大咖访谈 | 临床运营专家朱希：谈临床CRO团队助力新药研发
本期大咖访谈，我们邀请到颐申药业（成都）有限公司（以下简称“颐申药业”）副总经理，临床运营负责人——朱希，为我们介绍临床CRO、新药研发及颐申药业现有布局和未来发展规划。
朱希
颐申药业（成都）有限公司副总经理，临床运营负责人毕业于四川大学华西药学院，在恒瑞医药从事临床运营管理10余年，先后担任临床监查大区经理、临床运营高级项目经理、临床运营总监等职务，先后组建和领导恒瑞西南大区监查团队及恒瑞糖尿病研发管线的全国临床运营团队；参与的临床试验涵盖I-III期，疾病领域包括肿瘤、血液、糖尿病、感染等，深度参与多个一类创新药上市前的临床研发工作。
新药研发投入高，周期长，成功率低，且监管十分严格。CRO企业的竞争力就是能够在此过程中帮助药企化繁为简，满足其降低研发成本，缩短研发时间，提高研发质量，降低研发风险等一系列诉求。
颐申药业目前开展的业务主要分为两类。一类是临床研发咨询服务，已经为业内多家药企提供过专业化咨询；另一类是临床研发运营管理服务，目前已完成一项注射剂剂量探索及一致性评价项目并顺利通过了临床现场核查，同时也有一些新的合作项目正在接洽中。
作为一家总部设立在成都的初创型临床CRO企业，颐申药业目前专注于提供创新药研发策略制定、医学设计、中美双报、创新药FIH/I期临床试验和仿制药一致性评价运营管理服务。
作为其临床运营负责人，朱希介绍到，临床CRO作为技术服务型企业，除了人力服务外，更多的是提供与申办方密切交互的技术服务，可以说临床CRO是一个门槛相对较高的医药服务子行业。CRO团队在临床研发领域的从业经验、知识储备、项目专注度都是临床CRO企业的核心竞争力。尤其在创新药早期临床开发阶段，研发策略和医学设计的科学依据、实施细致度都对最终的成果起到至关重要的作用。
”如今，国内CRO行业经过长期的发展，各CRO公司提供的服务内容越来越细化。朱希表示，就临床CRO来说，从最顶层的策略制定、医学设计，到执行层面的临床试验运营、研究中心合作、数据管理、统计分析，以及涉及政策法规的注册申报，CRO企业的分工都变得越来越明确。可见，CRO细分领域的服务越来越专业化，复杂的流程通过分段，降低了整个临床试验推进的难度，进一步提高了临床研发的效率。
目前，绝大多数药物的临床研发都能看到CRO的参与，申办方对CRO服务的满意度各有差异。专业能力强、服务意识高的临床CRO将更受申办方的青睐。
朱希谈到，颐申药业在2020年初接到首个申办方委托的I期临床试验项目，该项目在颐申药业与申办方紧密的合作推进下，在研究中心的高度支持配合下，从最初的竞标到最终的成果移交，仅费时9个月，并且顺利的通过了NMPA安排的临床现场核查。
朱希感慨，不管在前期策略制定和实施，还是在后期临床现场核查，颐申药业的团队都尽最大努力协调支持工作，最终顺利结题，首战告捷完全符合预期。
”此外，颐申药业虽然总部设在成都，在选择研究中心时，并不会受医院所在地域局限，除了颐申药业本身有着丰富的研究中心资源外，更多的还是从申办方的角度和需求出发，适当的给出建议和意见，按最优的方案去执行。
临床研发策略制定作为药品研发过程中最具挑战性的一环，直接决定了整个研发进程的大方向。因此，CRO团队里是否有国内乃至全球范围内的资深从业专家至关重要。
2019年，颐申药业由巫永刚和刘和怡两位创始人在成都高新区管委会的邀请和支持下筹建成立。
巫永刚博士是77级华西医科大学临床医学专业毕业，在国内做过临床医生，后在印第安纳大学医学院完成博士后研究，还完成了普度大学应用统计硕士学位。回国前在美国多家CRO企业从事医学统计相关工作，回国后，巫永刚博士先后在泰格医药、恒瑞医药等龙头企业担任医学总监和统计总监。
另一位创始人刘和怡女士同样也毕业于华西医科大学药学院，在加拿大不列颠哥伦比亚大学（UBC）完成了药理毒理硕士，先后在华西、加拿大礼来、美国施贵宝、安进中国从事药物分析研发、药动学体内药物分析等工作，是CMC和GMP专家。
至今颐申药业取得的阶段性成绩都离不开两位行业资深专家的掌舵。
朱希在加入颐申药业前，曾在恒瑞医药从事临床运营管理10余年。他表示，恒瑞医药作为国内创新药研发龙头，自己非常幸运能够在这样的平台上学习成长，积累丰富的药物临床研发全流程工作经验。
目前，颐申药业的团队构架小而精，对人员素质和能力要求都较高，由具备丰富从业经验的专业人员组成，分步推进临床试验的若干环节。
目前，颐申药业的团队已经顺利度过磨合期，成功完成了完整的I期临床研究项目。
未来，颐申药业作为一家CRO企业，旨在打造一个临床研发的无缝链接平台，根据客户需求提供专业高效的服务。
但就现阶段而言，颐申药业仍将聚焦自身特点和优势，在细分领域稳扎稳打，尽快深度融入药物研发创新链中的关键链结。
首先，成都医药产业发展的蓬勃态势吸引着颐申药业在此落户。在颐申药业成立前，天府生命科技园早已在园区内为其预留了办公场地，公司成立也得到了政府和园区的政策支持。朱希表示非常感激，并表达了临床CRO企业在成都得到快速发展的满满信心。
近年来，园区内外快速发展起来了一批极具规模的医药企业，也出现了很多创新生物医药研发团队，产业发展的步伐越走越快。颐申药业在此孕育，正是看到了临床研发未来爆发式增长的需求，希望能够立足成都，尽可能的匹配这些需求，助力成都生物医药产业生态圈的进一步完善。
其次，对企业本身发展而言，成都的医药学教育资源丰富，除了华西以外，中医药大学、成都医学院等都为CRO企业的团队建设源源不断地输送潜在人才，为其专业化人员的储备提供保障。
最后，成都宜居的生活环境也吸引着越来越多的沿海和海外人才聚集于此创新创业，促进着成都生物医药产业向高端化发展，也加快着成都向国际化迈进的步伐。
未来，颐申药业将进一步拓展中美双报、II-IV期临床试验的CRO服务，作为成都新药研发产业链和创新链中的重要组成部分，向客户提供最优解决方案，向不同类型的新药研发客户提供优质的临床前-临床-注册申报的“一站式”服务，发挥好产业配套服务功能。
颐申药业（成都）有限公司应成都高新区管委会邀请和大力支持，于2019年6月在成都成立，由国内创新药研发领域权威及专家创立。公司定位于提供创新药研发策略制定、中美双报、创新药FIH/I期，II-IV期临床试验CRO服务。
公司发展的目标是立足成都&面向世界，成为国际化的临床CRO的领军。