比他期望中的还要好：他们合作的疫苗在预防新冠方面的的有效性超过90%。

这个试验结果使得萨欣和他妻子奥兹莱姆·图雷西（Ozlem Tureci）共同创建的公司所研发的疫苗站在了全球新冠疫苗竞赛的最前列。

萨欣对《华盛顿邮报》说，他在1月24日看到了一篇论文，文章描述了一种新型不明肺炎，发现它既能导致严重病例，同时又存在无症状携带者。沙欣的心中立刻警铃大作。他在谷歌上搜索“武汉”，发现这是一个拥有国际机场、交通便利的大城市。

他说：“这种情况符合疫情爆发的全部条件。”

他说，他们花了几天时间说服公司其他人将资源投入到新冠病毒疫苗的研发中。四周内，欧洲的第一波疫情进入高潮，拥有1000余名员工的BioNTech公司已经有了20种候选疫苗。随后公司将最有希望的候选疫苗缩小到了4种。但它没有进行大规模临床试验的资源，也没有生产和分销能力。

BioNTech找到了辉瑞，他们已经在研发流感疫苗方面展开了合作。

图雷西说：“我立刻得到了肯定的回答。”今年4月，辉瑞向疫苗开发投入了1.85亿美元的初始资金。这家公司的信使RNA（mRNA）疫苗在同月开始人体试验，在涉及4.4万人的试验中目前中期观察到的感染病例仅为94人，有效性超过90%。

辉瑞公司表示，下周或下下周将获取足够的安全数据，届时将向FDA申请紧急使用授权。如果获得批准，可能会在12月向居住在养老院的高龄老人和医务工作者与急救人员先提供疫苗，2021年4月左右开始向普通公众提供。辉瑞准备今年生产5000万剂，2021年生产13亿剂。

美国国家过敏和传染病研究所（National Institute ofAllergy and Infectious Diseases）主任安东尼·福奇（AnthonyFauci）预期，到2021年底情况或许将能恢复“正常”。他敦促美国人再坚持一段时间，因为希望就在隧道的尽头。

“我总是说，援助就在路上，疫情并不是没有尽头的，但我们需要再坚持一段时间，”周四，福奇博士在华盛顿接受VICE新闻的采访时说。

福奇说，疫苗不是灵丹妙药，但会有很大帮助。美国人现在最需要做的是继续在基本的公共卫生措施上加倍努力，以努力度过秋冬季的这一轮新冠疫情爆发。随着越来越多人接种疫苗并显示出效果，更多普通民众参与到接种中来，我们的国家终将恢复正常。

有意思的是，福奇博士还表示，即使新冠疫情结束，“我们在应对流感季和呼吸道疾病时，也应该考虑像许多亚洲国家一样，保持戴口罩的习惯。”

对于这种全新的疫苗，还有许多疑问，以下是关于疫苗我们知道和不知道的问题。

1。这些科学家有何发现？

辉瑞和BioNTech开始的是新冠病毒疫苗的双盲临床试验。一半的人注射了疫苗，另一半则注射了安慰剂盐水。然后，这些公司等待人们感染并生病，以确定疫苗是否提供任何保护。《纽约时间》接触到了部分受试者，他们中有不少是医务工作者和大学生，这意味着在选取受试者时，已经倾向于寻找那些更有可能暴露于病毒中的人。

到目前为止，在4.4万名参与者中有94人感染了新冠。一个独立的专家委员会调查了这些人中有多少人注射了疫苗，有多少人注射了安慰剂。早期的分析表明疫苗的有效性超过90%。

按照临床试验的标准，这些数据是“盲法”的，也就是说，除了独立的委员会——包括志愿者、医生或公司高管——没有人知道94名感染病毒的患者中有多少人接种了疫苗或安慰剂。然而，鉴于该疫苗的有效性估计超过90%，我们可以有把握地假设，接种疫苗的人很少感染。

纽约市西奈山伊坎医学院的病毒学家弗洛里安·克雷默（Florian Krammer）是其中一位受试者，他说自己在接种两剂疫苗后似乎没有明显的反应，“我只能希望自己不在安慰剂组。我们需要看到最终的数据，但我对现在的结果非常激动。”

同样是凭借直观感觉，旧金山的全科医生Joyce Han说，她可能接种了疫苗，在接种第二剂后次日她出现了低烧、接种部位红肿酸胀的症状，“很像是打完流感疫苗后的反应，但身体的不适感要略微强烈些，这种不舒服可能持续了有一两天。”她说，出现这种反应令自己如释重负，但她仍然会在工作和生活中严格保持卫生习惯。

2。这个结果很好吗？

确实非常好。美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）为那些希望提交候选疫苗获得紧急授权的疫苗生产商设定了50%的有效性门槛，大多数专家则希望有效率能达到70%或更高。

辉瑞制药公司和BioNTech公司目前疫苗的有效性超过90%，不过试验还会继续做下去，直到在这4万多名受试者中出现164例病例为止，因此对疫苗有效性的初步估计可能会调整，加州拉霍亚市斯克里普斯研究转化研究所（Scripps ResearchTranslational Institute）所长埃里克·托波尔（Eric Topol）说，等到在试验完成并对所有数据进行分析之后，疫苗的效果可能不会有90%这么高，但仍很可能保持在50%以上。“我认为这是一项非凡的成就，”托波尔说。

另一家疫苗厂商Moderna的发言人发表声明称，他们也将公布初步数据，他们同样研发的是mRNA疫苗，一些研究者认为这款疫苗的有效性应该也不错。

作为对比，流感疫苗的有效性最多只有40%到60%，因为流感病毒年复一年地进化成新的形式。其他疫苗，如小儿麻痹症疫苗，几乎100%有效。两剂MMR（麻疹、腮腺炎、风疹）疫苗预防麻疹的有效率为97%，而单剂疫苗的有效率为93%。

新冠病毒疫苗有效性较高，这是因为，流感的变异速度很快，所以每年都需要一种新的疫苗，而新冠病毒看来变异非常缓慢，这意味着疫苗很可能长期有效。

但目前辉瑞疫苗仍然缺乏很多细节，尤其是缺乏它对老年人、儿童、少数族裔效果的数据。早期临床研究表明，老年人对新冠病毒疫苗的免疫反应较弱。辉瑞和BioNTech表示，他们的临床试验纳入了65岁以上的老年人，因此在数据完善后，最终将提供这一关键信息。

另一个未解决的问题是儿童是否能得到疫苗的保护。该疫苗的试验最初对18岁以上的人开放，但从9月份开始，他们开始将16岁的青少年也包括在内。上个月则在12岁的儿童身上启动了一项新的试验，并计划将其推广到更小的年龄。

3。疫苗安全吗？

到目前为止，辉瑞和BioNTech还没有报告说他们的疫苗存在严重的安全隐患。

如果他们的疫苗获得了FDA的紧急授权，并分发给数百万人，疾控中心和FDA将对它们进行监控，以确保没有证据表明存在更罕见的安全问题。试验的参与者也将被监测两年。

伦敦帝国理工学院免疫部主任罗宾·沙托克（Robin Shattock）教授说，尽管这是一种全新的疫苗，很多人因此担心其长期影响，不过大多数不良事件发生在接种疫苗后不久，而不是几个月或几年之后。

还有些民众会担心疫苗含有信使RNA，使细胞产生刺突蛋白，因此怀疑它能改变基因。沙托克解释说，“我认为当人们听到‘遗传物质’这个词时，他们会感到担心，但RNA真正的好处是它分解得很快——在细胞中，它会停留大约72小时。而且它不会进入染色体所在的细胞核，所以它改变基因的可能性为零。”

4。谁将首先接种新疫苗？

辉瑞首席执行官表示，在今年年底前，该公司可能会有3000万至4000万剂疫苗，足以让1500万至2000万人接受首次注射，并在三周后加强注射。

具体谁将有资格接受初始剂量尚未决定，但感染风险更高的群体可能会获得优先接种。这可能包括卫生保健工作者、老年人以及那些有肥胖或糖尿病等风险因素的人。

最有可能在首批接种的应该是一线医护人员，这不仅是因为他们面临的风险特别高，也是因为大型医院比较好分发疫苗，尤其是像这种需要在-70°C储存的疫苗——这正是辉瑞疫苗接种的一个障碍。

如果辉瑞疫苗保持在-70°C，它可以保存6个月。沃尔格林（Walgreens）和CVS等大型药店表示，他们的设施配备齐全，所有药房都配备了超低温冰柜，可以储存辉瑞的疫苗。

但这种冰柜前期成本约为1-2万美元，而且能源消耗高，运行起来也很昂贵，因此在农村地区和小型诊所里非常少见。马里兰州、加州、俄亥俄州、宾夕法尼亚州等州的主要卫生系统在最近几天告诉新闻机构，他们正在租赁或购买冰柜。联邦政府似乎没有一个全国性的冰柜分配计划，所以各州基本上只能自己想办法。目前还不清楚美国有多少这样的冰柜，但由于专家预计会出现短缺，因此正在努力生产更多的冰柜。这种冰柜的全国性供应商不到10家，制造一台需要10天到6周的时间。制造商从9月份起，就已经开始组建冰柜供应链。

约翰霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院（Johns Hopkins BloombergSchool of Public Health）国际疫苗获取中心的执行主任威廉姆·莫斯（William Moss）博士说，制造能够承受如此寒冷温度的小瓶所需的药物级玻璃也可能出现短缺。总部位于纽约的玻璃公司康宁（Corning） 6月获得政府拨款2.04亿美元，以提高其坚固玻璃的产量。

分发疫苗也很困难，因为疫苗在运输过程中必须保持冰冻状态。辉瑞公司已经制造出了一种像批萨盒的储存容器，里面能装200到1000瓶疫苗，每瓶含有大约5剂疫苗。在干冰的帮助下，无需任何额外的冷冻设备，就可以在运输过程中保持低温长达10天。定期向“披萨盒”内补充干冰可以再多争取15天。（干冰目前也处于短缺状态，原因是疫情期间食品配送增加。）

因此许多专家认为，现在最实际的解决办法可能是建立大型、集中的疫苗接种中心，迅速完成疫苗接种，而不是试图将疫苗配发到全国每个诊所和药房。考虑到美国有三分之一的新冠死亡病例发生在长期护理机构，CVS和沃尔格林将会安排药剂师和技术人员来到现场为居民和工作人员免费接种疫苗。

在照顾好了养老院的老人、工作人员和医护人员后，明年开始将先关注关键岗位的工人，包括超市、运输业和邮政系统员工，学校教职工和其他老年人。考虑到新冠对儿童的致命性较低，试验又相对不足，可能会安排在最后阶段才会给儿童接种。