做医疗器械的出口企业请注意！欧盟MDR生效在即，影响巨大！

企业走出去 2023-06-28

2012年，欧盟开始启动撰写医疗器械新法规，历时5年，在2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745）。对于向欧盟出口医疗器械的中国制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。

医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年，2020年5月26号将强制执行。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

这个法规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题。受MDR影响，德国图特林根地区的行业协会预估当地将有100-200家小公司倒闭或转让。甚至有人预测，如果严格执行MDR，30%的欧洲医疗公司将倒闭，80%的中国公司将被迫放弃CE证书。

但是，由于缺乏指定的公告机构，再加上英国脱欧以及新冠疫情暴发，2020年4月24日，欧盟正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这让中国医疗器械生产企业得到了缓冲时间。

但，距离这一次延期的到期日2021年5月26日也已近在眼前。

总的来说，MDR更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。

根据医疗科技咨询机构Clifton MedTech Consulting的总结，新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化包括：

医疗器械的范围扩大，包括某些没有医疗作用的美容器械(如用于美容的彩色隐形眼镜）。

将设立中央电子资料库（称为Eudamed）用于收集所有相关资讯，包括经营者、公告机构、市场监督警戒、临床调查、证书和产品资讯。欧盟数据库EUDAMED将得到极大的扩展，并对公众开放。提升产品对患者的透明度和可追溯性。

今后要求每个产品必须包含一个独立的产品识别码（Unique Device Identification，UDI）,加强其在整个供应链的可追溯性。

医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group，MDCG）有权要求对产品的性能和安全性作进一步的科学评估。这个程序很可能会大大延长医疗器械的上市进程。

对主管当局（Competent Authorities）及其监管的公告机构将采取更加严格的规定，确立这些机构的权利和义务，各主管当局（即各成员国的法定管理机构）联合审计公告机构是否符合新法规的要求。

对于植入性假体等高风险医疗设备，”只有新设立特别公告机构“special notified bodies”有权授予 CE 证书。制造商将接受认证机构的突击审计。

公告机构可对制造商进行突击审查。

明确制造商在设备投放市场后对其品质、性能和安全性进行监察的要求。提高这些设备临床资料的可用性和可访问性。

临床评估和临床测试将得到进一步地规范和对其作具体有求。产品售后市场监控有求进一步提高，根据所收集的数据必须对临床评估进行更新。

加强对参与临床调查的患者的保护。

加强对高风险设备的相关规定。脊柱植入物、控制和监测活性植入物的装置、纳米材料、无耐受力设备以及组合产品将被归类为III类设备，需要技术文档即设计档案。

对于风险较高的III类可移植产品以及IIb类用于给药的或者从病人体内移除药物的有源医疗产品，公告机构在作符合性评估程序时候必须通告相关管理机构，该机构或者欧盟委员会根据专家的意见作出相关决策。

对产品技术文档内容的要求作了比现在更为详尽的规范。今后有求对技术文档做不间断的更新。

对产品标签提出了新的要求。

欧盟范围内公告机构的业务和证书统一化（MDR证书）。

符合性声明和技术文件的格式将修改。

生产商必须拥有在该医疗领域有资质的人员（包含文凭和工作经验），比如负责法规实施以及产品市场监控。

提高了对产品重复使用的再处理过程的要求。

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来源：焦点视界

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