新药“九期一”与阿默诊治｜说说几点事实

最近，国家药监局批准我国自主研发的阿尔茨海默病新药“甘露特钠”上市（见下图）

这个大好消息一时各界沸腾，各大网站都刷屏！在此说一点儿事实：

1

批准上市

 “九期一”也叫甘露特纳，临床试验时叫GV-971。它能走到今天的成功，是众多科学家、企业、研究医师们多年努力的成果。值得肯定。上海市精神卫生中心老年科是这个临床试验的牵头单位之一，我也特别为自己的肖老师、领导与同事们感到骄傲！

    在批准上市后，企业生产药物到市场上买得到，听说需要2个月，也就是明年初大家就可以买到了。当然进入医保是第三个步骤，可能需要更长的时间。药价目前还是个秘密。大家请耐心期待。

2

总体疗效

大家关注的疗效，在官方给出的数据中，已有答案。和安慰剂相比较，统计学上达到了显著差异水平（见上图）。也就是说， GV-971服药9月份时，比服安慰剂的患者相比，平均好了2.54分。需要注意的是这是一个平均值，统计学差异显著，是数值的比较，不等于说GV-971疗效显著。

3

个体疗效

大家可能对临床试验的评估分数没有具体概念，是不是每个服药的人都会提高2.5分呢？并不是！这个临床试验的CIBIC评估可以给你答案（见上图）。

先解释一下CIBIC评估，是由1位评估人（通常是临床医师），与被试及照护者分别地详细访谈与评估后，专门给出了被试服药后，与未服药前“是否改善”、“改善程度”的总体评价。

见上图，左边是安慰剂组，指404人服用了安慰剂。右边是GV-971，391人服用了GV-971。首先最中间一栏“没有变化”，显示服GV-971和服安慰剂的各有174人没有变化，表明一半参加试验的人和服药前差不多。上面是“略微改善”栏，显示服GV-971与服安慰剂一样比例的人有略微改善些。重点要看“中等改善”栏，GV-971是5.4%，安慰剂是2.9%，这一回GV-971胜出了2.5%。也就是说，服GV-971九个月后，100人中有2.5人有中等的改善。即97.5%的人不会获得大家期待的效果。

作为医师，真心希望大家理性点看待“九期一”。神化药物的最终结果，将不利于我们科学与医学的创新发展。

4

阿默诊治

阿尔茨海默病发生机制复杂，影响因素众多，干预也特别需要采用个体化方案。每位阿默患者与家庭都有独特的干预方案需要探索，需要专业人员、家庭、患者共同携手，制定合理方案，包括药物与非药物的方法。对多数患者来说，多参与活动或锻炼、防治抑郁、控制高血压等风险因素，和药物治疗相比同样重要，同样可以有效延缓患者病程，维护生活质量。

作者介绍

 

李霞 上海市精神卫生中心

主任医师，博士生导师。中国阿尔茨海默病分会（ADC）委员会常务委员/副秘书长、中国老年医学学会认知障碍分会常务委员；中国医师协会精神医学·分会委员。

图文编排：爱照护 Vicky

参考文献

1.Ballard C, Gauthier S, Corbett A, Brayne C, Aarsland D, Jones E. Alzheimer's disease. Lancet. 2011 Mar 19;377(9770):1019-31.

2.Matilla-Mora R, Martínez-Piédrola RM, Fernández Huete J; en representación del Grupo de Trabajo de Terapia Ocupacional de la SEGG (GTTO). [Effectiveness of occupational therapy and other non-pharmacological therapies in cognitive impairment and Alzheimer's disease]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2016 Nov -Dec;51(6):349-356.

支持基金

国家科技部重点研发计划（2017YFC1310500）

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