海博为药业第一个创新药获得临床试验默示许可
2022年2月23日
成都海博为药业有限公司
自主研发的1类创新药
HBW-3220胶囊
获得国家药品监督管理局
临床试验默示许可
HBW-3220胶囊能够提前数周获得临床默示许可，这既是对项目本身优势的肯定，也侧面反映出海博为团队科学、严谨、高效的创新态度。
HBW-3220胶囊（原编号HBW-3-10）是一款新型抗耐药、可逆的三代BTK抑制剂，其在安全性、有效性等关键临床前数据优于强生已上市、年销售额近百亿美元的超级重磅炸弹——第一代BTK抑制剂Ibrutinib以及目前还在临床阶段的第三代BTK抑制剂——默沙东的ARQ-531及礼来的LOXO-305。
本次获批适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤。除了适用于初发、复发难治性B细胞淋巴瘤患者外，也适用于因服用Ibrutinib等不可逆BTK抑制剂产生耐药或剂量、毒性不耐受的B细胞淋巴瘤患者。
同时HBW-3220的安全窗高达50倍左右，在多发性硬化症、红斑狼疮、荨麻疹、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及我国病人基数巨大的膜性肾病等治疗方面也可能会表现出巨大的潜力，拥有广泛的应用市场和开发前景。
HBW-3-10在TMD8小鼠皮瘤药效模型研究预实验中显示在相同的10mg/kg的剂量条件下，HBW-3-10对肿瘤的抑制效果明显优于临床二期药物ARQ-531及上市药物Ibrutinib，且在10mg/kg剂量下对裸鼠显示出良好的耐受性。
在DOHH2小鼠皮下瘤药效模型预实验中显示，采用相同剂量的给药方式和给药频率HBW-3-10对肿瘤生长的抑制效果明显优于Ibrutinib及LOXO-305，且荷瘤鼠对HBW-3-10显示出良好的耐受性。
在REC1 BTK-C481S小鼠皮下瘤药效模型预实验中，采用相同的给药方式，上市药物Ibrutinib对该C481S突变的药效模型基本没有抑制效果，50mg/kg剂量下，ARQ-531和HBW-3-10均完全抑制住肿瘤的生长，当剂量降至10mg/kg时，HBW-3-10的药效明显优于ARQ-531。同时，荷瘤鼠对HBW-3-10显示良好的耐受性。
由此可见，海博为药业开发的HBW-3-10在与默沙东、礼来、强生等多家国际制药巨头的化合物临床前多方位头对头对比实验中展现出显著优势，有望在临床试验中表现出同样优势，成为Best-in-Class的创新药，早日造福广大患者！
关于海博为药业
成都海博为药业有限公司成立于2019年1月，是一家重点致力于小分子创新药研发的新型生物医药企业。目前，公司已布局10余条创新药研发管线，覆盖肿瘤、脑部肿瘤、镇痛、抗真菌等重点领域。
除HBW-3220已获得临床试验默示许可外，开发的强透脑、抗耐药、可逆三代BTK抑制剂预计在2022年6月申报IND ；安全、高效、无成瘾性镇痛药物Nav1.8抑制剂预计将在2022年底申报IND。
未来，海博为药业将建立以新一代核酸药物开发、口服多肽药物递送为平台的成都新药研发中心，以AI驱动、蛋白降解技术（包括分子胶）为平台、专门针对传统不可成药靶点开发的美国研发中心以及以强透脑药物开发为平台的深圳脑部疾病新药研发中心，早日将海博为药业建设成为一个理念领先、战略领先、技术领先的国际性新型生物医药企业。
来源：海博为药业