Lecanemab的3期结果获得胜利，但考验并未结束

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。

阿尔茨海默症（AD）的一直以来的治愈率并不算理想，其中一个因素是至今科研人员并没有彻底找到形成它的原因，其进展是使用认知量表来衡量的，该量表评估六个方面：记忆，取向，判断和解决问题，社区事务，家庭和爱好以及个人护理。

前几日，卫材和渤健宣布，两家共同开发的Lecanemab迎来了第3阶段胜利。根据Clarity AD试验的结果可见，与服用安慰剂的患者相比，Lecanemab将轻度AD患者的疾病进展减缓了27%。这一结果不仅表示该药物自身的优势，同时也为脑中的淀粉样蛋白斑块积聚可以避免AD症状的假设提供了重要的验证。

Clarity AD试验是一项安慰剂对照，针对早期AD患者的全球多中心随机对照研究，共纳入了1795位患者，1:1分配到安慰剂组或治疗组，治疗组每两周给予 10 mg/kg 的Lecanemab。安慰剂组和治疗组的基线特征相似且匹配。入组标准允许患者具有合并症及合并用药，包括：高血压、糖尿病、心脏病、肥胖症、肾病和抗凝剂等。卫材的Clarity AD 研究招募方案确保了更多不同种族和人种的受试者参与，美国总入组的25%为西班牙裔和4.5%非裔美国人。这是非常有包容性的招募方案。卫材阿尔茨海默症和大脑健康副首席临床官Michael Irizarry医学博士表示：“当我们在临床试验中查看受试者的基线特征时，超过60%的人患有高血压或高胆固醇;其中约20%患有冠状动脉疾病，缺血性心脏病或糖尿病。我们认为临床试验人群会推广到医疗保险。”

如果这一假设得到确认，除了这两家公司以外，对罗氏和礼来也是一个有希望的消息，因为他们也在用各自的单克隆抗体在同一个靶标上进行研发。罗氏和基因泰克的神经变性负责人Rachele Doody博士在一份声明中表示：“这些数据将为斑块去除在改变AD中的作用提供重要见解，我们的团队对这次临床结果感到鼓舞。”礼来公司的单克隆抗体donanemab的先前数据发现，它能够降低淀粉样蛋白斑块水平，并表示预计将在正在进行的3期试验中复制。礼来的发言人表示：“这些数据进一步确定了降低β-淀粉样蛋白斑块在治疗AD的重要性。”

但考验并没有就此结束，下一个重要节点将在11月29日。届时卫材将在AD大会的临床试验中展示Clarity AD数据。这些数据将阐明Lecanemab是否可以对患者的生活产生有意义的影响。在安全性方面，12.5%的Lecanemab受体有淀粉样蛋白相关的影像学异常：水肿/积液，这是与此类治疗相关的不良事件，虽然只有2.8%的患者有症状。

Lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，产品由卫材和渤健共同商业化和推广，其中卫材拥有最终决策权；同时，说服医生和付款人（包括医疗保险及其新的限制性政策）相信Lecanemab优点的责任也将落在卫材身上，可谓是责任重大。

作为加速批准申请的一部分，FDA已经在审查Lecanemab的其他数据，其决定日期为明年1月6日。随着Clarity AD作为验证性研究，卫材可以获得加速批准，然后迅速将其转换为传统授权。如果顺利的话，卫材计划于明年3月底在美国、欧洲和日本申请批准。

信息参考：

https://www.fiercebiotech.com

END

 官方建群啦！

生物药大时代组建了抗体药、疫苗、核酸药物等多个相关领域的实名制微信交流群，扫描下方二维码即可入群！