【快讯及解读】瑞德西韦获得美国FDA“紧急使用”授权治疗COVID-19

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关键词：新型冠状病毒病；瑞德西韦；紧急使用授权

刚刚，美国东部时间5月1日下午，美国食品和药品管理局（FDA）授权“紧急使用”瑞德西韦治疗新型冠状病毒病（COVID-19）。

需要注意的是，

1，紧急使用授权（emergency use authorization, EUA）并不意味着瑞德西韦已经获得FDA批准用于COVID-19治疗。只有在严格审核临床试验结果、并确认其有效性和安全性，才有可能能获得适应症使用的批准。

紧急使用授权是：针对未经FDA正式批准的医疗产品、FDA发放的临床使用批件，用于无替代产品时、授权诊断方法或治疗药品应用于危及生命的疾病。

2，获得紧急使用授权，也并不意味着瑞德西韦已经被FDA的常规标准证明是有效的，而是：“在COVID-19大流行期间治疗患者”。

FDA在情况说明书中警告说，该药仍处于试验阶段。

也需要注意瑞德西韦的副作用，包括过敏、肾脏或肝脏损伤等问题；另外，也需要注意与输注相关的反应，例如血压低、恶心、呕吐等。

（全文见：https://www.fda.gov/media/137565/download）

瑞德西韦之所有能够获得紧急使用授权，主要是基于其刚刚发布的由美国过敏和传染病研究所（NIAID）完成的ACTT临床试验（【三项重要结果同时揭晓】精解瑞德西韦治疗COVID-19到底是否有效？），该研究显示：瑞德西韦促进COVID-19患者更快地痊愈，但并没有降低患者病死率。

更是基于目前的残酷现状，全球COVID-19确诊人数已超过333万人，23.7万人死亡；其中美国确诊已达109万，6.4万人死亡。而目前尚无其他证明有效的药物。

尽管NIAID主任Dr. Anthony Fauci称该结果为“好消息”，但仔细分析ACTT研究具体数据、及其在最后时刻修改了主要终点事件，我们只能微笑着说瑞德西韦有微效。

效果不理想也是瑞德西韦没有直接获得FDA批准COVID-19适应症的原因。

此前，瑞德西韦曾获得了FDA批准的孤儿药认证（撤回孤儿药认证），但第二天其研制公司吉利德科学公司就迫于压力放弃孤儿药认证。

今天宣布这一消息时，吉列德公司CEO Dan O'Day表示：瑞德西韦不仅可以促进患者更快康复，这一点对于维护COVID-19大流行期间医院运行也非常重要。

在此之前，吉利德公司曾表示：已经准备了14万个疗程的瑞德西韦，年底供应量可满足100万个疗程。

在瑞德西韦获得紧急使用授权之前，在美国的患者已经可以通过参与“临床试验”、“同情用药”和“扩展获取”等方式获得瑞德西韦。

随着临床试验继续进行及更多资料释放，我们推测，瑞德西韦最终会获得有条件批准用于COVID-19的治疗。

而对于COVID-19，可能需要瑞德西韦+单抗做联合治疗，才能取更理想的疗效；疫苗会是最值得信赖的希望。

我们也期待通过临床试验中找到更多有效的治疗药物，疫苗研发顺利。

信息来源：

https://www.wsj.com/articles/fda-authorizes-emergency-use-of-gilead-drug-for-covid-19-patients-11588363751?from=timeline

https://www.nbcnews.com/health/health-news/fda-grants-remdesivir-emergency-use-authorization-covid-19-n1197576

声明：

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