博瑞医药回应专利问题，仿制的瑞德西韦上市前景如何？先搞清楚这8个问题

2月14日，此前声称仿制了瑞德西韦，并且准备捐赠给给前线病人的博瑞制药又发公告了。

原因就是2月12日声称仿制了瑞德西韦的公告，引起了股票交易的异常波动（涨太多）。

事实上，2月12日的公告一出，就引起了不小的波动。

到底是炒作，还是真心想为疫情做贡献？已经争论不休；

接着又引发了对“药神”专利、道德话题的再度讨论。

当然，有几个问题我们需要分析一下，有几个字眼也需要仔细嚼一嚼。

1. 到底算不算仿制？

先来看一下博瑞医药2月12日公告的说法，是开发了合成工艺和制剂技术。

通俗的说法是，瑞德西韦的化合物已经通过研发一步步做出来了；大概也能做成注射针剂了。

那这个就叫仿制么？

再看一下仿制药的通常概念，即需要和原研药有着相同的药效和安全性才能叫做仿制药。

那博瑞医药做出来的瑞德西韦会和吉利德的瑞德西韦具有相同的药效和安全性么？

除非吉利德公开了他家瑞德西韦的各种数据，比如杂质含量、光学纯度、制剂信息等等，博瑞医药的瑞德西韦才好作比较；

如果数据没公开，则不好比较，也不好称之为仿制，只能说做出了瑞德西韦而已。

如果双方合成工艺，反应条件、提纯方法、制剂配方/工艺存在差异，则很难保证最后做出来的瑞德西韦保证较高的一致性。

否则仿制药审批为什么还要求作一致性评价呢？

除非吉利德的瑞德西韦就是博瑞医药做的，否则一致性存疑。

需要补充的是，吉利德的瑞德西韦也是有“代工厂”的，也是中国企业，而且也是上市企业，博腾股份。

在吉利德发关于瑞德西韦公告的时候，博腾股份就解释说，公司于2016年曾多次交付给吉利德临床用瑞德西韦的“高级中间体”。

所谓的“高级中间体”大概就是指的瑞德西韦的光学纯的化合物（因为有多个手型中心，都需要提纯，把异构体除去）。

通常这类外包工作，是先在中国把药物中间体做出来，然后再拿到国外做制剂，毕竟涉及部分技术秘密。需要用的时候，在出口到各个国家。

比如上周用于临床试验的瑞德西韦，是先入关到北京再转到武汉。

虽然博腾和博瑞只差了一个字，但是目前还没有看到两者的关联性。

而从博腾股份董秘的回应来看，他们也没有向博瑞医药提供相关中间体。

所以博瑞医药做出来的瑞德西韦到底质量如何，疗效如何，恐怕仍然是未知。

说是“仿制”，恐怕只是做出来而已。

2. 吉利德到底有没有瑞德西韦的专利

现在很多专利界的人士，也没有搞清楚吉利德到底有没有专利。

更恐怖的是，居然还有人拿吉利德美国的专利说事儿。

显然，我们首先要搞清楚的是，吉利德到底有没有瑞德西韦的中国专利。

明确的说，是有的。

在吉利德2011年申请的专利CN103052631B的权利要求18中，就明确保护了瑞德西韦化合物及相关盐的化合物。

因为这件专利的存在，依照我国专利法第11条的规定，任何以生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口，都可能属于专利侵权。

3. 博瑞医药侵权了么

我们先看博瑞医药2月12日的公告，明确说了已经“批量生产出瑞德西韦原料药”。

这个“生产”二字，是非常忌讳的，很容易撞到专利法第11条的枪口上。

但是博瑞医药的情况又有点特殊：

虽然生产出了瑞德西韦，但是没有成为商品流通；

虽然你说准备捐献不赚钱，但是你的股票涨了，间接盈利了；

那到底算不算侵权呢？

这就处于模棱两可的模糊地带了。

4. 博瑞医药为什么声称不侵权

再看博瑞医药14日的公告，全文再也没提“批量生产”几个字，反而只是说“尚处于研发阶段”。

之所以这么说，是因为合成工艺的摸索，制剂技术的尝试，都可以属于技术研发范畴；

是因为专利法第69条也明确规定，“专为科学研究和实验而使用有关专利的”，不视为专利侵权。

毕竟是通过知识产权贯标的企业，这个规则应该是懂的。

PS：IPMS已满三年，该重新认证了。

不过如果合成、制剂都是博瑞医药自己研发的，那也从侧面应验了前文关于一致性的担忧。

5. 博瑞医药的瑞德西韦上市前景如何？

毕竟瑞德西韦没有还没有在中国上市，所以理论上博瑞医药既可以申请注册新药，也可以注册仿制药。

但是要注册新药，恐怕临床试验是个大问题，还有专利的障碍，所以不太可能。

如果真的要注册成仿制药，那么也得首先等到4月27日吉利德瑞德西韦的临床试验结束，看安全性有效性是否过关；

接着，等到吉利德的瑞德西韦批准上市之后，博瑞医药的瑞德西韦才有成为仿制药的可能。

在此之前，博瑞医药应该还要提供一致性评价和临床试验...

不过考虑到瑞德西韦化合物专利CN103052631B还有9年才到期，考虑到其他专利还在审查中，所以瑞德西韦的专利期限还有很长时间才会届满。

而依照现行《药品注册管理办法》第19条的规定，就算博瑞医药想要申请仿制药上市，也得等到瑞德西韦专利届满前2年内提出注册申请。

而现在还早的很...

所以就算是想申请仿制药上市，也不会是近3、5年能申请的。

其实博瑞医药在公告中明明也提起过药物临床、药品审批环节的不确定性。

只是“不确定性”的内涵，恐怕外行人并不了解罢了。

6. 吉利德会给专利许可么？

许可有很多种类型，首先是一般许可。

有个情况需要交代，在2月4日博腾股份已经公告说吉利德已经找他们询问了瑞德西韦的订单问题。

2月12日，博腾股份的董秘披露，瑞德西韦的订单已经在执行阶段。

作为原研药厂，吉利德已经加大了瑞德西韦的采购，可见时间上并没有浪费。

其次，一直从博腾股份采购瑞德西韦中间体，更能保证药物的一致性；

如果半路再许可给另一家企业生产，还要去验证交货的质量，以及制剂完成后的一致性等问题，会存在一些不方便、不确定的因素。

所以从这些角度来讲，吉利德并没有给博瑞医药专利许可的动机。

也不能因为你自称做的出来就给你发许可，说实话中国药物合成的水平普遍不差。

至于专利强制许可，大概不用抱太多希望。

虽然专利法第49条有相关内容，但是我国从来没用过。

强制许可用起来可能一时爽，但不会是一直爽，后续麻烦比较多，这个就不展开说了。

而且目前吉利德也公告说还不是谈许可的时候。

7. 博瑞医药做的瑞德西韦还捐的出去么？

博瑞医药捐献瑞德西韦的前提是，他们“仿制”的瑞德西韦首先能被批准上市。

但是前面分析过你会发现，他家“仿制”的瑞德西韦在药品审批程序上，实际上困难重重，近期是没啥希望了；

目前也没看到吉利德给他专利授权的苗头。

直白点说就是，他们“仿制”的瑞德西韦上市希望比较渺茫。

所以他们“仿制”的瑞德西韦大概率是赶不上这次疫情的，恐怕也是捐不了的。

作为一家做仿制药起家的药企，他们大概一开始就知道这个结果。

只是股民们不知道罢了。

8. 为了救人还有什么办法？

这仿佛让我们又回到了“药神”的问题。

很多人问，如果瑞德西韦真的做出来了，那还能为了专利不让博瑞捐药了？

目前确实情况比较紧急，但是不能病急乱投医。

首先，我们需要等待临床试验的结果，看瑞德西韦是否真的有效且安全；

其次，不能一家公司自称做出了瑞德西韦化合物，就把它当成救命稻草；

前面说了，必须在保证一致性的前提下，才有往后讨论的必要。

说到底药品监管是首要问题，这也是对众多患者负责。

最后，解决问题的关键一定不能光放在专利上。

目前吉利德已经加大对瑞德西韦中间体的采购；

如果一旦证实瑞德西韦安全有效，在药品管理法的范畴下，其实还有很多让更多患者快速用上瑞德西韦的办法。

例如药品管理法第23条：

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

更何况，现在各方面还在筛选其它的药物、疗法，以及中药等，其它路子还有希望。

归根到底，药的问题要用药的思路来解决。

非常时期，万众一心，共克时艰。

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专利数据来自incopat数据库

我是百科君，一个集才华和专利于一体的，

窝在家里只会说专利的普通群众...