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驯鹿医疗和信达生物联合开发的CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种!

更多资讯👉 医药观澜 2023-03-06

▎药明康德内容团队报道


2月9日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示,驯鹿医疗申报的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液被纳入拟突破性治疗品种,拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示,这款在研的CAR-T疗法由驯鹿医疗和信达生物联合开,其在驯鹿医疗研发代号为CT103A,在信达生物的研发代号为IBI326。

截图来源:CDE官网

驯鹿医疗创立于2017年,致力于肿瘤细胞免疫治疗药物研发和产业化,公司创始人兼董事长为张金华女士,首席科学官(CSO)为郑彪博士。该公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石,并向实体瘤和自身免疫疾病领域拓展,目前已有十余个在研产品。

根据驯鹿医疗官网,对于复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者,高剂量BCMA靶向CAR-T细胞治疗可能使其获得更好的缓解,但不良事件更严重。此外,一旦病情再次恶化,CAR-T细胞的再回输是无效的。CT103A的开发旨在解决这一难题CT103A以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活结构域,该产品具有强有力和快速的疗效,并有突出的持久性。

2019年9月,CT103A针对复发/难治性多发性骨髓瘤的1b/2期嵌合方案申请获得临床试验默示许可。在2019年举行的第61届美国血液学年会(ASH)上,研究人员公布了CT103A治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的一项临床研究数据。

研究表明,CT103A表现出了良好的安全性、有效性和应答持久性:
  • 在已完成的18例经典1期爬坡试验中,可评估的患者有17例,客观缓解率(ORR)达100%;

  • 此外,70.6%的患者达到了完全缓解(sCR/CR),88.2%的患者获得了非常好的部分缓解(VGPR)或更好的疗效。即使在最低剂量组(1*106 cells/kg),CT103A仍保持100%的ORR,其中78%的患者达到了很好的部分缓解或更好的疗效。

  • 细胞因子释放综合征(CRS)发生在17/18例患者中,但总体可控且无神经毒性。

  • 该研究还包括4名先前已接受过鼠源抗BCMA CAR-T治疗后复发的患者,他们的整体表现表明CT103A还可以为鼠源性CAR-T治疗后复发的患者提供有效治疗的选择


多发性骨髓瘤是最常见的血液癌症之一。对于初治的多发性骨髓瘤患者,常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对于大多数的患者,常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3-5年,但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药,病情不能得到有效控制。对于治疗有效的大多数初治患者,在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。因此,复发/难治性多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求。

期待这款全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞的后续临床研究顺利进行,早日为患者带来新的治疗选择。

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注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。


参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Feb  9,2021, http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=26

[2]信达生物与驯鹿医疗合作开发的BCMA CAR-T临床数据亮相ASH年会. Retrieved Dec 10,2019, from http://innoventbio.com/#/news/183
[3]驯鹿医疗官方网站。From http://en.iasobio.com/


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